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Entwicklung und Bewertung eines neuartigen Ansatzes zur Verbesserung der HPV-Impfung bei unterimmunisierten Hochrisiko-Erwachsenen über die Notaufnahme

15. April 2026 aktualisiert von: Andrzej Kulczycki, University of Alabama at Birmingham
Um festzustellen, ob die Notaufnahme (ED) einen sinnvollen Raum für die Verbesserung der HPV-Impfrate bei 18- bis 45-jährigen Erwachsenen bietet, die noch keine Impfung gegen das humane Papillomavirus (HPV) erhalten haben oder die Impfserie nicht abgeschlossen haben. In dieser Studie wird ein ED-basiertes HPV-Impfprotokoll und -programm für ED-Patienten im Alter von 18 bis 26 Jahren (für die die Nachhol-HPV-Impfung routinemäßig von der CDC empfohlen wird) und separat für Patienten im Alter von 27 bis 45 Jahren (für die es kann im Rahmen der gemeinsamen Entscheidungsfindung (SDM) empfohlen werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
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Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Andrzej Kulczycki, PhD
  • Telefonnummer: 2059349875
  • E-Mail: andrzej@uab.edu

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294-0022
        • University of Alabama at Birmingham

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Bereits bestehende Notaufnahmepatienten im Wartezimmer, die die Zulassungskriterien erfüllen, wie in der Aktenübersicht angegeben, aus der ihr Alter hervorgeht, und wenn sie sich in einer guten funktionellen Leistungsfähigkeit befinden, wie vom behandelnden Arzt in der Notaufnahme festgestellt, und wenn nicht bekannte Infektion mit den HPV-Hochrisikostämmen 6, 11, 16 und 18. Personen, die zum Zeitpunkt ihres ersten Besuchs in der Notaufnahme Fieber haben oder Schmerzen haben und weiterhin an einer HPV-Impfung interessiert sind, wird angeboten, zu einem späteren Zeitpunkt bei guter Gesundheit zur HPV-Impfung zurückzukehren.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • wenn sie zwischen 18 und 45 Jahre alt sind
  • wenn sie sich in einer guten funktionellen Leistungsfähigkeit befinden, wie vom behandelnden Arzt in der Notaufnahme festgestellt
  • wenn keine bekannte Infektion mit den HPV-Hochrisikostämmen 6, 11, 16 und 18 vorliegt.

Ausschlusskriterien:

  • Sie erhalten keinen Impfstoff, wenn ihnen die geistige Klarheit fehlt, sie Fieber haben oder Schmerzen haben.
  • Patienten im Alter von <18 oder > 45 Jahren.
  • Weibliche Patienten mit abnormalen HPV-Ergebnissen (einschließlich solcher mit den Hochrisiko-HPV-Stammtypen 6, 11, 16 und 18), die durch einen vorherigen PAP-Abstrich oder HPV-Test festgestellt wurden.
  • Patientinnen, bei denen bekannt ist, dass sie schwanger sind.
  • Männliche Patienten mit bekannten Fällen von HPV-assoziierten Infektionen werden ebenfalls von der Studie ausgeschlossen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Unterimmunisierte erwachsene Patienten in der Notaufnahme

Erwachsene in der Notaufnahme im Alter von 18 bis 45 Jahren, ohne vorherige HPV-Impfung, ohne bekannte Infektion mit einem HPV-Hochrisikostamm und in guter funktioneller Leistungsfähigkeit.

Berechtigte Teilnehmer erhalten bei Interesse eine Impfung gegen Gardasil 9 (HPV).
Biologisch: Gardasil 9
Verhindern Sie HPV-assoziierte Krankheiten und Krebs
Andere Namen:
  • HPV-Impfstoff
  • Impfstoff gegen das humane Papillomavirus

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Studienteilnehmer, die nach 2 Monaten eine HPV-Impfung erhalten
Zeitfenster: 2 Monate
Anzahl der Studienteilnehmer, die 2 Monate nach dem ersten Studienbesuch Dosis 2 der HPV-Impfserie erhielten
2 Monate
Anzahl der Studienteilnehmer, die nach 6 Monaten HPV-Impfungen erhalten
Zeitfenster: 6 Monate
Anzahl der Studienteilnehmer, die 6 Monate nach dem ersten Studienbesuch Dosis 3 der HPV-Impfserie erhielten
6 Monate
Anzahl der Studienteilnehmer, die zu Studienbeginn eine HPV-Impfung erhalten
Zeitfenster: Grundlinie
Die HPV-Impfung wird zum Zeitpunkt des ersten Besuchs des Studienteilnehmers (Baseline) verabreicht.
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Alabama at Birmingham

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Merck Sharp & Dohme LLC

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Andrzej Kulczycki, PhD, University of Alabama at Birmingham

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
8. August 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juli 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. April 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB-300012035
  • MISP# 101971 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Merck Investigator Studies Program (MISP))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle Studiendaten und -ergebnisse werden Eigentum der University of Alabama at Birmingham (UAB) sein. UAB erklärt sich damit einverstanden, dass alle im Verlauf der Studie generierten Studiendaten und -ergebnisse von Merck vollständig für legitime Geschäftszwecke verwendet werden dürfen, ohne dass zusätzliche Zahlungen an UAB oder den PI erfolgen. Merck verpflichtet sich, die während der Studie generierten Forschungsdaten und -ergebnisse nicht zu veröffentlichen, bis der PI die Studienergebnisse gemäß Artikel 9 veröffentlicht oder präsentiert oder 18 Monate nach Abschluss der Studie oder Kündigung dieser Vereinbarung, je nachdem, was zuerst eintritt. Merck kann die Forschungsdaten und -ergebnisse den Gesundheitsbehörden offenlegen, wenn diese Offenlegung vor der Veröffentlichung erfolgt. Merck wird angemessene Anstrengungen unternehmen, um solche Forschungsdaten und -ergebnisse vertraulich offenzulegen. UAB verpflichtet sich, ohne die Zustimmung von Merck, die nicht unbillig verweigert werden darf, keinem gewerblichen Dritten Zugang zu den unveröffentlichten Daten oder Ergebnissen zu gewähren oder das Recht zu deren Nutzung für irgendeinen Zweck zu gewähren.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Artikel 9 oder achtzehn (18) Monate nach Abschluss der Studie oder Beendigung dieser Vereinbarung, je nachdem, was zuerst eintritt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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