Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv rovinného bloku transversus abdominis na tloušťku bránice

3. července 2024 aktualizováno: Nuran Akıncı Ekinci, Konya City Hospital

Vliv 4bodového TAP bloku na tloušťku bránice u pacientů podstupujících laparoskopickou cholecystektomii

Hypotéza: Pooperační bolest tím, že brání efektivní kontrakci bránice, brání hlubokému nádechu a výdechu. Úrovně nádechu a výdechu lze hodnotit měřením tloušťky bránice pomocí ultrazvuku. Tloušťka bránice [DT] měřená na konci nádechu a výdechu se bude lišit u pacientů, kteří podstoupili blokádu transversus abdominis Plane Block [TAP] pomocí 4bodové techniky, a těch, kteří ne. Očekává se, že u pacientů, kteří dostanou blok, bude tloušťka bránice větší, což slouží jako indikátor

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pooperační bolest je jednou z hlavních příčin poklesu respiračních funkcí po operaci horní části břicha. Četné studie zkoumaly vztah mezi bolestí a respirační funkcí při břišních operacích. Zatímco klasická TAP blokáda se používá k úlevě od bolesti v podbřišku [Th10-Th12] po operaci, může být nedostatečná pro zmírnění bolesti v horní břišní stěně [Th6-Th9]. K řešení bolesti v této oblasti se používá 4-bodová technika TAPb. Ultrazvuk umožňuje neinvazivní hodnocení změn tloušťky bránice spolu se změnami objemu plic a hodnocení hmoty a kontrakce bránice je velmi užitečné při diagnostice respiračních onemocnění. Předchozí studie zkoumaly změny tloušťky bránice a vztah mezi celkovou kapacitou plic [TLC], funkční reziduální kapacitou [FRC], zbytkovým objemem [RV] a funkcí bránice. Změny ve funkci bránice v důsledku prevence bolesti u pacientů podstupujících „4-bodové“ TAPb však nejsou dobře pochopeny. Je zaměřena na sledování vlivu 4bodové TAP blokády na bránici u pacientů podstupujících laparoskopickou cholecystektomii v celkové anestezii. Primárním cílem této studie je pomocí ultrazvuku vyšetřit vliv čtyřbodového TAP bloku, podávaného k analgezii po laparoskopické cholecystektomii, na tloušťku bránice. Sekundárním cílem je posouzení vlivu čtyřbodového TAP bloku na bolest a kvalitu rekonvalescence pacienta.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
86

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Nuran Akıncı, MD
  • Telefonní číslo: +905337637180
  • E-mail: nurandr@yahoo.com

Studijní místa

  • Krocan
    • Konya
      • Meram, Konya, Krocan, 42020
        • Nuran Akıncı

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Písemný informovaný souhlas;
  2. 18-65 let;
  3. ASA fyzický stav 1-2;
  4. Naplánováno na volitelné kolesistektomi.

Kritéria vyloučení:

  1. ≤18, ≥65 let;
  2. Jakékoli kontraindikace nervové bloky;
  3. VKİ>35 kg/m2;
  4. Krvácející diatéza;
  5. Přechod na otevřenou operaci;
  6. Jazyková bariéra;
  7. po předchozí operaci horní části břicha;
  8. Závažný druh chronického onemocnění plic;
  9. Kontraindikace nebo alergie na plánované léky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Skupina B: Skupina bloků transabdominální roviny
Pacienti, kteří souhlasí s účastí, budou zařazeni do kontrolní skupiny (skupina C, n=25) nebo blokové skupiny (skupina B, n=25). Alokace bude randomizována pomocí webové platformy pro zadávání dat a randomizaci (pomocí metody výběru obálky) anesteziologem, který není zapojen do studie. Na konci operace dostanou pacienti ve skupině B čtyřbodový TAP blok.
Postup: Blok transabdominální roviny
Pacienti, kteří souhlasí s účastí, budou zařazeni do kontrolní skupiny (skupina C, n=25) nebo blokové skupiny (skupina B, n=25). Alokace bude randomizována pomocí webové platformy pro zadávání dat a randomizaci (pomocí metody výběru obálky) anesteziologem, který není zapojen do studie. Na konci operace pacienti ve skupině B dostanou čtyřbodový TAP blok, zatímco u pacientů ve skupině C nebudou prováděny žádné intervenční výkony.
Žádný zásah: Skupina C: Kontrolní skupina s multimodální analgezií
Pacienti, kteří souhlasí s účastí, budou zařazeni do kontrolní skupiny (skupina C, n=25) nebo blokové skupiny (skupina B, n=25). Alokace bude randomizována pomocí webové platformy pro zadávání dat a randomizaci (pomocí metody výběru obálky) anesteziologem, který není zapojen do studie. Na konci operace pacienti ve skupině C, u kterých nebudou prováděny žádné intervenční výkony.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tloušťka membrány v milimetrech
Časové okno: Předoperační měření DT a pooperační měření DT(5. minut a 30. minut)
Měření tloušťky bránice: Pacienti budou umístěni do polohy na zádech s hlavou zvednutou o 30 stupňů a k vizualizaci bránice v jejích charakteristických třech bude použit ultrazvuk s vysokofrekvenční lineární sondou (DC-60 Diagnostic Ultrasound, Shenzhen Mindray, Čína). - vrstvený vzhled nad přední axilární linií v oblasti aponeurózy (plíce-pleura). Bude zobrazena hypoechogenní (tmavá) svalová tkáň mezi dvěma hyperechogenními (světlými) liniemi pleurální a peritoneální fascie a bude změřena a zaznamenána tloušťka.
Předoperační měření DT a pooperační měření DT(5. minut a 30. minut)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová stupnice (od 1 do 10)
Časové okno: Hodnocení VAS předoperačně a pooperačně za 5 minut, 30 minut, 2 hodiny, 8 hodin a 24 hodin.
Sekundární výsledná měření budou zahrnovat předoperační a pooperační hodnocení v 5 minutách, 30 minutách, 2 hodinách, 8 hodinách a 24 hodinách s použitím vizuální analogové škály (VAS) k hodnocení bolesti v klidu i při pohybu (0–10, 0 = ne bolest, 10 = nejsilnější bolest).
Hodnocení VAS předoperačně a pooperačně za 5 minut, 30 minut, 2 hodiny, 8 hodin a 24 hodin.
Spotřeba opioidů v miligramech za den
Časové okno: Hodnocení 2, 8 a 24 hodin po operaci
Sekundární výsledky měření zahrnují předoperační, 5 minut po extubaci, 30 minut po extubaci a 2, 8 a 24 hodin po operaci hodnocení celkové spotřeby tramadolu, počtu pacientů vyžadujících pooperační záchrannou analgezii, nauzeu, zvracení.
Hodnocení 2, 8 a 24 hodin po operaci
Kvalita zotavení-15T skóre (od 0 do 150)
Časové okno: 24 hodin pooperační hodnocení
Sekundární výsledky měření zahrnují 24 hodin pooperační hodnocení skóre zotavení pacienta hodnocené pomocí QoR-15T. Výsledky: Skóre QoR-15 pro Výborné: 136-150, Dobré: 122-135, Střední: 90-121, Špatné zotavení: 0-89.
24 hodin pooperační hodnocení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Konya City Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Nuran Akıncı, MD, Konya City Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. prosince 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. června 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. července 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • DiaTap

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Po provedení studie můžeme všechny informace sdílet se systémem.

Časový rámec sdílení IPD

Časový rámec po dokončení studie chceme popsat jako dokončený.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Údaje můžeme sdílet pomocí e-mailu.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení