Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Bewertung von LP-10 bei Patienten mit OLP

12. Mai 2025 aktualisiert von: Lipella Pharmaceuticals, Inc.

Eine multizentrische, dosisabhängige Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von LP-10 bei Patienten mit symptomatischem oralem Lichen planus

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, dosisabhängige Studie mit erwachsenen männlichen und weiblichen Probanden (>= 18 Jahre alt) mit symptomatischem Oral Lichen planus (OLP). Insgesamt werden etwa 24 Probanden an etwa fünf (5) Studienorten in den Vereinigten Staaten eingeschrieben. In dieser Studie werden die Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von LP-10 bei 0,25 mg, 0,5 mg und 1,0 mg Tacrolimus bewertet. Die Studie besteht aus Screening-, Behandlungs- und Nachbeobachtungsphasen. Die Behandlungsphase umfasst 4 Wochen lang zweimal täglich 10 ml LP-10-Mundspülung für 3 Minuten. Die Nachbeobachtungsphase umfasst einen Nachbehandlungsbesuch zwei Wochen nach der letzten oralen LP-10-Dosis.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
24

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Fremont, California, Vereinigte Staaten, 94538
        • Center for Dermatology
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • UCSF School of Dentistry
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • Miami Cancer Institue at Baptist Health, Inc
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14215
        • Erie County Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28203
        • Atrium Health Oral Medicine & Maxillofacial Surgery
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19103
        • Paddington Testing Co, Inc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab
  • Mann oder Frau ≥ 18 Jahre
  • Orale Biopsie, die innerhalb der letzten 10 Jahre vor dem Screening-Besuch durchgeführt wurde und OLP und/oder orale lichenoide Mukositis ohne Krebs oder Dysplasie nachweist
  • Mäßiges OLP basierend auf einem OLP Investigator Global Assessment (IGA)-Score von ≥ 3
  • OLP Pain and Sensitivity Numerical Rating Scale (NRS)-Score von ≥ 3
  • Patienten, die zum Zeitpunkt des Screening-Besuchs verschreibungspflichtige orale Steroide oder Spülungen einnehmen, erklären sich damit einverstanden, die Behandlung für die Dauer der Studie zu unterbrechen und sich einer vierwöchigen Auswaschphase zu unterziehen
  • Bereit und in der Lage, alle Anforderungen des Protokolls zu verstehen und einzuhalten, einschließlich des ordnungsgemäßen Ausfüllens der selbst auszufüllenden Fragebögen
  • Bereit, Lebendimpfstoffe während der Teilnahme an der Studie zu vermeiden
  • Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Schwangerschaftstest haben und sich bereit erklären, sich bei jedem Studienbesuch einem Schwangerschaftstest zu unterziehen. (es sei denn, der Patient hat sich einer bilateralen Tubenligatur oder Hysterektomie unterzogen und/oder befindet sich in der Postmenopause, d. h. wenn die Menstruation seit mindestens 12 Monaten ausbleibt)
  • Patienten im gebärfähigen Alter und männliche Teilnehmer mit einer Partnerin im gebärfähigen Alter erklären sich damit einverstanden, für die Dauer der Studie und für 10 Tage danach eine zuverlässige Verhütungsmethode (Kondome und/oder orale Kontrazeptiva) anzuwenden

Ausschlusskriterien:

  • Hyperkaliämie
  • Chronisches Nierenleiden
  • Long-QT-Syndrom
  • Vorgeschichte von Mundhöhlen- oder Oropharynxkrebs
  • Aktiver Krebs
  • Unkontrollierte Hypertonie (d. h. > 145 mm/Hg systolisch oder > 95 mmHg diastolisch)
  • Patienten, bei denen eine Tacrolimus-Behandlung wegen OLP in der Vergangenheit versagt hat
  • Patient, der derzeit oder zuvor innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening an einer anderen Mundhöhlentherapie- oder Gerätestudie teilgenommen hat und nicht zum Ausgangswert zurückgekehrt ist
  • Anamnese einer Mundhöhleninfektion (Bakterien, Viren oder Pilze) innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening
  • Schwanger oder stillend
  • Aktive blutende Magengeschwürerkrankung
  • Bekannte Allergie gegen Liposomen und/oder Eigelb und/oder Tacrolimus
  • Hinweise auf eine Nierenfunktionsstörung (Kreatinin > 2 × die Obergrenze des Normalwerts bei Besuch 1), eine Leberfunktionsstörung (AST oder ALT > 3 × die Obergrenze des Normalwerts bei Besuch 1), klinisch signifikante Herz-Kreislauf-, Atemwegs- oder psychiatrische Erkrankungen nach Einschätzung des Prüfarztes
  • Patienten, die derzeit Magnesium- und Aluminiumhydroxid-Antazida oder Metoclopramid einnehmen
  • Patienten, die derzeit Aminoglykoside, Ganciclovir, Amphotericin B, Cisplatin, Nukleotid-Reverse-Transkriptase-Hemmer und Protease-Hemmer einnehmen
  • Das Vorliegen einer klinisch bedeutsamen systemischen Erkrankung oder eines Zustands, der nach Ansicht des Prüfarztes den Patienten für die Studie ungeeignet machen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: LP-10 0,25 mg
0,25 mg LP-10 / 10 ml zweimal täglich Mundspülung
Arzneimittel: LP-10 (liposomales Tacrolimus)
Liposomale Mundspülformulierung von Tacrolimus
Experimental: LP-10 0,5 mg
0,5 mg LP-10 / 10 ml zweimal täglich Mundspülung
Arzneimittel: LP-10 (liposomales Tacrolimus)
Liposomale Mundspülformulierung von Tacrolimus
Experimental: LP-10 1,0 mg
1,0 mg LP-10 / 10 ml zweimal täglich Mundspülung
Arzneimittel: LP-10 (liposomales Tacrolimus)
Liposomale Mundspülformulierung von Tacrolimus

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Sicherheit von LP-10 bei Patienten mit oralem Lichen planus
Zeitfenster: über 4 Wochen Behandlung und 2 Wochen Nachbeobachtung
Häufigkeit und Schwere behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse, Veränderungen in Standardlaborstudien, Vollblut-Tacrolimus-Spiegel
über 4 Wochen Behandlung und 2 Wochen Nachbeobachtung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um die vorläufige Wirksamkeit von LP-10 bei Patienten mit oralem Lichen planus zu bewerten
Zeitfenster: 4 Wochen nach der ersten Dosis
Patienten-Global-Response-Bewertung (GRA)
4 Wochen nach der ersten Dosis
Bewertung der vorläufigen Wirksamkeit von LP-10 bei Patienten mit oralem Flechtenplanus
Zeitfenster: von Grundlinie bis 1 und 4 Wochen nach der ersten Dosis und 2 Wochen nach der letzten Dosis
Änderung des IGA -Scores (OLP Investigator Global Assessment)
von Grundlinie bis 1 und 4 Wochen nach der ersten Dosis und 2 Wochen nach der letzten Dosis
Bewertung der vorläufigen Wirksamkeit von LP-10 bei Patienten mit oralem Flechtenplanus
Zeitfenster: von Grundlinie bis 1 und 4 Wochen nach der ersten Dosis und 2 Wochen nach der letzten Dosis
Änderung der OLP -Retikulation, Erythem und Ulzerationsergebnis (REU)
von Grundlinie bis 1 und 4 Wochen nach der ersten Dosis und 2 Wochen nach der letzten Dosis
Bewertung der vorläufigen Wirksamkeit von LP-10 bei Patienten mit oralem Flechtenplanus
Zeitfenster: von Grundlinie bis 1 und 4 Wochen nach der ersten Dosis und 2 Wochen nach der letzten Dosis
Änderungen im oralen Flechtenplanus -Symptom -Schweregrad (OLPSSM) -Schange
von Grundlinie bis 1 und 4 Wochen nach der ersten Dosis und 2 Wochen nach der letzten Dosis
Bewertung der vorläufigen Wirksamkeit von LP-10 bei Patienten mit oralem Flechtenplanus
Zeitfenster: von Grundlinie bis 1 und 4 Wochen nach der ersten Dosis und 2 Wochen nach der letzten Dosis
Veränderung der OLP -Schmerz- und Empfindlichkeit numerische Bewertungsskala (NRS)
von Grundlinie bis 1 und 4 Wochen nach der ersten Dosis und 2 Wochen nach der letzten Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Lipella Pharmaceuticals, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 310-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten