Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vývoj a hodnocení nového přístupu ke zlepšení pokrytí HPV očkováním u vysoce rizikových, nedostatečně imunizovaných dospělých prostřednictvím pohotovostního oddělení

15. dubna 2026 aktualizováno: Andrzej Kulczycki, University of Alabama at Birmingham
Zjistit, zda prostředí pohotovostního oddělení (ED) nabízí životaschopný prostor pro zlepšení pokrytí očkováním proti HPV u dospělých ve věku 18 až 45 let, kteří dosud nebyli očkováni proti lidskému papilomaviru (HPV) nebo kteří nedokončili sérii vakcín. Tato studie vyvine, pilotuje a vyhodnotí protokol a program očkování proti HPV založený na ED pro pacienty s ED ve věku 18–26 let (pro které CDC běžně doporučuje očkování proti HPV) a samostatně pro pacienty ve věku 27–45 let (pro které může být doporučeno v rámci sdíleného rozhodování, SDM).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
34

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Andrzej Kulczycki, PhD
  • Telefonní číslo: 2059349875
  • E-mail: andrzej@uab.edu

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294-0022
        • University of Alabama at Birmingham

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Již existující pacienti s ED v čekárně, kteří splňují kritéria způsobilosti podle přehledu tabulky, který bude indikovat jejich věk a zda jsou v dobré funkční schopnosti, jak určí klinik ošetřující ED, a pokud nemají známá infekce vysoce rizikovým kmenem HPV typu 6, 11, 16 a 18. Těm, kteří mají horečku nebo mají bolesti v době své první návštěvy ED a kteří mají stále zájem o očkování proti HPV, bude nabídnuto, aby se později vrátili na očkování proti HPV, až budou v dobrém zdravotním stavu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pokud jsou ve věku 18-45 let
  • pokud jsou v dobré funkční schopnosti, jak určí lékař ošetřující ED
  • pokud nemají známou infekci vysoce rizikovým kmenem HPV typu 6, 11, 16 a 18.

Kritéria vyloučení:

  • nedostanou vakcínu, pokud postrádají duševní jasnost a pokud mají horečku nebo nějaké bolesti.
  • Pacienti ve věku <18 nebo >45 let.
  • Pacientky s abnormálními výsledky HPV (včetně těch s vysoce rizikovým kmenem HPV typů 6, 11, 16 a 18), jak bylo stanoveno předchozím testem PAP stěru nebo HPV testem.
  • Pacientky, o kterých je známo, že jsou těhotné.
  • Ze studie budou také vyloučeni mužští pacienti se známými případy infekcí souvisejících s HPV

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Nedostatečně imunizovaní dospělí pacienti urgentního příjmu

Dospělí navštěvující pohotovostní oddělení, kteří jsou ve věku 18-45 let, bez předchozí vakcinace proti HPV a bez dříve známé infekce vysoce rizikovým kmenem HPV a s dobrou funkční kapacitou.

Oprávnění účastníci obdrží v případě zájmu očkování Gardasil 9 (HPV).
Biologický: Gardasil 9
Prevence onemocnění a rakoviny souvisejících s HPV
Ostatní jména:
  • HPV vakcína
  • Vakcína proti lidskému papilomaviru

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků studie, kteří byli po 2 měsících očkováni proti HPV
Časové okno: 2 měsíce
Počet účastníků studie, kteří obdrželi dávku 2 vakcinační série proti HPV 2 měsíce po úvodní návštěvě studie
2 měsíce
Počet účastníků studie, kteří byli očkováni proti HPV po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
Počet účastníků studie, kteří dostávali dávku 3 očkovací série proti HPV 6 měsíců po úvodní návštěvě studie
6 měsíců
Počet účastníků studie, kteří dostali očkování proti HPV na začátku
Časové okno: Základní linie
Očkování proti HPV bude provedeno v době úvodní návštěvy účastníka studie (základní hodnota)
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Alabama at Birmingham

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Merck Sharp & Dohme LLC

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Andrzej Kulczycki, PhD, University of Alabama at Birmingham

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. srpna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. července 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB-300012035
  • MISP# 101971 (Jiné číslo grantu/financování: Merck Investigator Studies Program (MISP))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechna data a výsledky studie budou ve vlastnictví University of Alabama at Birmingham (UAB). Společnost UAB souhlasí s tím, že veškerá data a výsledky studie generované v průběhu studie mohou být společností Merck plně použity pro jakékoli legitimní obchodní účely bez jakýchkoli dalších plateb společnosti UAB nebo PI. Společnost Merck souhlasí s tím, že nezveřejní výzkumná data a výsledky vytvořené během studie, dokud hlavní výzkumný pracovník nezveřejní nebo nepředloží výsledky studie v souladu s článkem 9, nebo 18 měsíců po dokončení studie nebo ukončení této smlouvy, podle toho, co nastane dříve. Společnost Merck může sdělit údaje a výsledky výzkumu zdravotnickým úřadům, pokud k takovému zveřejnění dojde před zveřejněním. Společnost Merck vynaloží přiměřené úsilí k důvěrnému zveřejnění takových údajů a výsledků výzkumu. Společnost UAB souhlasí s tím, že žádné komerční třetí straně neposkytne přístup k nezveřejněným údajům nebo výsledkům nebo právo na jejich použití pro jakýkoli účel bez svolení společnosti Merck, které nebude bezdůvodně odepíráno.

Časový rámec sdílení IPD

Článku 9 nebo osmnáct (18) měsíců po dokončení studie nebo ukončení této smlouvy, podle toho, co nastane dříve.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení