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Valutazione di LP-10 in soggetti con OLP

12 maggio 2025 aggiornato da: Lipella Pharmaceuticals, Inc.

Uno studio multicentrico con dosaggio variabile per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di LP-10 in soggetti con lichen planus orale sintomatico

Questo è uno studio multicentrico a dosaggio variabile che include soggetti adulti maschi e femmine (>= 18 anni) con lichen planus orale (OLP) sintomatico. Verranno arruolati un totale di circa 24 soggetti in circa cinque (5) centri di studio negli Stati Uniti. Questo studio valuterà la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di LP-10 a 0,25 mg, 0,5 mg e 1,0 mg di tacrolimus. Lo studio consiste in fasi di screening, trattamento e follow-up. La fase di trattamento comprende 10 ml di risciacquo orale con LP-10 per 3 minuti due volte al giorno per 4 settimane. La fase di follow-up comprende una visita post-trattamento 2 settimane dopo l'ultima dose orale di LP-10.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
24

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Fremont, California, Stati Uniti, 94538
        • Center for Dermatology
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • UCSF School of Dentistry
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
        • Miami Cancer Institue at Baptist Health, Inc
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14215
        • Erie County Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28203
        • Atrium Health Oral Medicine & Maxillofacial Surgery
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19103
        • Paddington Testing Co, Inc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fornire il consenso informato scritto
  • Maschio o femmina di età ≥ 18 anni
  • Biopsia orale eseguita negli ultimi 10 anni prima della visita di screening che dimostra OLP e/o mucosite lichenoide orale in assenza di cancro o displasia
  • OLP moderato sulla base di un punteggio OLP Investigator Global Assessment (IGA) ≥ 3
  • Punteggio della scala numerica di valutazione del dolore e della sensibilità dell'OLP (NRS) ≥ 3
  • I pazienti che assumono steroidi orali o trattamenti di risciacquo su prescrizione al momento della visita di screening accettano di interrompere il trattamento per la durata dello studio e di sottoporsi a un periodo di washout di 4 settimane
  • Volontà e capacità di comprendere e rispettare tutti i requisiti del protocollo, compreso il corretto completamento dei questionari autosomministrati
  • Disposto a evitare i vaccini vivi durante l'arruolamento nello studio
  • Le pazienti in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo e accettare di sottoporsi a un test di gravidanza ad ogni visita dello studio. (a meno che la paziente non sia stata sottoposta a legatura tubarica bilaterale o isterectomia e/o sia in post-menopausa, definita dall'assenza di mestruazioni per almeno 12 mesi)
  • I pazienti in età fertile e i partecipanti di sesso maschile con una partner femminile in età fertile accettano di utilizzare un metodo contraccettivo affidabile (preservativo e/o contraccettivi orali) per la durata dello studio e per i 10 giorni successivi

Criteri di esclusione:

  • Iperkaliemia
  • Malattia renale cronica
  • Sindrome del QT lungo
  • Storia di tumori del cavo orale o dell'orofaringe
  • Cancro attivo
  • Ipertensione non controllata (cioè > 145 mm/Hg sistolica o > 95 mmHg diastolica)
  • Pazienti che in passato non hanno risposto al trattamento con tacrolimus per OLP
  • Paziente che attualmente o ha precedentemente partecipato a un altro studio terapeutico o su dispositivi per la cavità orale entro 3 mesi dallo screening e non è tornato ai valori basali
  • Storia di infezione della cavità orale (batterica, virale o fungina) nei 3 mesi precedenti lo screening
  • Incinta o in allattamento
  • Ulcera peptica sanguinante attiva
  • Allergia nota ai liposomi e/o al tuorlo d'uovo e/o al tacrolimus
  • Evidenza di insufficienza renale (creatinina > 2 volte il limite superiore della norma alla Visita 1), insufficienza epatica (AST o ALT > 3 volte il limite superiore della norma alla Visita 1), malattie cardiovascolari, respiratorie o psichiatriche clinicamente significative secondo il giudizio dello sperimentatore
  • Pazienti che assumono attualmente antiacidi a base di magnesio e idrossido di alluminio o metoclopramide
  • Pazienti che assumono attualmente aminoglicosidi, ganciclovir, amfotericina B, cisplatino, inibitori nucleotidici della trascrittasi inversa e inibitori della proteasi
  • La presenza di qualsiasi malattia o condizione sistemica clinicamente significativa che, a giudizio dello sperimentatore, renderebbe il paziente non idoneo allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: LP-10 0,25 mg
0,25 mg di LP-10/10 ml per risciacquo orale due volte al giorno
Droga: LP-10 (Tacrolimus liposomiale)
Formulazione liposomiale per risciacquo orale di Tacrolimus
Sperimentale: LP-10 0,5 mg
0,5 mg di LP-10 / 10 ml due volte al giorno per risciacquo orale
Droga: LP-10 (Tacrolimus liposomiale)
Formulazione liposomiale per risciacquo orale di Tacrolimus
Sperimentale: LP-10 1,0 mg
1,0 mg di LP-10/10 ml per risciacquo orale due volte al giorno
Droga: LP-10 (Tacrolimus liposomiale)
Formulazione liposomiale per risciacquo orale di Tacrolimus

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la sicurezza di LP-10 nei pazienti con lichen planus orale
Lasso di tempo: in 4 settimane di trattamento e 2 settimane di follow-up
Incidenza e gravità degli eventi avversi emergenti dal trattamento, cambiamenti negli studi di laboratorio standard, livelli di tacrolimus nel sangue intero
in 4 settimane di trattamento e 2 settimane di follow-up

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare l'efficacia preliminare di LP-10 in pazienti con lichen planus orale
Lasso di tempo: a 4 settimane dopo la prima dose
Valutazione della risposta globale del paziente (GRA)
a 4 settimane dopo la prima dose
Per valutare l'efficacia preliminare di LP-10 nei pazienti con lichene planus orale
Lasso di tempo: Dal basale a 1 e 4 settimane dopo la prima dose e 2 settimane dopo l'ultima dose
Cambiamento nel punteggio OLP Investigator Global Assessment (IGA)
Dal basale a 1 e 4 settimane dopo la prima dose e 2 settimane dopo l'ultima dose
Per valutare l'efficacia preliminare di LP-10 nei pazienti con lichene planus orale
Lasso di tempo: Dal basale a 1 e 4 settimane dopo la prima dose e 2 settimane dopo l'ultima dose
Cambiamento del punteggio di reticolazione OLP, eritema e ulcerazione (REU)
Dal basale a 1 e 4 settimane dopo la prima dose e 2 settimane dopo l'ultima dose
Per valutare l'efficacia preliminare di LP-10 nei pazienti con lichene planus orale
Lasso di tempo: Dal basale a 1 e 4 settimane dopo la prima dose e 2 settimane dopo l'ultima dose
Cambiamenti nel punteggio di gravità dei sintomi del lichene orali (OLPSM)
Dal basale a 1 e 4 settimane dopo la prima dose e 2 settimane dopo l'ultima dose
Per valutare l'efficacia preliminare di LP-10 nei pazienti con lichene planus orale
Lasso di tempo: Dal basale a 1 e 4 settimane dopo la prima dose e 2 settimane dopo l'ultima dose
Cambiamento nella scala di valutazione numerica del dolore e della sensibilità OLP (NRS)
Dal basale a 1 e 4 settimane dopo la prima dose e 2 settimane dopo l'ultima dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Lipella Pharmaceuticals, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
31 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 maggio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 310-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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