Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Opracowanie i ocena nowatorskiego podejścia do poprawy zasięgu szczepień przeciwko HPV wśród niedostatecznie zaszczepionych dorosłych wysokiego ryzyka za pośrednictwem oddziału ratunkowego

15 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Andrzej Kulczycki, University of Alabama at Birmingham
Ustalenie, czy oddział ratunkowy (SOR) zapewnia realną przestrzeń do poprawy zasięgu szczepień przeciwko HPV wśród dorosłych w wieku od 18 do 45 lat, którzy nie otrzymali jeszcze szczepionki przeciwko wirusowi brodawczaka ludzkiego (HPV) lub którzy nie ukończyli serii szczepień. Celem tego badania będzie opracowanie, pilotaż i ocena protokołu i programu szczepień przeciwko HPV opartych na ED dla pacjentów z zaburzeniami erekcji w wieku 18–26 lat (dla których CDC rutynowo zaleca szczepienie uzupełniające przeciwko HPV) oraz oddzielnie dla pacjentów w wieku 27–45 lat (dla których może to być zalecane w ramach wspólnego podejmowania decyzji, SDM).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
34

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Andrzej Kulczycki, PhD
  • Numer telefonu: 2059349875
  • E-mail: andrzej@uab.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294-0022
        • University of Alabama at Birmingham

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci przebywający wcześniej na SOR w poczekalni, którzy spełniają kryteria kwalifikacyjne zgodnie z przeglądem karty, który wskaże ich wiek i czy są w dobrej kondycji funkcjonalnej, zgodnie z oceną lekarza prowadzącego SOR, i jeśli nie mają znane zakażenie szczepami HPV wysokiego ryzyka typu 6, 11, 16 i 18. Osobom z gorączką lub bólem w czasie pierwszej wizyty na SOR, które w dalszym ciągu są zainteresowane szczepieniem przeciwko HPV, zostanie zaproponowane ponowne szczepienie przeciwko HPV, gdy będą w dobrym zdrowiu, w późniejszym terminie.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • jeśli są w wieku 18-45 lat
  • jeśli ich zdolność funkcjonalna jest dobra, jak stwierdził lekarz prowadzący oddział SOR
  • jeśli nie mają znanego zakażenia szczepami HPV wysokiego ryzyka typu 6, 11, 16 i 18.

Kryteria wyłączenia:

  • nie otrzymają szczepionki, jeśli brakuje im jasności umysłu, mają gorączkę lub odczuwają ból.
  • Pacjenci w wieku <18 lat lub > 45 lat.
  • Kobiety z nieprawidłowymi wynikami badania HPV (w tym te z typami 6, 11, 16 i 18 HPV wysokiego ryzyka) określonymi w poprzednim wymazie PAP lub teście HPV.
  • Pacjentki, o których wiadomo, że są w ciąży.
  • Z badania wyłączeni zostaną także mężczyźni ze znanymi przypadkami infekcji związanych z HPV

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Dorośli pacjenci oddziału ratunkowego niedostatecznie zaszczepieni

Dorośli zgłaszający się na oddział ratunkowy w wieku 18–45 lat, bez wcześniejszej historii szczepień przeciwko wirusowi HPV i bez stwierdzonej wcześniej infekcji szczepem wysokiego ryzyka HPV oraz o dobrej zdolności funkcjonalnej.

W przypadku zainteresowania kwalifikujący się uczestnicy otrzymają szczepionkę Gardasil 9 (HPV).
Biologiczny: Gardasil 9
Zapobiegaj chorobom i nowotworom związanym z HPV
Inne nazwy:
  • Szczepionka HPV
  • Szczepionka przeciwko wirusowi brodawczaka ludzkiego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników badania, którzy otrzymali szczepionkę przeciwko HPV po 2 miesiącach
Ramy czasowe: 2 miesiące
Liczba uczestników badania, którzy otrzymali drugą dawkę szczepionki przeciwko HPV 2 miesiące po pierwszej wizycie studyjnej
2 miesiące
Liczba uczestników badania, którzy otrzymali szczepionkę przeciw HPV po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Liczba uczestników badania, którzy otrzymali 3. dawkę serii szczepień przeciwko HPV 6 miesięcy od pierwszej wizyty studyjnej
6 miesięcy
Liczba uczestników badania, którzy otrzymali szczepienie przeciw HPV na początku badania
Ramy czasowe: Linia bazowa
Szczepienie przeciwko wirusowi HPV zostanie przeprowadzone podczas pierwszej wizyty uczestnika badania (wartość wyjściowa)
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Alabama at Birmingham

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Merck Sharp & Dohme LLC

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Andrzej Kulczycki, PhD, University of Alabama at Birmingham

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
8 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 lipca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IRB-300012035
  • MISP# 101971 (Inny numer grantu/finansowania: Merck Investigator Studies Program (MISP))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie dane i wyniki badania będą własnością Uniwersytetu Alabama w Birmingham (UAB). UAB zgadza się, że wszystkie dane i wyniki Badania wygenerowane w trakcie Badania mogą zostać w pełni wykorzystane przez firmę Merck do wszelkich uzasadnionych celów biznesowych bez konieczności dokonywania jakichkolwiek dodatkowych płatności na rzecz UAB lub PI. Firma Merck zgadza się nie publikować danych badawczych i wyników uzyskanych w trakcie Badania do czasu publikacji lub prezentacji wyników Badania przez PI zgodnie z art. 9 lub 18 miesięcy po zakończeniu badania lub rozwiązaniu niniejszej Umowy, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Firma Merck może ujawnić dane i wyniki badań organom ds. zdrowia, jeśli takie ujawnienie nastąpi przed publikacją. Firma Merck dołoży uzasadnionych starań, aby ujawnić takie dane i wyniki badań w sposób poufny. UAB zgadza się nie zapewniać żadnym komercyjnym osobom trzecim dostępu ani prawa do wykorzystania niepublikowanych danych lub wyników w jakimkolwiek celu bez zgody firmy Merck, która nie będzie bezzasadnie odmówiona.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Artykułu 9 lub osiemnaście (18) miesięcy po zakończeniu Badania lub rozwiązaniu niniejszej Umowy, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami