Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SHEPHERD (korttidsvirkende emboliseringspartikler til patienter med HEpatocellulært karcinom behandlet med radioembolisering) (SEGWAY)

9. februar 2026 opdateret af: Next Biomedical Co., Ltd.

Korttidsvirkende emboliseringspartikler til patienter med HEpatocellulært karcinom behandlet med radioembolisering (SHEPHERD): en pilotundersøgelse

Korttidsvirkende farve til normal leverbeskyttelse hos leverkræftpatienter, der gennemgår radioemboliseringsterapi en undersøgelse af effektiviteten af ​​alle stoffer

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Patienters leverfunktion kan bevares, når levering af radioemboliske stoffer til den ikke-tumorøse lever minimeres. Dette er et enkelt-center, enkeltarms klinisk forsøg til at evaluere effektiviteten af ​​korttidsvirkende emboliseringspartikler til midlertidigt at embolisere leverarterierne mod den ikke-tumorøse lever hos patienter med hepatocellulært karcinom behandlet ved radioembolisering af et stort perfunderet volumen. En forbigående embolisk effekt vil blive evalueret ved digital subtraktionsangiografi under proceduren. Absorberede doser af den forbigående beskyttede ikke-tumorøse lever og den ubeskyttede ikke-tumorøse lever vil blive sammenlignet ved præ-behandling SPECT-CT (99mTc-injektion uden forbigående embolisering) og efterbehandling PET-CT (Y90-injektion med forbigående embolisering). Derudover vil levervolumen og funktionsændringer i seks måneder blive estimeret ved hjælp af gadoxetinsyreforstærket dynamisk MR.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Sydkorea
      • Seoul, Sydkorea, 03080
        • Seoul National University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder > 18-årig
  2. Histologisk eller radiologisk (LI-RADS 4 eller 5) diagnosticeret som hepatocellulært karcinom
  3. Patienter, for hvem radioembolisering blev bestemt som den optimale behandling efter hepatologers, leverkirurgers eller multidisciplinære klinikker.
  4. Behandlingsnaive patienter
  5. Child-Pugh klasse A
  6. Eastern Cooperative Oncology Group præstationsstatus 0-2
  7. Planlagt perfunderet område inklusive to eller flere Couinaud-segmenter baseret på angiografi
  8. Ikke-tumorøst levervolumen / totalt perfunderet område > 50 %

Ekskluderingskriterier:

  1. Hepatocellulært karcinom med vaskulær invasion på diagnostisk billeddannelse
  2. Hepatocellulært karcinom med ekstrahepatisk spredning på diagnostisk billeddannelse
  3. Anamnese med anden aktiv cancer end hepatocellulært karcinom inden for de seneste to år
  4. Kirurgisk anastomose af galdegang og tarm
  5. Lungeshuntfraktion ≥ 15 % på 99mTc-makroaggregeret albumin lungescanning
  6. Patienter kontraindiceret til gelatine

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Testgruppe
korttidsvirkende gelatinesvamppartikler (NexGel) vil blive administreret til leverarterierne mod den ikke-tumorøse lever.
Enhed: NexGel
Når et planlagt perfunderet område omfatter to eller flere Couinaud-segmenter, og mere end 50 % af målområdet er ikke-tumorøs lever, vil korttidsvirkende gelatinesvamppartikler (NexGel) blive administreret til leverarterierne mod den ikke-tumorøse lever. Emboliseringspartiklerne vil blive fremstillet ved at blande et hætteglas af partiklerne med 5 ml jodholdige kontrastmidler og indgives intraarterielt med et mikrokateter 2,0-Fr eller større. Efter bekræftelse af forsvinden eller væsentlig reduktion af leverparenkymfarvning af det emboliserede område på angiografi, udføres radioembolisering med Y90-glas- eller harpiksmikrosfærer. Digital subtraktionsangiografi vil blive udført 30 minutter efter den forbigående embolisering for at identificere rekanalisering af de forbigående emboliserede leverarterier.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitligt absorberet dosisforhold mellem den beskyttede perfunderede lever og den ubeskyttede perfunderede lever
Tidsramme: Dag 1, dagen efter radioembolisering
Gennemsnitlig absorberet dosisforhold mellem det beskyttede perfunderede lever og det ubeskyttede perfunderede lever
Dag 1, dagen efter radioembolisering

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Angiografisk rekanalisering af de midlertidigt emboliserede arteria hepatica
Tidsramme: Efter Y-90 mikrosfæreinfusion, 30 minutter efter embolisering
Angiografisk recanalisering af de transientt emboliserede leberarterier (grad 0, fuldstændigt okkluderet; grad 1, antegrad strømning kun synlig nær RGM-injektionspunktet; grad 2, langsom antegrad strømning synlig til periferien; og grad 3, fuldstændigt patent)
Efter Y-90 mikrosfæreinfusion, 30 minutter efter embolisering
Ændring i tumor-til-normal lever-forhold mellem pre-behandlings SPECT-CT (99mTc-MAA injektion uden transient embolisering) og post-behandlings PET-CT (Y90 injektion med transient embolisering)
Tidsramme: Dag 1, Dagen efter radioembolisering
Ændring i forholdet mellem tumor og normal lever mellem SPECT-CT før behandling (99mTc-MAA-injektion uden midlertidig embolisering) og PET-CT efter behandling (Y90-injektion med midlertidig embolisering)
Dag 1, Dagen efter radioembolisering
Forholdet mellem de relative volumetriske ændringer i den beskyttede perfunderede lever og den ubeskyttede perfunderede lever
Tidsramme: 6 måneder efter radioembolisering
Forholdet mellem de relative volumetriske ændringer i den beskyttede perfunderede lever og den ubeskyttede perfunderede lever
6 måneder efter radioembolisering
Relativ signalintensitetsforhold mellem den beskyttede perfunderede lever og den ubeskyttede perfunderede lever på en 20-minutters forsinket scanning af gadoxetinsyre-forstærket MR-scanning
Tidsramme: 6 måneder efter radioembolisering
Relativ signalintensitetsforhold mellem den beskyttede perfunderede lever og den ubeskyttede perfunderede lever på en 20-minutters forsinket scanning af gadoxetic acid-forstærket MR-scanning
6 måneder efter radioembolisering
Respons på behandlingen, vurderet ved mRECIST
Tidsramme: 6 måneder efter radioembolisering
Objektiv tumorsvar vil blive vurderet af undersøgerne på CT/MRI-billedanalyse
6 måneder efter radioembolisering
Alvorlig bivirkning
Tidsramme: I 6 måneder efter radioembolisering
Alvorlig bivirkning
I 6 måneder efter radioembolisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Next Biomedical Co., Ltd.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jin Woo Choi, Seoul National University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. marts 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. januar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. februar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GuardGel NXG001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger