Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

SHEPHERD (krótko działające cząstki embolizujące dla pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym leczonych metodą RaDioembolizacji) (SEGWAY)

9 lutego 2026 zaktualizowane przez: Next Biomedical Co., Ltd.

Krótko działające cząstki embolizujące dla pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym leczonych metodą RaDioembolizacji (SHEPHERD): badanie pilotażowe

Krótko działający barwnik do normalnej ochrony wątroby u pacjentów z rakiem wątroby poddawanych terapii radioembolizacją – badanie skuteczności wszystkich substancji

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Czynność wątroby pacjenta można zachować, minimalizując dostarczanie środków radioembolicznych do wątroby nienowotworowej. Jest to jednoośrodkowe, jednoramienne badanie kliniczne mające na celu ocenę skuteczności krótko działających cząstek embolizacyjnych w tymczasowej embolizacji tętnic wątrobowych w kierunku nienowotworowej wątroby u pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym leczonych radioembolizacją dużej perfundowanej objętości. Przejściowy efekt zatorowy zostanie oceniony podczas zabiegu za pomocą cyfrowej angiografii subtrakcyjnej. Wchłonięte dawki przejściowo zabezpieczonej wątroby nienowotworowej i niechronionej wątroby nienowotworowej zostaną porównane za pomocą SPECT-CT przed leczeniem (wstrzyknięcie 99mTc bez przejściowej embolizacji) i PET-CT po leczeniu (wstrzyknięcie Y90 z przejściową embolizacją). Ponadto zmiany objętości i czynności wątroby w ciągu sześciu miesięcy zostaną oszacowane za pomocą dynamicznego MRI wzmocnionego kwasem gadoksetowym.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Korea Południowa
      • Seoul, Korea Południowa, 03080
        • Seoul National University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek > 18 lat
  2. Histologicznie lub radiologicznie (LI-RADS 4 lub 5) zdiagnozowany jako rak wątrobowokomórkowy
  3. Pacjenci, dla których radioembolizacja została uznana za optymalne leczenie w poradniach hepatologicznych, chirurgów wątroby lub multidyscyplinarnych.
  4. Pacjenci nieleczeni wcześniej
  5. Klasa Child-Pugh A
  6. Stan wydajności Eastern Cooperative Oncology Group 0-2
  7. Planowany obszar perfundowany obejmujący dwa lub więcej segmentów Couinauda na podstawie angiografii
  8. Objętość wątroby nienowotworowej / całkowita powierzchnia perfundowana > 50%

Kryteria wyłączenia:

  1. Rak wątrobowokomórkowy z inwazją naczyń w diagnostyce obrazowej
  2. Rak wątrobowokomórkowy z rozprzestrzenianiem się pozawątrobowym w obrazowaniu diagnostycznym
  3. Historia aktywnego raka innego niż rak wątrobowokomórkowy w ciągu ostatnich dwóch lat
  4. Zespolenie chirurgiczne przewodu żółciowego z jelitem
  5. Frakcja przecieku płucnego ≥ 15% w badaniu płuc z makroagregacją 99mTc z albuminą
  6. Pacjenci przeciwwskazani do żelatyny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa testowa
krótko działające cząstki gąbki żelatynowej (NexGel) będą podawane do tętnic wątrobowych w kierunku wątroby nienowotworowej.
Urządzenie: NexGel
Jeśli planowany obszar perfuzji obejmuje dwa lub więcej segmentów Couinauda, ​​a ponad 50% obszaru docelowego to wątroba nienowotworowa, do tętnic wątrobowych w kierunku wątroby nienowotworowej podawane będą krótko działające cząstki gąbki żelatynowej (NexGel). Cząstki embolizujące zostaną przygotowane przez zmieszanie jednej fiolki cząstek z 5 ml jodowego środka kontrastowego i dostarczone dotętniczo za pomocą mikrocewnika 2,0-Fr lub większego. Po potwierdzeniu zaniku lub znacznego zmniejszenia zabarwienia miąższu wątroby w obszarze zatorowym w badaniu angiograficznym, zostanie przeprowadzona radioembolizacja przy użyciu mikrosfer ze szkła Y90 lub żywicy. Cyfrowa angiografia subtrakcyjna zostanie przeprowadzona 30 minut po przejściowej embolizacji w celu zidentyfikowania rekanalizacji przejściowo zatorowych tętnic wątrobowych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni stosunek wchłoniętej dawki między chronioną perfundowaną wątrobą a niechronioną perfundowaną wątrobą
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień po radioembolizacji
Średni stosunek dawki pochłoniętej między chronioną perfundowaną wątrobą a niechronioną perfundowaną wątrobą
Dzień 1, Dzień po radioembolizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Angiograficzna rekanalizacja przejściowo zatorowanych tętnic wątrobowych
Ramy czasowe: Po infuzji mikrosfer Y-90, 30 minut po embolizacji
Angiograficzna rekanalizacja przejściowo zatkanych tętnic wątrobowych (stopień 0, całkowicie zamknięte; stopień 1, przepływ przedni widoczny tylko w pobliżu punktu wstrzyknięcia RGM; stopień 2, powolny przepływ przedni widoczny aż do obwodu; i stopień 3, całkowicie drożne)
Po infuzji mikrosfer Y-90, 30 minut po embolizacji
Zmiana stosunku guz-do-zdrowej wątroby między przedterapiową SPECT-CT (wstrzyknięcie 99mTc-MAA bez przejściowej embolizacji) a poterapiową PET-CT (wstrzyknięcie Y90 z przejściową embolizacją)
Ramy czasowe: Dzień 1, dzień po radioembolizacji
Zmiana stosunku guza do zdrowej tkanki wątroby pomiędzy badaniem SPECT-CT przed leczeniem (wstrzyknięcie 99mTc-MAA bez przejściowej embolizacji) a badaniem PET-CT po leczeniu (wstrzyknięcie Y90 z przejściową embolizacją)
Dzień 1, dzień po radioembolizacji
Stosunek względnych zmian objętościowych między chronioną perfundowaną wątrobą a niechronioną perfundowaną wątrobą
Ramy czasowe: 6 miesięcy po radioembolizacji
Stosunek względnych zmian objętościowych między chronioną perfundowaną wątrobą a niechronioną perfundowaną wątrobą
6 miesięcy po radioembolizacji
Względny stosunek intensywności sygnału między chronioną perfundowaną wątrobą a niechronioną perfundowaną wątrobą na 20-minutowym opóźnionym skanie w rezonansie magnetycznym ze wzmocnieniem kwasem gadoksetowym
Ramy czasowe: 6 miesięcy po radioembolizacji
Względny stosunek intensywności sygnału pomiędzy chronioną perfundowaną wątrobą a niechronioną perfundowaną wątrobą na 20-minutowym opóźnionym skanie rezonansu magnetycznego wzmocnionego kwasem gadoksetowym
6 miesięcy po radioembolizacji
Odpowiedź na leczenie, oceniana według mRECIST
Ramy czasowe: 6 miesięcy po radioembolizacji
Odpowiedź guza nowotworowego będzie oceniana przez badaczy na podstawie analizy obrazów CT/MRI
6 miesięcy po radioembolizacji
Poważne zdarzenie niepożądane
Ramy czasowe: Przez 6 miesięcy od radioembolizacji
Poważne zdarzenie niepożądane
Przez 6 miesięcy od radioembolizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Next Biomedical Co., Ltd.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jin Woo Choi, Seoul National University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
20 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • GuardGel NXG001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami