SHERD (krátkodobě působící embolizační částice pro pacienty s HEpatocelulárním karcinomem léčeným radioembolizací) (SEGWAY)
9. února 2026 aktualizováno: Next Biomedical Co., Ltd.
Krátkodobě působící embolizační částice pro pacienty s HEpatocelulárním karcinomem léčeným radioembolizací (SHEPHERD): pilotní studie
Krátkodobě působící zbarvení pro normální ochranu jater u pacientů s rakovinou jater podstupujících radioembolizační terapii studie účinnosti všech látek
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jaterní funkce pacientů mohou být zachovány, když je minimalizováno dodávání radioembolických látek do nenádorových jater.
Jedná se o jednocentrickou jednoramennou klinickou studii k hodnocení účinnosti krátkodobě působících embolizačních částic k dočasné embolizaci jaterních tepen směrem k nenádorovým játrům u pacientů s hepatocelulárním karcinomem léčených radioembolizací velkého perfundovaného objemu.
Přechodný embolický efekt bude hodnocen digitální subtrakční angiografií během výkonu.
Absorbované dávky přechodně chráněných nenádorových jater a nechráněných nenádorových jater budou porovnány pomocí SPECT-CT před léčbou (injekce 99mTc bez přechodné embolizace) a po léčbě PET-CT (injekce Y90 s přechodnou embolizací).
Kromě toho se pomocí dynamického MRI se zesílením kyseliny gadoxetové odhadnou změny objemu a funkce jater po dobu šesti měsíců.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Jižní Korea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk > 18 let
- Histologicky nebo radiologicky (LI-RADS 4 nebo 5) diagnostikován jako hepatocelulární karcinom
- Pacienti, u kterých byla radioembolizace stanovena jako optimální léčba po ambulancích hepatologů, jaterních chirurgů nebo multidisciplinárních.
- Léčba-naivní pacienti
- Child-Pugh třída A
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group 0-2
- Plánovaná perfundovaná oblast zahrnující dva nebo více Couinaudových segmentů na základě angiografie
- Nenádorový objem jater / celková perfundovaná plocha > 50 %
Kritéria vyloučení:
- Hepatocelulární karcinom s vaskulární invazí na diagnostickém zobrazení
- Hepatocelulární karcinom s extrahepatálním šířením na diagnostickém zobrazení
- Historie aktivního karcinomu jiného než hepatocelulárního karcinomu v posledních dvou letech
- Chirurgická anastomóza žlučovodu a střeva
- Frakce zkratu plic ≥ 15 % na 99mTc-makroagregovaném albuminu plic
- Pacienti kontraindikováni na želatinu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Testovací skupina
krátkodobě působící částice želatinové houby (NexGel) budou podávány do jaterních tepen směrem k nenádorovým játrům.
|
Pokud plánovaná perfundovaná oblast zahrnuje dva nebo více Couinaudových segmentů a více než 50 % cílové oblasti jsou nenádorová játra, budou do jaterních tepen směrem k nenádorovým játrům aplikovány krátkodobě působící částice želatinové houby (NexGel).
Embolizační částice budou připraveny smícháním jedné lahvičky částic s 5 ml jodovaných kontrastních činidel a intraarteriálně podány mikrokatétrem 2,0-Fr nebo větším.
Po potvrzení vymizení nebo podstatného snížení zabarvení jaterního parenchymu embolizované oblasti na angiografii bude provedena radioembolizace pomocí skleněných nebo pryskyřičných mikrokuliček Y90.
Digitální subtrakční angiografie bude provedena 30 minut po přechodné embolizaci k identifikaci rekanalizace přechodně embolizovaných jaterních tepen.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrný poměr absorbované dávky mezi chráněnou perfundovanou játrou a nechráněnou perfundovanou játrou
Časové okno: Den 1, den po radioembolizaci
|
Průměrný poměr absorbované dávky mezi chráněnou perfundovanou játrou a nechráněnou perfundovanou játrou
|
Den 1, den po radioembolizaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Angiografická rekanalizace přechodně embolizovaných jaterních tepen
Časové okno: Po infúzi mikrosfér Y-90, 30 minut po embolizaci
|
Angiografická rekanalizace přechodně embolizovaných jaterních tepen (stupeň 0 – zcela uzavřena; stupeň 1 – anterográdní proudění viditelné pouze v blízkosti místa aplikace RGM; stupeň 2 – pomalé anterográdní proudění viditelné až na periferii; stupeň 3 – zcela průchodná)
|
Po infúzi mikrosfér Y-90, 30 minut po embolizaci
|
|
Změna poměru nádor-normální játra mezi předléčebnou SPECT-CT (injekce 99mTc-MAA bez přechodné embolizace) a po léčebné PET-CT (injekce Y90 s přechodnou embolizací)
Časové okno: Den 1, Den po radioembolizaci
|
Změna poměru nádor-normální játra mezi pre-terapeutickým SPECT-CT (injekce 99mTc-MAA bez přechodné embolizace) a post-terapeutickým PET-CT (injekce Y90 s přechodnou embolizací)
|
Den 1, Den po radioembolizaci
|
|
Poměr relativních objemových změn mezi chráněnou perfundovanou játrou a nechráněnou perfundovanou játrou
Časové okno: 6 měsíců po radioembolizaci
|
Poměr relativních objemových změn mezi chráněnou perfundovanou játrou a nechráněnou perfundovanou játrou
|
6 měsíců po radioembolizaci
|
|
Poměr relativní intenzity signálu mezi chráněnou perfundovanou játrou a nechráněnou perfundovanou játrou na 20minutovém opožděném snímku při MRI se zesílením gadoxetovou kyselinou
Časové okno: 6 měsíců po radioembolizaci
|
Poměr relativní intenzity signálu mezi chráněnou perfundovanou játrou a nechráněnou perfundovanou játrou na 20minutové opožděné skenování MRI se zesílením gadoxetovou kyselinou
|
6 měsíců po radioembolizaci
|
|
Odezva na léčbu, hodnoceno pomocí mRECIST
Časové okno: 6 měsíců po radioembolizaci
|
Objektivní nádorová odpověď bude hodnocena vyšetřovateli na základě analýzy CT/MRI snímků
|
6 měsíců po radioembolizaci
|
|
Závažná nežádoucí příhoda
Časové okno: Po dobu 6 měsíců od radioembolizace
|
Závažná nežádoucí příhoda
|
Po dobu 6 měsíců od radioembolizace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jin Woo Choi, Seoul National University Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. března 2023
Primární dokončení (Aktuální)
20. ledna 2025
Dokončení studie (Aktuální)
30. července 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. ledna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. ledna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
29. ledna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. února 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. února 2026
Naposledy ověřeno
1. února 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GuardGel NXG001
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .