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Sviluppo e valutazione di un nuovo approccio per migliorare la copertura vaccinale contro l’HPV tra gli adulti ad alto rischio e sottoimmunizzati tramite il pronto soccorso

15 aprile 2026 aggiornato da: Andrzej Kulczycki, University of Alabama at Birmingham
Determinare se il pronto soccorso (ED) offre uno spazio praticabile per migliorare la copertura vaccinale contro l’HPV tra gli adulti di età compresa tra 18 e 45 anni che non hanno ancora ricevuto la vaccinazione contro il virus del papilloma umano (HPV) o che non hanno completato la serie di vaccini. Questo studio svilupperà, piloterà e valuterà un protocollo e un programma di vaccinazione HPV basato sull'ED per i pazienti ED di età compresa tra 18 e 26 anni (per i quali la vaccinazione HPV di recupero è raccomandata di routine dal CDC) e separatamente per i pazienti di età compresa tra 27 e 45 anni (per i quali può essere raccomandato nell'ambito del processo decisionale condiviso, SDM).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
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Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Andrzej Kulczycki, PhD
  • Numero di telefono: 2059349875
  • Email: andrzej@uab.edu

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294-0022
        • University of Alabama at Birmingham

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti preesistenti in DEA nella sala d'attesa che soddisfano i criteri di ammissibilità, secondo la revisione della cartella che indicherà la loro età e se hanno una buona capacità funzionale, come determinato dal medico curante del DEA, e se non hanno infezione nota da ceppi HPV ad alto rischio di tipo 6, 11, 16 e 18. A coloro che hanno febbre o dolori al momento della visita iniziale al pronto soccorso, che sono ancora interessati a ricevere la vaccinazione HPV, verrà offerto di tornare per la vaccinazione HPV quando saranno in buona salute in un secondo momento.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • se hanno un'età compresa tra 18 e 45 anni
  • se hanno una buona capacità funzionale, come stabilito dal medico curante del pronto soccorso
  • se non hanno infezioni note da ceppi HPV ad alto rischio di tipo 6, 11, 16 e 18.

Criteri di esclusione:

  • non riceveranno il vaccino se mancano di lucidità mentale e se hanno la febbre o provano qualche dolore.
  • Pazienti di età <18 o >45 anni.
  • Pazienti di sesso femminile con risultati HPV anomali (compresi quelli con i ceppi HPV ad alto rischio di tipo 6, 11, 16 e 18) determinati da un precedente PAP test o test HPV.
  • Pazienti di sesso femminile di cui è nota la gravidanza.
  • Saranno esclusi dallo studio anche i pazienti di sesso maschile con casi noti di infezioni associate all'HPV

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Pazienti adulti sottoimmunizzati del Pronto Soccorso

Adulti che frequentano il Pronto Soccorso di età compresa tra 18 e 45 anni, senza precedente storia di vaccinazione HPV e senza infezione precedentemente nota da ceppo HPV ad alto rischio e con buone capacità funzionali.

I partecipanti idonei riceveranno la vaccinazione Gardasil 9 (HPV) se interessati.
Biologico: Gardasil9
Prevenire le malattie e i tumori associati all’HPV
Altri nomi:
  • Vaccino HPV
  • Vaccino contro il papillomavirus umano

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti allo studio che ricevono la vaccinazione HPV a 2 mesi
Lasso di tempo: Due mesi
Numero di partecipanti allo studio che hanno ricevuto la dose 2 della serie di vaccinazioni HPV 2 mesi dopo la visita iniziale dello studio
Due mesi
Numero di partecipanti allo studio che ricevono vaccinazioni HPV a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Numero di partecipanti allo studio che hanno ricevuto la dose 3 della serie di vaccinazioni HPV 6 mesi dopo la visita iniziale dello studio
6 mesi
Numero di partecipanti allo studio che ricevono la vaccinazione HPV al basale
Lasso di tempo: Linea di base
La vaccinazione HPV verrà somministrata al momento della visita iniziale del partecipante allo studio (basale)
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Alabama at Birmingham

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Merck Sharp & Dohme LLC

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Andrzej Kulczycki, PhD, University of Alabama at Birmingham

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
8 agosto 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 luglio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB-300012035
  • MISP# 101971 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Merck Investigator Studies Program (MISP))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati e i risultati dello studio saranno di proprietà dell'Università dell'Alabama a Birmingham (UAB). UAB concorda che tutti i dati e i risultati dello Studio generati durante il corso dello Studio potranno essere utilizzati pienamente da Merck per qualsiasi scopo commerciale legittimo senza che vengano effettuati pagamenti aggiuntivi a UAB o al PI. Merck si impegna a non pubblicare i dati della ricerca e i risultati generati durante lo Studio fino alla pubblicazione o alla presentazione dei risultati dello Studio da parte del PI in conformità con l'Articolo 9, o 18 mesi dopo il completamento dello studio o la risoluzione del presente Accordo, a seconda di quale evento si verifichi per primo. Merck può divulgare i dati e i risultati della ricerca alle autorità sanitarie se tale divulgazione avviene prima della pubblicazione. Merck compirà sforzi ragionevoli per divulgare tali dati e risultati di ricerca in modo confidenziale. UAB si impegna a non fornire a terzi commerciali l'accesso o il diritto di utilizzare i dati oi risultati non pubblicati per qualsiasi scopo senza il permesso di Merck che non potrà essere irragionevolmente negato.

Periodo di condivisione IPD

Articolo 9, o diciotto (18) mesi dopo il completamento dello Studio o la risoluzione del presente Contratto, a seconda di quale evento si verifichi per primo.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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