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Auswirkung des Transversus-Abdominis-Plane-Blocks auf die Membrandicke

3. Juli 2024 aktualisiert von: Nuran Akıncı Ekinci, Konya City Hospital

Einfluss des 4-Punkt-TAP-Blocks auf die Zwerchfelldicke bei Patienten, die sich einer laparoskopischen Cholezystektomie unterziehen

Hypothese: Postoperative Schmerzen behindern durch die Verhinderung einer wirksamen Zwerchfellkontraktion die tiefe Ein- und Ausatmung. Die inspiratorischen und exspiratorischen Werte können durch Messung der Zwerchfelldicke mithilfe von Ultraschall beurteilt werden. Die am Ende der Inspiration und Exspiration gemessene Zwerchfelldicke [DT] unterscheidet sich zwischen Patienten, die sich einem Transversus Abdominis Plane Block [TAP]-Block mit der 4-Punkt-Technik unterziehen, und denen, die sich einer Transversus Abdominis Plane Block-Blockade (TAP) mit der 4-Punkt-Technik unterziehen nicht. Es wird erwartet, dass bei Patienten, die den Block erhalten, die Dicke des Zwerchfells größer sein wird, was als Indikator dafür dient

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Postoperative Schmerzen zählen zu den Hauptursachen für die Verschlechterung der Atemfunktion nach Oberbauchoperationen. Zahlreiche Studien haben den Zusammenhang zwischen Schmerzen und Atemfunktion bei Bauchoperationen untersucht. Während der klassische TAP-Block zur Linderung von Schmerzen im Unterleib [Th10–Th12] nach einer Operation eingesetzt wird, reicht er möglicherweise nicht aus, um Schmerzen in der oberen Bauchdecke zu lindern [Th6–Th9]. Um den Schmerz in dieser Region zu behandeln, wird die 4-Punkt-TAPb-Technik eingesetzt. Ultraschall ermöglicht die nicht-invasive Beurteilung von Veränderungen der Zwerchfelldicke zusammen mit Veränderungen des Lungenvolumens, und die Beurteilung der Zwerchfellmasse und -kontraktion ist bei der Diagnose von Atemwegserkrankungen äußerst nützlich. Frühere Studien haben Veränderungen in der Zwerchfelldicke und die Beziehung zwischen der gesamten Lungenkapazität (TLC), der funktionellen Residualkapazität (FRC), dem Residualvolumen (RV) und der Zwerchfellfunktion untersucht. Allerdings sind Veränderungen der Zwerchfellfunktion aufgrund der Schmerzprävention bei Patienten, die sich einer „4-Punkt“-TAPb unterziehen, nicht ausreichend verstanden. Ziel ist es, die Auswirkungen des 4-Punkt-TAP-Blocks auf das Zwerchfell bei Patienten zu untersuchen, die sich einer laparoskopischen Cholezystektomie unter Vollnarkose unterziehen. Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, mithilfe von Ultraschall die Wirkung des Vierpunkt-TAP-Blocks zu untersuchen, der zur Analgesie nach einer laparoskopischen Cholezystektomie verabreicht wird, auf die Zwerchfelldicke. Das sekundäre Ziel besteht darin, die Auswirkungen des Vier-Punkt-TAP-Blocks auf Schmerzen und die Qualität der Genesung des Patienten zu bewerten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
86

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Truthahn
    • Konya
      • Meram, Konya, Truthahn, 42020
        • Nuran Akıncı

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Schriftliche Einverständniserklärung;
  2. 18-65 Jahre alt;
  3. ASA-Physikstatus 1-2;
  4. Geplant für die Wahlfachkolesistektomi.

Ausschlusskriterien:

  1. ≤18, ≥65 Jahre alt;
  2. Eventuelle Kontraindikationen: Nervenblockaden;
  3. VKİ>35 kg/m2;
  4. Blutungsdiathese;
  5. Umstellung auf offene Chirurgie;
  6. Sprachbarriere;
  7. Hatte sich zuvor einer Operation im Oberbauch unterzogen;
  8. Schwere chronische Lungenerkrankung;
  9. Kontraindikation oder Allergie gegen geplante Medikamente.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Gruppe B: Blockgruppe der transabdominalen Ebene
Patienten, die einer Teilnahme zustimmen, werden der Kontrollgruppe (Gruppe C, n=25) oder der Blockgruppe (Gruppe B, n=25) zugeordnet. Die Zuteilung wird mithilfe einer webbasierten Dateneingabe- und Randomisierungsplattform (unter Verwendung der Umschlagauswahlmethode) durch einen Anästhesisten, der nicht an der Studie beteiligt ist, randomisiert. Am Ende der Operation erhalten Patienten der Gruppe B einen Vierpunkt-TAP-Block.
Verfahren: Transabdominaler Flugzeugblock
Patienten, die einer Teilnahme zustimmen, werden der Kontrollgruppe (Gruppe C, n=25) oder der Blockgruppe (Gruppe B, n=25) zugeordnet. Die Zuteilung wird mithilfe einer webbasierten Dateneingabe- und Randomisierungsplattform (unter Verwendung der Umschlagauswahlmethode) durch einen Anästhesisten, der nicht an der Studie beteiligt ist, randomisiert. Am Ende der Operation erhalten Patienten der Gruppe B einen Vierpunkt-TAP-Block, während bei Patienten der Gruppe C keine interventionellen Eingriffe durchgeführt werden.
Kein Eingriff: Gruppe C: Kontrollgruppe mit multimodaler Analgesie
Patienten, die einer Teilnahme zustimmen, werden der Kontrollgruppe (Gruppe C, n=25) oder der Blockgruppe (Gruppe B, n=25) zugeordnet. Die Zuteilung wird mithilfe einer webbasierten Dateneingabe- und Randomisierungsplattform (unter Verwendung der Umschlagauswahlmethode) durch einen Anästhesisten, der nicht an der Studie beteiligt ist, randomisiert. Am Ende der Operation werden bei Patienten der Gruppe C keine interventionellen Eingriffe durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Membrandicke in Millimeter
Zeitfenster: Präoperative Messung der DT und postoperative Messung der DT (5. Minuten und 30. Minuten)
Messung der Zwerchfelldicke: Die Patienten werden in Rückenlage mit um 30 Grad angehobenem Kopf gebracht und hochfrequenter linearer Sondenultraschall (DC-60 Diagnostic Ultrasound, Shenzhen Mindray, China) wird verwendet, um das Zwerchfell in seinen charakteristischen dreien darzustellen -schichtiges Erscheinungsbild oberhalb der vorderen Achsellinie im Bereich der Aponeurose (Lunge-Pleura). Das echoarme (dunkle) Muskelgewebe zwischen den beiden echoreichen (hellen) Linien der Pleura- und Peritonealfaszie wird abgebildet und die Dicke gemessen und aufgezeichnet.
Präoperative Messung der DT und postoperative Messung der DT (5. Minuten und 30. Minuten)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskala (von 1 bis 10)
Zeitfenster: VAS-Beurteilung präoperativ und postoperativ nach 5 Minuten, 30 Minuten, 2 Stunden, 8 Stunden und 24 Stunden.
Zu den sekundären Ergebnismessungen gehören präoperative und postoperative Beurteilungen nach 5 Minuten, 30 Minuten, 2 Stunden, 8 Stunden und 24 Stunden unter Verwendung der visuellen Analogskala (VAS), um Schmerzen sowohl im Ruhezustand als auch in Bewegung zu bewerten (0-10, 0 = nein). Schmerz, 10 = der stärkste Schmerz).
VAS-Beurteilung präoperativ und postoperativ nach 5 Minuten, 30 Minuten, 2 Stunden, 8 Stunden und 24 Stunden.
Opioidkonsum in Milligramm pro Tag
Zeitfenster: 2, 8 und 24 Stunden postoperative Beurteilungen
Zu den sekundären Ergebnismessungen gehören präoperative, 5 Minuten nach der Extubation, 30 Minuten nach der Extubation und 2, 8 und 24 Stunden postoperative Bewertungen des gesamten Tramadolverbrauchs, der Anzahl der Patienten, die eine postoperative Notfallanalgesie benötigen, Übelkeit und Erbrechen.
2, 8 und 24 Stunden postoperative Beurteilungen
Quality of Recovery-15T-Score (von 0 bis 150)
Zeitfenster: 24 Stunden postoperative Beurteilungen
Zu den sekundären Ergebnismaßen gehören auch 24 Stunden postoperative Beurteilungen des mit QoR-15T ausgewerteten Genesungs-Scores des Patienten. Ergebnisse: Die QoR-15-Werte für Ausgezeichnet: 136–150, Gut: 122–135, Mittel: 90–121, Schlechte Erholung: 0–89.
24 Stunden postoperative Beurteilungen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Konya City Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Nuran Akıncı, MD, Konya City Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. Juni 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • DiaTap

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Nach der Durchführung der Studie geben wir möglicherweise alle Informationen an das System weiter.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Wir möchten den Zeitrahmen nach Abschluss der Studie als abgeschlossen bezeichnen.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wir können die Daten per E-Mail weitergeben.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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