Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vývoj a hodnocení nového přístupu ke zlepšení pokrytí HPV očkováním u vysoce rizikových, nedostatečně imunizovaných dospělých prostřednictvím pohotovostního oddělení

15. dubna 2026 aktualizováno: Andrzej Kulczycki, University of Alabama at Birmingham
Zjistit, zda prostředí pohotovostního oddělení (ED) nabízí životaschopný prostor pro zlepšení pokrytí očkováním proti HPV u dospělých ve věku 18 až 45 let, kteří dosud nebyli očkováni proti lidskému papilomaviru (HPV) nebo kteří nedokončili sérii vakcín. Tato studie vyvine, pilotuje a vyhodnotí protokol a program očkování proti HPV založený na ED pro pacienty s ED ve věku 18–26 let (pro které CDC běžně doporučuje očkování proti HPV) a samostatně pro pacienty ve věku 27–45 let (pro které může být doporučeno v rámci sdíleného rozhodování, SDM).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

34

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294-0022
        • University of Alabama at Birmingham

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Již existující pacienti s ED v čekárně, kteří splňují kritéria způsobilosti podle přehledu tabulky, který bude indikovat jejich věk a zda jsou v dobré funkční schopnosti, jak určí klinik ošetřující ED, a pokud nemají známá infekce vysoce rizikovým kmenem HPV typu 6, 11, 16 a 18. Těm, kteří mají horečku nebo mají bolesti v době své první návštěvy ED a kteří mají stále zájem o očkování proti HPV, bude nabídnuto, aby se později vrátili na očkování proti HPV, až budou v dobrém zdravotním stavu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pokud jsou ve věku 18-45 let
  • pokud jsou v dobré funkční schopnosti, jak určí lékař ošetřující ED
  • pokud nemají známou infekci vysoce rizikovým kmenem HPV typu 6, 11, 16 a 18.

Kritéria vyloučení:

  • nedostanou vakcínu, pokud postrádají duševní jasnost a pokud mají horečku nebo nějaké bolesti.
  • Pacienti ve věku <18 nebo >45 let.
  • Pacientky s abnormálními výsledky HPV (včetně těch s vysoce rizikovým kmenem HPV typů 6, 11, 16 a 18), jak bylo stanoveno předchozím testem PAP stěru nebo HPV testem.
  • Pacientky, o kterých je známo, že jsou těhotné.
  • Ze studie budou také vyloučeni mužští pacienti se známými případy infekcí souvisejících s HPV

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Nedostatečně imunizovaní dospělí pacienti urgentního příjmu

Dospělí navštěvující pohotovostní oddělení, kteří jsou ve věku 18-45 let, bez předchozí vakcinace proti HPV a bez dříve známé infekce vysoce rizikovým kmenem HPV a s dobrou funkční kapacitou.

Oprávnění účastníci obdrží v případě zájmu očkování Gardasil 9 (HPV).
Biologický: Gardasil 9
Prevence onemocnění a rakoviny souvisejících s HPV
Ostatní jména:
  • HPV vakcína
  • Vakcína proti lidskému papilomaviru

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků studie, kteří byli po 2 měsících očkováni proti HPV
Časové okno: 2 měsíce
Počet účastníků studie, kteří obdrželi dávku 2 vakcinační série proti HPV 2 měsíce po úvodní návštěvě studie
2 měsíce
Počet účastníků studie, kteří byli očkováni proti HPV po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
Počet účastníků studie, kteří dostávali dávku 3 očkovací série proti HPV 6 měsíců po úvodní návštěvě studie
6 měsíců
Počet účastníků studie, kteří dostali očkování proti HPV na začátku
Časové okno: Základní linie
Očkování proti HPV bude provedeno v době úvodní návštěvy účastníka studie (základní hodnota)
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Alabama at Birmingham

Spolupracovníci

Merck Sharp & Dohme LLC

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Andrzej Kulczycki, PhD, University of Alabama at Birmingham

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. srpna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

30. července 2025

Dokončení studie (Aktuální)

30. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

29. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB-300012035
  • MISP# 101971 (Jiné číslo grantu/financování: Merck Investigator Studies Program (MISP))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechna data a výsledky studie budou ve vlastnictví University of Alabama at Birmingham (UAB). Společnost UAB souhlasí s tím, že veškerá data a výsledky studie generované v průběhu studie mohou být společností Merck plně použity pro jakékoli legitimní obchodní účely bez jakýchkoli dalších plateb společnosti UAB nebo PI. Společnost Merck souhlasí s tím, že nezveřejní výzkumná data a výsledky vytvořené během studie, dokud hlavní výzkumný pracovník nezveřejní nebo nepředloží výsledky studie v souladu s článkem 9, nebo 18 měsíců po dokončení studie nebo ukončení této smlouvy, podle toho, co nastane dříve. Společnost Merck může sdělit údaje a výsledky výzkumu zdravotnickým úřadům, pokud k takovému zveřejnění dojde před zveřejněním. Společnost Merck vynaloží přiměřené úsilí k důvěrnému zveřejnění takových údajů a výsledků výzkumu. Společnost UAB souhlasí s tím, že žádné komerční třetí straně neposkytne přístup k nezveřejněným údajům nebo výsledkům nebo právo na jejich použití pro jakýkoli účel bez svolení společnosti Merck, které nebude bezdůvodně odepíráno.

Časový rámec sdílení IPD

Článku 9 nebo osmnáct (18) měsíců po dokončení studie nebo ukončení této smlouvy, podle toho, co nastane dříve.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lidsky papillomavirus

Klinické studie na Gardasil 9

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit