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SHEPHERD (Kurzwirksame Embolisationspartikel für Patienten mit HEpatozellulärem Karzinom, behandelt durch Radioembolisation) (SEGWAY)

9. Februar 2026 aktualisiert von: Next Biomedical Co., Ltd.

Kurzwirksame Embolisationspartikel für Patienten mit HEpatozellulärem Karzinom, die durch RaDioembolisation behandelt werden (SHEPHERD): eine Pilotstudie

Kurzwirksame Färbung für einen normalen Leberschutz bei Leberkrebspatienten unter Radioembolisationstherapie. Eine Studie zur Wirksamkeit aller Substanzen

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Leberfunktion des Patienten kann erhalten bleiben, wenn die Abgabe radioembolischer Wirkstoffe an die nicht tumoröse Leber minimiert wird. Hierbei handelt es sich um eine einarmige klinische Studie mit einem Zentrum zur Bewertung der Wirksamkeit kurzwirksamer Embolisationspartikel zur vorübergehenden Embolisierung der Leberarterien in Richtung der nicht tumorösen Leber bei Patienten mit hepatozellulärem Karzinom, die durch Radioembolisierung eines großen perfundierten Volumens behandelt wurden. Ein vorübergehender embolischer Effekt wird während des Eingriffs durch digitale Subtraktionsangiographie bewertet. Absorbierte Dosen der vorübergehend geschützten nicht tumorösen Leber und der ungeschützten nicht tumorösen Leber werden durch SPECT-CT vor der Behandlung (99mTc-Injektion ohne vorübergehende Embolisation) und PET-CT nach der Behandlung (Y90-Injektion mit vorübergehender Embolisation) verglichen. Darüber hinaus werden Lebervolumen- und Funktionsänderungen über einen Zeitraum von sechs Monaten mittels Gadoxetinsäure-verstärkter dynamischer MRT geschätzt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Südkorea
      • Seoul, Südkorea, 03080
        • Seoul National University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter > 18 Jahre
  2. Histologisch oder radiologisch (LI-RADS 4 oder 5) als hepatozelluläres Karzinom diagnostiziert
  3. Patienten, für die sich die Radioembolisierung nach Konsultationen von Hepatologen, Leberchirurgen oder multidisziplinären Kliniken als optimale Behandlung herausstellte.
  4. Behandlungsnaive Patienten
  5. Child-Pugh-Klasse A
  6. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group 0-2
  7. Geplanter perfundierter Bereich mit zwei oder mehr Couinaud-Segmenten basierend auf der Angiographie
  8. Nicht-tumoröses Lebervolumen / gesamte perfundierte Fläche > 50 %

Ausschlusskriterien:

  1. Hepatozelluläres Karzinom mit Gefäßinvasion in der diagnostischen Bildgebung
  2. Hepatozelluläres Karzinom mit extrahepatischer Ausbreitung in der bildgebenden Diagnostik
  3. Vorgeschichte von aktivem Krebs außer hepatozellulärem Karzinom in den letzten zwei Jahren
  4. Chirurgische Anastomose des Gallengangs und des Darms
  5. Lungen-Shunt-Fraktion ≥ 15 % im 99mTc-makroaggregierten Albumin-Lungenscan
  6. Bei Patienten ist Gelatine kontraindiziert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Testgruppe
Kurzwirksame Gelatineschwammpartikel (NexGel) werden in die Leberarterien in Richtung der nicht tumorösen Leber verabreicht.
Gerät: NexGel
Wenn ein geplanter perfundierter Bereich zwei oder mehr Couinaud-Segmente umfasst und mehr als 50 % des Zielbereichs nicht tumoröse Leber sind, werden kurzwirksame Gelatineschwammpartikel (NexGel) in die Leberarterien in Richtung der nicht tumorösen Leber verabreicht. Die Embolisationspartikel werden durch Mischen einer Durchstechflasche der Partikel mit 5 ml jodhaltigem Kontrastmittel hergestellt und intraarteriell mit einem Mikrokatheter von 2,0 Fr oder größer verabreicht. Nach Bestätigung des Verschwindens oder einer erheblichen Verringerung der Leberparenchymfärbung des embolisierten Bereichs in der Angiographie wird eine Radioembolisierung mit Y90-Glas- oder Harzmikrosphären durchgeführt. 30 Minuten nach der vorübergehenden Embolisation wird eine digitale Subtraktionsangiographie durchgeführt, um eine Rekanalisierung der vorübergehend embolisierten Leberarterien festzustellen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittleres Dosisabsorptionsverhältnis zwischen der geschützten perfundierten Leber und der ungeschützten perfundierten Leber
Zeitfenster: Tag 1, Der Tag nach der Radioembolisation
Mittleres absorbiertes Dosisverhältnis zwischen der geschützten perfundierten Leber und der ungeschützten perfundierten Leber
Tag 1, Der Tag nach der Radioembolisation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angiografische Rekanalisation der transient embolisierten Leberarterien
Zeitfenster: Nach Y-90-Mikrosphären-Infusion, 30 Minuten nach Embolisierung
Angiografische Rekanalisierung der vorübergehend embolisierten Leberarterien (Grad 0, vollständig verschlossen; Grad 1, anterograder Fluss nur nahe der RGM-Injektionsstelle sichtbar; Grad 2, langsamer anterograder Fluss bis zur Peripherie sichtbar; und Grad 3, vollständig durchgängig)
Nach Y-90-Mikrosphären-Infusion, 30 Minuten nach Embolisierung
Veränderung des Tumor-zu-gesundes-Leber-Verhältnisses zwischen der prätherapeutischen SPECT-CT (99mTc-MAA-Injektion ohne transiente Embolisation) und der posttherapeutischen PET-CT (Y90-Injektion mit transiente Embolisation)
Zeitfenster: Tag 1, Der Tag nach der Radioembolisation
Veränderung des Tumor-zu-gesundes-Leber-Verhältnisses zwischen der prätherapeutischen SPECT-CT (99mTc-MAA-Injektion ohne transiente Embolisation) und der posttherapeutischen PET-CT (Y90-Injektion mit transiente Embolisation)
Tag 1, Der Tag nach der Radioembolisation
Verhältnis der relativen Volumenänderungen zwischen der geschützten perfundierten Leber und der ungeschützten perfundierten Leber
Zeitfenster: 6 Monate nach Radioembolisation
Verhältnis der relativen volumetrischen Veränderungen zwischen der geschützten perfundierten Leber und der ungeschützten perfundierten Leber
6 Monate nach Radioembolisation
Relatives Signalintensitätsverhältnis zwischen der geschützten perfundierten Leber und der ungeschützten perfundierten Leber auf einer 20-minütigen verzögerten Aufnahme der gadoxetinsäure-verstärkten MRT
Zeitfenster: 6 Monate nach Radioembolisierung
Relatives Signalintensitätsverhältnis zwischen der geschützten perfundierten Leber und der ungeschützten perfundierten Leber in einer 20-minütigen verzögerten Aufnahme der Gadoxetsäure-verstärkten MRT
6 Monate nach Radioembolisierung
Ansprechen auf die Behandlung, bewertet nach mRECIST
Zeitfenster: 6 Monate nach Radioembolisation
Das objektive Tumoransprechen wird von den Untersuchern anhand der CT-/MRT-Bildanalyse bewertet
6 Monate nach Radioembolisation
Ernste unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Für 6 Monate nach der Radioembolisation
Schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis
Für 6 Monate nach der Radioembolisation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Next Biomedical Co., Ltd.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jin Woo Choi, Seoul National University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. März 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
20. Januar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • GuardGel NXG001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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