Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení LP-10 u předmětů s OLP

12. května 2025 aktualizováno: Lipella Pharmaceuticals, Inc.

Multicentrická studie s rozsahem dávek hodnotící bezpečnost, snášenlivost a účinnost LP-10 u subjektů se symptomatickým orálním lichen planus

Toto je multicentrická studie s rozsahem dávek zahrnující dospělé muže a ženy (>= 18 let) se symptomatickým orálním lichen planus (OLP). Celkem bude zapsáno přibližně 24 subjektů na přibližně pěti (5) studijních místech ve Spojených státech. Tato studie vyhodnotí bezpečnost, snášenlivost a účinnost LP-10 v dávkách 0,25 mg, 0,5 mg a 1,0 mg takrolimu. Studie se skládá ze screeningu, léčby a následné fáze. Léčebná fáze zahrnuje 10 ml ústního výplachu LP-10 po dobu 3 minut dvakrát denně po dobu 4 týdnů. Fáze sledování zahrnuje jednu návštěvu po léčbě 2 týdny po poslední perorální dávce LP-10.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
24

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Fremont, California, Spojené státy, 94538
        • Center for Dermatology
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • UCSF School of Dentistry
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33176
        • Miami Cancer Institue at Baptist Health, Inc
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14215
        • Erie County Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28203
        • Atrium Health Oral Medicine & Maxillofacial Surgery
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19103
        • Paddington Testing Co, Inc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poskytněte písemný informovaný souhlas
  • Muž nebo žena ve věku ≥ 18 let
  • Orální biopsie provedená během posledních 10 let před screeningovou návštěvou prokazující OLP a/nebo orální lichenoidní mukozitidu v nepřítomnosti rakoviny nebo dysplazie
  • Střední OLP na základě skóre OLP Investigator Global Assessment (IGA) ≥ 3
  • Skóre OLP numerické hodnotící stupnice bolesti a citlivosti (NRS) ≥ 3
  • Pacienti užívající v době screeningové návštěvy na předpis perorální steroidy nebo proplachovací léčbu souhlasí s ukončením léčby po dobu trvání studie a s podstoupením 4týdenního vymývacího období
  • Ochotný a schopný porozumět a dodržovat všechny požadavky protokolu, včetně řádného vyplnění dotazníků, které si sám zadal
  • Ochota vyhnout se živým vakcínám, když se účastníte studie
  • Pacientky ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test a souhlasit s provedením těhotenského testu při každé studijní návštěvě. (pokud pacientka neprodělala oboustrannou tubární ligaci nebo hysterektomii a/nebo není postmenopauzální, jak je definováno nepřítomností menstruace po dobu alespoň 12 měsíců)
  • Pacienti ve fertilním věku a mužští účastníci s partnerkou ve fertilním věku souhlasí s používáním spolehlivé metody antikoncepce (kondomy a/nebo perorální antikoncepce) po dobu trvání studie a 10 dní poté

Kritéria vyloučení:

  • Hyperkalémie
  • Chronické onemocnění ledvin
  • Syndrom dlouhého QT
  • Anamnéza rakoviny ústní dutiny nebo orofaryngu
  • Aktivní rakovina
  • Nekontrolovaná hypertenze (tj. > 145 mm/Hg systolický nebo > 95 mm Hg diastolický)
  • Pacienti, u kterých v minulosti selhala léčba takrolimem pro OLP
  • Pacient, který se v současné době nebo již dříve účastnil jiné terapeutické studie nebo studie na zařízení ústní dutiny do 3 měsíců od screeningu a nevrátil se na výchozí stav
  • Anamnéza infekce dutiny ústní (bakteriální, virová nebo plísňová) během 3 měsíců před screeningem
  • Těhotné nebo kojící
  • Aktivní krvácivá vředová choroba
  • Známá alergie na lipozomy a/nebo vaječný žloutek a/nebo takrolimus
  • Důkazy o poškození ledvin (kreatinin > 2 × horní hranice normy při návštěvě 1), poškození jater (AST nebo ALT > 3 × horní hranice normy při návštěvě 1), klinicky významných kardiovaskulárních, respiračních nebo psychiatrických onemocněních podle posouzení zkoušejícího
  • Pacienti v současné době užívající antacida na bázi hořčíku a hydroxidu hlinitého nebo metoklopramid
  • Pacienti v současné době užívající aminoglykosidy, ganciklovir, amfotericin B, cisplatinu, nukleotidové inhibitory reverzní transkriptázy a inhibitory proteázy
  • Přítomnost jakéhokoli klinicky významného systémového onemocnění nebo stavu, který by podle názoru zkoušejícího učinil pacienta nevhodným pro studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: LP-10 0,25 mg
0,25 mg LP-10 / 10 ml dvakrát denně ústní výplach
Lék: LP-10 (lipozomální takrolimus)
Lipozomální přípravek takrolimu pro perorální výplach
Experimentální: LP-10 0,5 mg
0,5 mg LP-10 / 10 ml dvakrát denně ústní výplach
Lék: LP-10 (lipozomální takrolimus)
Lipozomální přípravek takrolimu pro perorální výplach
Experimentální: LP-10 1,0 mg
1,0 mg LP-10 / 10 ml dvakrát denně ústní výplach
Lék: LP-10 (lipozomální takrolimus)
Lipozomální přípravek takrolimu pro perorální výplach

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnotit bezpečnost LP-10 u pacientů s orálním lichen Planus
Časové okno: během 4 týdnů léčby a 2 týdnů sledování
Výskyt a závažnost nežádoucích účinků souvisejících s léčbou, změny ve standardních laboratorních studiích, hladiny takrolimu v plné krvi
během 4 týdnů léčby a 2 týdnů sledování

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zhodnotit předběžnou účinnost LP-10 u pacientů s orálním lichen planus
Časové okno: 4 týdny po první dávce
Hodnocení globální odpovědi pacienta (GRA)
4 týdny po první dávce
Pro vyhodnocení předběžné účinnosti LP-10 u pacientů s perorálním lišejníkem planus
Časové okno: od základní linie do 1 a 4 týdnů po první dávce a 2 týdny po poslední dávce
Změna ve skóre Global Assessment (IGA) Změna ve vyšetřovateli OLP
od základní linie do 1 a 4 týdnů po první dávce a 2 týdny po poslední dávce
Pro vyhodnocení předběžné účinnosti LP-10 u pacientů s perorálním lišejníkem planus
Časové okno: od základní linie do 1 a 4 týdnů po první dávce a 2 týdny po poslední dávce
Změna skóre retikulace OLP, erytému a ulcerace (REU)
od základní linie do 1 a 4 týdnů po první dávce a 2 týdny po poslední dávce
Pro vyhodnocení předběžné účinnosti LP-10 u pacientů s perorálním lišejníkem planus
Časové okno: od základní linie do 1 a 4 týdnů po první dávce a 2 týdny po poslední dávce
Změny ve skóre ústní lišejníky planus příznaky (OLPSSM)
od základní linie do 1 a 4 týdnů po první dávce a 2 týdny po poslední dávce
Pro vyhodnocení předběžné účinnosti LP-10 u pacientů s perorálním lišejníkem planus
Časové okno: od základní linie do 1 a 4 týdnů po první dávce a 2 týdny po poslední dávce
Změna v olp bolesti a citlivosti Numerické hodnocení (NRS)
od základní linie do 1 a 4 týdnů po první dávce a 2 týdny po poslední dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Lipella Pharmaceuticals, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
31. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. května 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 310-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení