Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ bloku płaszczyzny poprzecznej brzucha na grubość przepony

3 lipca 2024 zaktualizowane przez: Nuran Akıncı Ekinci, Konya City Hospital

Wpływ 4-punktowego bloku TAP na grubość przepony u pacjentów poddawanych cholecystektomii laparoskopowej

Hipoteza: Ból pooperacyjny, uniemożliwiając skuteczny skurcz przepony, utrudnia głęboki wdech i wydech. Poziomy wdechowe i wydechowe można ocenić mierząc grubość przepony za pomocą ultradźwięków. Grubość przepony [DT] mierzona na końcu wdechu i wydechu będzie się różnić u pacjentów poddanych blokowi płaszczyzny poprzecznej brzucha [TAP] przy użyciu techniki 4-punktowej oraz u pacjentów, którzy nie rób. Przewiduje się, że u pacjentów, którzy otrzymają blokadę, grubość przepony będzie większa, co będzie wskaźnikiem

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Ból pooperacyjny jest jedną z głównych przyczyn pogorszenia wydolności oddechowej po operacjach górnej części jamy brzusznej. W licznych badaniach sprawdzano związek pomiędzy bólem a funkcją oddechową podczas operacji jamy brzusznej. O ile klasyczną blokadę TAP stosuje się w celu łagodzenia bólu podbrzusza [Th10-Th12] po operacji, o tyle może ona okazać się niewystarczająca w łagodzeniu bólu górnej ściany brzucha [Th6-Th9]. Aby złagodzić ból w tym regionie, stosuje się 4-punktową technikę TAPb. Badanie ultrasonograficzne pozwala na nieinwazyjną ocenę zmian grubości przepony wraz ze zmianami objętości płuc, a ocena masy i skurczu przepony jest bardzo przydatna w diagnostyce chorób układu oddechowego. W poprzednich badaniach badano zmiany grubości przepony i związek między całkowitą pojemnością płuc [TLC], funkcjonalną pojemnością resztkową [FRC], objętością resztkową [RV] i funkcją przepony. Jednakże zmiany w funkcjonowaniu przepony wynikające z zapobiegania bólowi u pacjentów poddawanych „4-punktowemu” TAPb nie są dobrze poznane. Ma na celu zbadanie wpływu 4-punktowego bloku TAP na przeponę u pacjentów poddawanych cholecystektomii laparoskopowej w znieczuleniu ogólnym. Podstawowym celem pracy jest wykorzystanie ultradźwięków do zbadania wpływu czteropunktowej blokady TAP, podawanej w celu znieczulenia po cholecystektomii laparoskopowej, na grubość przepony. Celem drugorzędnym jest ocena wpływu czteropunktowej blokady TAP na ból i jakość powrotu pacjenta do zdrowia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
86

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Indyk
    • Konya
      • Meram, Konya, Indyk, 42020
        • Nuran Akıncı

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pisemna świadoma zgoda;
  2. 18-65 lat;
  3. Status fizyczny ASA 1-2;
  4. Zaplanowane na planowe kolesistektomi.

Kryteria wyłączenia:

  1. ≤18, ≥65 lat;
  2. Wszelkie przeciwwskazania blokady nerwów;
  3. VKİ>35 kg/m2;
  4. Skaza krwotoczna;
  5. Przejście na operację otwartą;
  6. Bariera językowa;
  7. Po wcześniejszym przebyciu operacji górnej części jamy brzusznej;
  8. Ciężki rodzaj przewlekłej choroby płuc;
  9. Przeciwwskazanie lub alergia na planowane leki.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Grupa B: Grupa blokowa płaszczyzny przezbrzusznej
Pacjenci wyrażający zgodę na udział zostaną przydzieleni do grupy kontrolnej (Grupa C, n=25) lub grupy blokowej (Grupa B, n=25). Przydział zostanie losowy przy użyciu internetowej platformy do wprowadzania danych i randomizacji (przy użyciu metody wyboru kopert) przez anestezjologa niezaangażowanego w badanie. Na zakończenie operacji pacjenci z grupy B otrzymają czteropunktową blokadę TAP.
Procedura: Blokada płaszczyzny przezbrzusznej
Pacjenci wyrażający zgodę na udział zostaną przydzieleni do grupy kontrolnej (Grupa C, n=25) lub grupy blokowej (Grupa B, n=25). Przydział zostanie losowy przy użyciu internetowej platformy do wprowadzania danych i randomizacji (przy użyciu metody wyboru kopert) przez anestezjologa niezaangażowanego w badanie. Na zakończenie operacji pacjenci z grupy B otrzymają czteropunktową blokadę TAP, natomiast u pacjentów z grupy C nie będą wykonywane żadne zabiegi interwencyjne.
Brak interwencji: Grupa C: Grupa kontrolna z analgezją multimodalną
Pacjenci wyrażający zgodę na udział zostaną przydzieleni do grupy kontrolnej (Grupa C, n=25) lub grupy blokowej (Grupa B, n=25). Przydział zostanie losowy przy użyciu internetowej platformy do wprowadzania danych i randomizacji (przy użyciu metody wyboru kopert) przez anestezjologa niezaangażowanego w badanie. Po zakończeniu zabiegu u pacjentów z grupy C nie będą wykonywane żadne zabiegi interwencyjne.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Grubość membrany w milimetrach
Ramy czasowe: Przedoperacyjny pomiar DT i pooperacyjny pomiar DT (5 minut i 30 minut)
Pomiar grubości przepony: Pacjenci zostaną ułożeni w pozycji leżącej z głową uniesioną pod kątem 30 stopni, a ultradźwięki z sondą liniową o wysokiej częstotliwości (DC-60 Diagnostic Ultrasound, Shenzhen Mindray, Chiny) zostaną użyte do uwidocznienia przepony w jej charakterystycznych trzech -warstwowy wygląd powyżej przedniej linii pachowej w obszarze rozcięgna (płuco-opłucna). Hipoechogeniczna (ciemna) tkanka mięśniowa pomiędzy dwiema hiperechogenicznymi (jasnymi) liniami powięzi opłucnej i otrzewnej zostanie zobrazowana, a jej grubość zostanie zmierzona i zarejestrowana.
Przedoperacyjny pomiar DT i pooperacyjny pomiar DT (5 minut i 30 minut)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualna skala analogowa (od 1 do 10)
Ramy czasowe: Ocena VAS przed i po operacji po 5 minutach, 30 minutach, 2 godzinach, 8 godzinach i 24 godzinach.
Drugorzędne pomiary wyniku będą obejmować ocenę przedoperacyjną i pooperacyjną po 5 minutach, 30 minutach, 2 godzinach, 8 godzinach i 24 godzinach przy użyciu wizualno-analogowej skali (VAS) do oceny bólu zarówno w spoczynku, jak i podczas ruchu (0-10, 0 = brak ból, 10 = najcięższy ból).
Ocena VAS przed i po operacji po 5 minutach, 30 minutach, 2 godzinach, 8 godzinach i 24 godzinach.
Spożycie opioidów w miligramach dziennie
Ramy czasowe: Ocena po 2, 8 i 24 godzinach po operacji
Drugorzędne pomiary wyniku obejmują ocenę całkowitego zużycia tramadolu przed operacją, 5 minut po ekstubacji, 30 minut po ekstubacji oraz 2, 8 i 24 godzin po operacji, liczby pacjentów wymagających pooperacyjnej doraźnej analgezji, nudności i wymiotów.
Ocena po 2, 8 i 24 godzinach po operacji
Jakość regeneracji – wynik 15T (od 0 do 150)
Ramy czasowe: Ocena 24 godzin po operacji
Drugorzędne pomiary wyniku obejmują również ocenę wyniku leczenia pacjenta ocenianą za pomocą QoR-15T w 24 godziny po operacji. Wyniki: Wynik QoR-15 w kategorii „Doskonały”: 136–150, Dobry: 122–135, Umiarkowany: 90–121, Słaby powrót do zdrowia: 0–89.
Ocena 24 godzin po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Konya City Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Nuran Akıncı, MD, Konya City Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • DiaTap

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Po przeprowadzeniu badania możemy udostępnić systemowi wszystkie informacje.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Ramy czasowe po zakończeniu badania chcemy opisać jako zakończone.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane możemy udostępniać za pomocą poczty elektronicznej.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami