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Effetto del blocco del piano trasverso dell'addome sullo spessore del diaframma

3 luglio 2024 aggiornato da: Nuran Akıncı Ekinci, Konya City Hospital

Effetto del blocco TAP a 4 punti sullo spessore del diaframma in pazienti sottoposti a colecistectomia laparoscopica

Ipotesi: il dolore postoperatorio, impedendo un'efficace contrazione diaframmatica, ostacola l'inspirazione e l'espirazione profonda. I livelli inspiratorio ed espiratorio possono essere valutati misurando lo spessore del diaframma mediante ultrasuoni. Lo spessore del diaframma [DT] misurato alla fine dell'inspirazione e dell'espirazione differirà tra i pazienti sottoposti a blocco del piano trasverso dell'addome [TAP] utilizzando la tecnica a 4 punti e quelli che vengono sottoposti a blocco del piano trasverso dell'addome [TAP] non. Si prevede che nei pazienti che ricevono il blocco, lo spessore del diaframma sarà maggiore, fungendo da indicatore di

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il dolore postoperatorio è tra le ragioni principali della diminuzione della funzione respiratoria dopo un intervento chirurgico all’addome superiore. Numerosi studi hanno indagato la relazione tra dolore e funzione respiratoria negli interventi chirurgici addominali. Mentre il classico blocco TAP viene utilizzato per alleviare il dolore addominale inferiore [Th10-Th12] dopo l'intervento chirurgico, potrebbe essere insufficiente per alleviare il dolore nella parete addominale superiore [Th6-Th9]. La tecnica TAPb a 4 punti viene utilizzata per affrontare il dolore in questa regione. Gli ultrasuoni consentono una valutazione non invasiva dei cambiamenti nello spessore del diaframma insieme ai cambiamenti nel volume polmonare e la valutazione della massa e della contrazione del diaframma è molto utile nella diagnosi delle malattie respiratorie. Studi precedenti hanno esplorato i cambiamenti nello spessore del diaframma e la relazione tra capacità polmonare totale [TLC], capacità funzionale residua [FRC], volume residuo [RV] e funzione del diaframma. Tuttavia, i cambiamenti nella funzione del diaframma dovuti alla prevenzione del dolore nei pazienti sottoposti a TAPb “a 4 punti” non sono ben compresi. Lo scopo è quello di indagare l'impatto del blocco TAP a 4 punti sul diaframma in pazienti sottoposti a colecistectomia laparoscopica in anestesia generale. L'obiettivo primario di questo studio è utilizzare gli ultrasuoni per esaminare l'effetto del blocco TAP a quattro punti, somministrato per analgesia dopo colecistectomia laparoscopica, sullo spessore del diaframma. L'obiettivo secondario è valutare l'impatto del blocco TAP in quattro punti sul dolore e sulla qualità del recupero del paziente.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
86

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Nuran Akıncı, MD
  • Numero di telefono: +905337637180
  • Email: nurandr@yahoo.com

Luoghi di studio

  • Tacchino
    • Konya
      • Meram, Konya, Tacchino, 42020
        • Nuran Akıncı

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Consenso informato scritto;
  2. 18-65 anni;
  3. Stato fisico ASA 1-2;
  4. Previsto per kolesistektomi elettivo.

Criteri di esclusione:

  1. ≤18, ≥65 anni;
  2. Eventuali controindicazioni blocchi nervosi;
  3. VKİ>35 kg/m2;
  4. Diatesi emorragica;
  5. Passaggio alla chirurgia a cielo aperto;
  6. Barriera linguistica;
  7. Aver subito un intervento chirurgico all'addome superiore in precedenza;
  8. Tipo grave di malattia polmonare cronica;
  9. Controindicazione o allergia ai farmaci previsti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Gruppo B: gruppo blocco piano transaddominale
I pazienti che accetteranno di partecipare verranno assegnati al gruppo di controllo (Gruppo C, n=25) o al gruppo di blocco (Gruppo B, n=25). L'assegnazione sarà randomizzata utilizzando una piattaforma di immissione dati e randomizzazione basata sul web (utilizzando il metodo di selezione della busta) da un anestesista non coinvolto nello studio. Al termine dell'intervento, i pazienti del Gruppo B riceveranno un blocco TAP a quattro punti.
Procedura: Blocco del piano transaddominale
I pazienti che accetteranno di partecipare verranno assegnati al gruppo di controllo (Gruppo C, n=25) o al gruppo di blocco (Gruppo B, n=25). L'assegnazione sarà randomizzata utilizzando una piattaforma di immissione dati e randomizzazione basata sul web (utilizzando il metodo di selezione della busta) da un anestesista non coinvolto nello studio. Al termine dell'intervento, i pazienti del Gruppo B riceveranno un blocco TAP in quattro punti, mentre non verrà eseguita alcuna procedura interventistica sui pazienti del Gruppo C.
Nessun intervento: Gruppo C: gruppo di controllo con analgesia multimodale
I pazienti che accetteranno di partecipare verranno assegnati al gruppo di controllo (Gruppo C, n=25) o al gruppo di blocco (Gruppo B, n=25). L'assegnazione sarà randomizzata utilizzando una piattaforma di immissione dati e randomizzazione basata sul web (utilizzando il metodo di selezione della busta) da un anestesista non coinvolto nello studio. Al termine dell'intervento, ai pazienti del Gruppo C non verranno eseguite procedure interventistiche.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Spessore del diaframma in millimetri
Lasso di tempo: Misurazione preoperatoria del DT e misurazione postoperatoria del DT (5 minuti e 30 minuti)
Misurazione dello spessore del diaframma: i pazienti verranno posizionati in posizione supina con la testa sollevata di 30 gradi e verranno utilizzati ultrasuoni con sonda lineare ad alta frequenza (DC-60 Diagnostic Ultrasound, Shenzhen Mindray, Cina) per visualizzare il diaframma nelle sue tre caratteristiche aspetto stratificato sopra la linea ascellare anteriore nella regione dell'aponeurosi (polmone-pleura). Verrà acquisito l'immagine del tessuto muscolare ipoecogeno (scuro) tra le due linee iperecogene (chiare) della fascia pleurica e peritoneale e lo spessore verrà misurato e registrato.
Misurazione preoperatoria del DT e misurazione postoperatoria del DT (5 minuti e 30 minuti)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala Analogica Visiva (da 1 a 10)
Lasso di tempo: Valutazione VAS prima e dopo l'intervento a 5 minuti, 30 minuti, 2 ore, 8 ore e 24 ore.
Le misure di esito secondario includeranno valutazioni preoperatorie e postoperatorie a 5 minuti, 30 minuti, 2 ore, 8 ore e 24 ore, utilizzando la scala analogica visiva (VAS) per valutare il dolore sia a riposo che in movimento (0-10, 0 = no dolore, 10 = il dolore più grave).
Valutazione VAS prima e dopo l'intervento a 5 minuti, 30 minuti, 2 ore, 8 ore e 24 ore.
Consumo di oppioidi in milligrammi al giorno
Lasso di tempo: Valutazioni postoperatorie a 2, 8 e 24 ore
Le misure di esito secondario includevano valutazioni preoperatorie, 5 minuti post-estubazione, 30 minuti post-estubazione e 2, 8 e 24 ore postoperatorie del consumo totale di tramadolo, del numero di pazienti che necessitano di analgesia di salvataggio postoperatoria, nausea e vomito.
Valutazioni postoperatorie a 2, 8 e 24 ore
Punteggio Qualità del recupero-15T (da 0 a 150)
Lasso di tempo: Valutazioni postoperatorie 24 ore su 24
Le misure di esito secondario includono anche la valutazione delle 24 ore postoperatorie del punteggio di recupero del paziente valutato con QoR-15T. Risultati: i punteggi QoR-15 per Eccellente: 136-150, Buono: 122-135, Moderato: 90-121, Scarso recupero: 0-89.
Valutazioni postoperatorie 24 ore su 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Konya City Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Nuran Akıncı, MD, Konya City Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 dicembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 giugno 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 luglio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • DiaTap

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dopo aver eseguito lo studio, potremmo condividere tutte le informazioni con il sistema.

Periodo di condivisione IPD

Vogliamo descrivere il periodo di tempo successivo alla conclusione dello studio come completato.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Possiamo condividere i dati utilizzando la posta elettronica.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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