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Desenvolvendo e avaliando uma nova abordagem para melhorar a cobertura de vacinação contra HPV entre adultos subimunizados e de alto risco por meio do pronto-socorro

15 de abril de 2026 atualizado por: Andrzej Kulczycki, University of Alabama at Birmingham
Determinar se o ambiente do departamento de emergência (DE) oferece um espaço viável para melhorar a cobertura vacinal contra o HPV entre adultos de 18 a 45 anos que ainda não receberam a vacinação contra o vírus do papiloma humano (HPV) ou que não completaram a série vacinal. Este estudo irá desenvolver, pilotar e avaliar um protocolo e programa de vacinação contra HPV baseado em DE para pacientes de DE com idade entre 18 e 26 anos (para os quais a vacinação contra HPV de atualização é rotineiramente recomendada pelo CDC) e separadamente para pacientes com idade entre 27 e 45 anos (para quem pode ser recomendado no âmbito da tomada de decisão partilhada, SDM).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
34

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Andrzej Kulczycki, PhD
  • Número de telefone: 2059349875
  • E-mail: andrzej@uab.edu

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294-0022
        • University of Alabama at Birmingham

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes do PS pré-existentes na sala de espera que se enquadram nos critérios de elegibilidade, conforme revisão do prontuário que indicará sua idade, e se estão em boa capacidade funcional, conforme determinado pelo médico atendente do PS, e se não têm infecção conhecida com cepas de alto risco do HPV tipos 6, 11, 16 e 18. Aqueles que estiverem com febre ou dor no momento da visita inicial ao pronto-socorro, e que ainda estiverem interessados ​​em receber a vacinação contra o HPV, serão convidados a voltar para a vacinação contra o HPV quando estiverem com boa saúde em uma data posterior.

Descrição

Critério de inclusão:

  • se eles tiverem entre 18 e 45 anos
  • se estiverem em boa capacidade funcional, conforme determinado pelo médico responsável pelo pronto-socorro
  • se não tiverem infecção conhecida pelas cepas de alto risco do HPV tipos 6, 11, 16 e 18.

Critério de exclusão:

  • eles não receberão a vacina se não tiverem clareza mental e se estiverem com febre ou alguma dor.
  • Pacientes com idade <18 ou> 45 anos.
  • Pacientes do sexo feminino com resultados anormais de HPV (incluindo aquelas com cepas de HPV de alto risco tipos 6, 11, 16 e 18), conforme determinado por um teste de Papanicolau ou teste de HPV anterior.
  • Pacientes do sexo feminino que estão grávidas.
  • Pacientes do sexo masculino com casos conhecidos de infecções associadas ao HPV também serão excluídos do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Pacientes adultos subimunizados do Departamento de Emergência

Adultos atendidos no Serviço de Urgência, com idade entre 18 e 45 anos, sem histórico prévio de vacinação contra o HPV e sem infecção prévia conhecida por cepa de alto risco do HPV, e com boa capacidade funcional.

Os participantes elegíveis receberão a vacinação Gardasil 9 (HPV), se estiverem interessados.
Biológico: Gardasil 9
Prevenir doenças e cânceres associados ao HPV
Outros nomes:
  • Vacina contra o HPV
  • Vacina contra papilomavírus humano

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes do estudo que receberam vacinação contra HPV aos 2 meses
Prazo: 2 meses
Número de participantes do estudo que receberam a dose 2 da série de vacinação contra o HPV 2 meses após a visita inicial do estudo
2 meses
Número de participantes do estudo que receberam vacinas contra o HPV aos 6 meses
Prazo: 6 meses
Número de participantes do estudo que receberam a dose 3 da série de vacinação contra o HPV 6 meses após a visita inicial do estudo
6 meses
Número de participantes do estudo que receberam vacinação contra HPV no início do estudo
Prazo: Linha de base
A vacinação contra o HPV será administrada no momento da visita inicial do participante do estudo (linha de base)
Linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Alabama at Birmingham

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Merck Sharp & Dohme LLC

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Andrzej Kulczycki, PhD, University of Alabama at Birmingham

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
8 de agosto de 2024

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de julho de 2025

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de julho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
12 de janeiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de janeiro de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
29 de janeiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
20 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de abril de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • IRB-300012035
  • MISP# 101971 (Número de outro subsídio/financiamento: Merck Investigator Studies Program (MISP))

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Todos os dados e resultados do estudo serão propriedade da Universidade do Alabama em Birmingham (UAB). A UAB concorda que todos os dados e resultados do Estudo gerados durante o curso do Estudo podem ser usados ​​integralmente pela Merck para qualquer finalidade comercial legítima, sem que quaisquer pagamentos adicionais sejam feitos à UAB ou ao PI. A Merck concorda em não publicar os dados e resultados da pesquisa gerados durante o Estudo até a publicação ou apresentação dos resultados do Estudo pelo PI, de acordo com o Artigo 9, ou 18 meses após a conclusão do estudo ou rescisão deste Contrato, o que ocorrer primeiro. A Merck poderá divulgar os dados e resultados da pesquisa às autoridades de saúde se tal divulgação for anterior à publicação. A Merck envidará esforços razoáveis ​​para divulgar tais dados e resultados de pesquisa de forma confidencial. A UAB concorda em não fornecer a nenhum terceiro comercial acesso ou o direito de usar dados ou resultados não publicados para qualquer finalidade sem a permissão da Merck, que não deverá ser retida injustificadamente.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Artigo 9, ou dezoito (18) meses após a conclusão do Estudo ou rescisão deste Contrato, o que ocorrer primeiro.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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