Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af Transversus Abdominis Plane Block på diafragmatykkelse

3. juli 2024 opdateret af: Nuran Akıncı Ekinci, Konya City Hospital

Effekt af 4-punkts TAP-blok på diafragmatykkelse hos patienter, der gennemgår laparoskopisk kolecystektomi

Hypotese: Postoperativ smerte, ved at forhindre effektiv diaphragmatisk kontraktion, hindrer dyb inspiration og udånding. Inspiratoriske og eksspiratoriske niveauer kan vurderes ved at måle membrantykkelsen ved hjælp af ultralyd. Membranens tykkelse[DT] målt ved slutningen af ​​inspiration og ekspiration vil være forskellig mellem patienter, der gennemgår Transversus Abdominis Plane Block[TAP] blok ved hjælp af 4-punkts teknikken og dem, der lade være med. Det forventes, at hos patienter, der modtager blokken, vil membrantykkelsen være større, hvilket tjener som en indikator for

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Postoperative smerter er blandt hovedårsagerne til faldet i åndedrætsfunktionen efter øvre abdominal operation. Talrige undersøgelser har undersøgt sammenhængen mellem smerte og åndedrætsfunktion ved abdominale operationer. Mens den klassiske TAP-blok bruges til at lindre smerter i nedre abdominal [Th10-Th12] efter operationen, kan den være utilstrækkelig til at lindre smerter i den øvre abdominalvæg [Th6-Th9]. 4-punkts TAPb-teknikken anvendes til at behandle smerten i denne region. Ultralyd giver mulighed for ikke-invasiv vurdering af ændringer i membrantykkelse sammen med ændringer i lungevolumen, og evaluering af membranmasse og sammentrækning er yderst nyttig til diagnosticering af luftvejssygdomme. Tidligere undersøgelser har undersøgt ændringer i membrantykkelsen og forholdet mellem total lungekapacitet [TLC], funktionel restkapacitet [FRC], resterende volumen [RV] og membranfunktion. Ændringer i diafragmafunktionen på grund af smerteforebyggelse hos patienter, der gennemgår '4-punkts' TAPb, er imidlertid ikke godt forstået. Formålet er at undersøge virkningen af ​​4-punkts TAP-blokken på mellemgulvet hos patienter, der gennemgår laparoskopisk kolecystektomi under generel anæstesi. Det primære formål med denne undersøgelse er at bruge ultralyd til at undersøge effekten af ​​firepunkts TAP-blokken, administreret til analgesi efter laparoskopisk kolecystektomi, på diafragmatykkelsen. Det sekundære mål er at vurdere virkningen af ​​firepunkts TAP-blokken på smerte og kvaliteten af ​​patientens bedring.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
86

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kalkun
    • Konya
      • Meram, Konya, Kalkun, 42020
        • Nuran Akıncı

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Skriftligt informeret samtykke;
  2. 18-65 år gammel;
  3. ASA fysisk status 1-2;
  4. Planlagt til valgfag kolesistektomi.

Ekskluderingskriterier:

  1. ≤18, ≥65 år gammel;
  2. Eventuelle kontraindikationer nerveblokke;
  3. VKİ>35 kg/m2;
  4. Blødende diatese;
  5. Skift til åben operation;
  6. Sproglige barriere;
  7. at have gennemgået øvre abdominal kirurgi tidligere;
  8. Alvorlig form for kronisk lungesygdom;
  9. Kontraindikation eller allergi over for planlagte lægemidler.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Gruppe B: Transabdominal plan blokgruppe
Patienter, der accepterer at deltage, vil blive tildelt kontrolgruppen (Gruppe C, n=25) eller blokgruppen (Gruppe B, n=25). Tildelingen vil blive randomiseret ved hjælp af en webbaseret dataindtastnings- og randomiseringsplatform (ved at bruge kuvertudvælgelsesmetoden) af en anæstesilæge, der ikke er involveret i undersøgelsen. Ved afslutningen af ​​operationen vil patienter i gruppe B modtage en firepunkts TAP-blok.
Procedure: Transabdominal plan blok
Patienter, der accepterer at deltage, vil blive tildelt kontrolgruppen (Gruppe C, n=25) eller blokgruppen (Gruppe B, n=25). Tildelingen vil blive randomiseret ved hjælp af en webbaseret dataindtastnings- og randomiseringsplatform (ved at bruge kuvertudvælgelsesmetoden) af en anæstesilæge, der ikke er involveret i undersøgelsen. Ved afslutningen af ​​operationen vil patienter i gruppe B modtage en firepunkts TAP-blok, mens der ikke vil blive udført interventionelle procedurer på patienter i gruppe C.
Ingen indgriben: Gruppe C: Kontrolgruppe med multimodal analgesi
Patienter, der accepterer at deltage, vil blive tildelt kontrolgruppen (Gruppe C, n=25) eller blokgruppen (Gruppe B, n=25). Tildelingen vil blive randomiseret ved hjælp af en webbaseret dataindtastnings- og randomiseringsplatform (ved at bruge kuvertudvælgelsesmetoden) af en anæstesilæge, der ikke er involveret i undersøgelsen. Ved afslutningen af ​​operationen, patienter i gruppe C, som vil blive udført ingen interventionelle procedurer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diafragma tykkelse som millimeter
Tidsramme: Præoperativ måling af DT og postoperativ måling af DT (5. minutter og 30. minutter)
Måling af membrantykkelse: Patienterne vil blive placeret i liggende stilling med hovedet hævet 30 grader, og højfrekvent lineær probe-ultralyd (DC-60 Diagnostic Ultrasound, Shenzhen Mindray, Kina) vil blive brugt til at visualisere membranen i dens karakteristiske tre -lagdelt udseende over den forreste aksillære linje ved aponeuroseregionen (lunge-pleura). Det hypoekkoiske (mørke) muskelvæv mellem de to hyperekkoiske (lyse) linjer af pleural og peritoneal fascia vil blive afbildet, og tykkelsen vil blive målt og registreret.
Præoperativ måling af DT og postoperativ måling af DT (5. minutter og 30. minutter)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visuel analog skala (fra 1 til 10)
Tidsramme: VAS vurdering præoperativt og postoperativt efter 5 minutter, 30 minutter, 2 timer, 8 timer og 24 timer.
Sekundære resultatmål vil omfatte præoperative og postoperative vurderinger efter 5 minutter, 30 minutter, 2 timer, 8 timer og 24 timer ved brug af Visual Analog Scale (VAS) til at evaluere smerte for både hvile og bevægelse (0-10, 0 = nej smerte, 10 = den mest alvorlige smerte).
VAS vurdering præoperativt og postoperativt efter 5 minutter, 30 minutter, 2 timer, 8 timer og 24 timer.
Opioidforbrug i milligram pr. dag
Tidsramme: 2, 8 og 24 timers postoperative vurderinger
Sekundære udfaldsmål inkluderer præoperativ, 5 minutter post-ekstubation, 30 minutter post-ekstubation og 2, 8 og 24 timer postoperativ vurdering af det samlede tramadolforbrug, antallet af patienter, der har behov for postoperativ redningsanalgesi, kvalme, opkastning.
2, 8 og 24 timers postoperative vurderinger
Quality of Recovery-15T score (fra 0 til 150)
Tidsramme: 24 timers postoperative vurderinger
Sekundære resultatmål omfatter 24 timers postoperative vurderinger af patientens restitutionsscore evalueret med QoR-15T, vil også blive registreret. Resultater: QoR-15-scorerne for Excellent: 136-150, God:122-135, Moderat:90-121, Dårlig restitution: 0-89.
24 timers postoperative vurderinger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Konya City Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Nuran Akıncı, MD, Konya City Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. december 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. juni 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. juli 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • DiaTap

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Efter at have udført undersøgelsen deler vi muligvis al information med systemet.

IPD-delingstidsramme

Vi ønsker at beskrive tidsrammen efter afsluttet undersøgelse som afsluttet.

IPD-delingsadgangskriterier

Vi kan dele data ved at bruge e-mail.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger