Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af LP-10 i forsøgspersoner med OLP

12. maj 2025 opdateret af: Lipella Pharmaceuticals, Inc.

Et multicenter, dosisvarierende forsøg, der evaluerer sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​LP-10 hos forsøgspersoner med symptomatisk oral Lichen Planus

Dette er en multicenter, dosis-rangerende undersøgelse, der omfatter voksne mandlige og kvindelige forsøgspersoner (>= 18 år) med symptomatisk Oral Lichen Planus (OLP). I alt cirka 24 forsøgspersoner vil blive tilmeldt cirka fem (5) studiesteder i USA. Denne undersøgelse vil evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​LP-10 ved 0,25 mg, 0,5 mg og 1,0 mg tacrolimus. Studiet består af screenings-, behandlings- og opfølgningsfaser. Behandlingsfasen inkluderer 10 ml LP-10 oral skylning i 3 minutter to gange dagligt i 4 uger. Opfølgningsfasen omfatter et besøg efter behandlingen 2 uger efter den sidste orale LP-10 dosis.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
24

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Fremont, California, Forenede Stater, 94538
        • Center for Dermatology
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • UCSF School of Dentistry
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
        • Miami Cancer Institue at Baptist Health, Inc
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14215
        • Erie County Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28203
        • Atrium Health Oral Medicine & Maxillofacial Surgery
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19103
        • Paddington Testing Co, Inc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Giv skriftligt informeret samtykke
  • Mand eller kvinde ≥ 18 år
  • Oral biopsi udført inden for de sidste 10 år før screeningsbesøget, der viser OLP og/eller oral lichenoid mucositis i fravær af cancer eller dysplasi
  • Moderat OLP baseret på en OLP Investigator Global Assessment (IGA)-score på ≥ 3
  • OLP Pain and Sensitivity Numerical Rating Scale (NRS) score på ≥ 3
  • Patienter, der tager receptpligtig oral steroid- eller skyllebehandling(er) på tidspunktet for screeningbesøget accepterer at stoppe behandlingen i hele forsøgets varighed og gennemgå en 4-ugers udvaskningsperiode
  • Villig og i stand til at forstå og overholde alle krav i protokollen, herunder korrekt udfyldelse af de selvadministrerede spørgeskemaer
  • Villig til at undgå levende vacciner, mens de er tilmeldt forsøget
  • Patienter i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest og acceptere at gennemgå graviditetstest ved hvert studiebesøg. (medmindre patienten har gennemgået en bilateral tubal ligering eller hysterektomi og/eller er postmenopausal som defineret ved fravær af menstruation i mindst 12 måneder)
  • Patienter i den fødedygtige alder og mandlige deltagere med en kvindelig partner i den fødedygtige alder, accepterer at bruge en pålidelig præventionsmetode (kondomer og/eller orale præventionsmidler) i hele forsøgets varighed og i 10 dage derefter.

Ekskluderingskriterier:

  • Hyperkaliæmi
  • Kronisk nyresygdom
  • Langt QT syndrom
  • Anamnese med kræft i mundhulen eller orofaryngeal
  • Aktiv kræft
  • Ukontrolleret hypertension (dvs. > 145 mm/Hg systolisk eller > 95 mmHg diastolisk)
  • Patienter, som tidligere har svigtet tacrolimusbehandling for OLP
  • Patient, der i øjeblikket eller tidligere har deltaget i en anden mundhuleterapeutisk eller enhedsundersøgelse inden for 3 måneder efter screening og ikke er vendt tilbage til baseline
  • Anamnese med mundhuleinfektion (bakteriel, viral eller svampe) inden for 3 måneder før screening
  • Gravid eller ammende
  • Aktiv blødende mavesår
  • Kendt allergi over for liposomer og/eller æggeblomme og/eller tacrolimus
  • Tegn på nyreinsufficiens (kreatinin > 2 × den øvre normalgrænse ved besøg 1), nedsat leverfunktion (AST eller ALT > 3 × den øvre normalgrænse ved besøg 1), klinisk signifikante kardiovaskulære, respiratoriske eller psykiatriske sygdomme efter investigators vurdering
  • Patienter, der i øjeblikket tager antacida af magnesium og aluminiumhydroxid eller metoclopramid
  • Patienter, der i øjeblikket tager aminoglykosider, ganciclovir, amphotericin B, cisplatin, nukleotid revers transkriptasehæmmere og proteasehæmmere
  • Tilstedeværelsen af ​​enhver klinisk signifikant systemisk sygdom eller tilstand, som efter investigatorens mening ville gøre patienten uegnet til undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: LP-10 0,25 mg
0,25 mg LP-10 / 10 ml mundskyl to gange dagligt
Medicin: LP-10 (liposomal tacrolimus)
Liposomal oral skylleformulering af Tacrolimus
Eksperimentel: LP-10 0,5 mg
0,5 mg LP-10 / 10 ml mundskyl to gange dagligt
Medicin: LP-10 (liposomal tacrolimus)
Liposomal oral skylleformulering af Tacrolimus
Eksperimentel: LP-10 1,0 mg
1,0 mg LP-10 / 10 ml mundskyl to gange dagligt
Medicin: LP-10 (liposomal tacrolimus)
Liposomal oral skylleformulering af Tacrolimus

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At evaluere sikkerheden af ​​LP-10 hos patienter med oral lichen Planus
Tidsramme: over 4 ugers behandling og 2 ugers opfølgning
Hyppighed og sværhedsgrad af behandlingsfremkomne bivirkninger, ændringer i standard laboratorieundersøgelser, tacrolimus-niveauer i fuldblod
over 4 ugers behandling og 2 ugers opfølgning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At evaluere den foreløbige effektivitet af LP-10 hos patienter med oral lichen planus
Tidsramme: 4 uger efter første dosis
Patient Global Response Assessment (GRA)
4 uger efter første dosis
At evaluere den foreløbige effektivitet af LP-10 hos patienter med oral lav planus
Tidsramme: Fra baseline til 1 og 4 uger efter den første dosis og 2 uger efter den sidste dosis
Ændring i OLP Investigator Global Assessment (IGA) score
Fra baseline til 1 og 4 uger efter den første dosis og 2 uger efter den sidste dosis
At evaluere den foreløbige effektivitet af LP-10 hos patienter med oral lav planus
Tidsramme: Fra baseline til 1 og 4 uger efter den første dosis og 2 uger efter den sidste dosis
Ændring i OLP -retikulation, erythema og ulceration (REU) score
Fra baseline til 1 og 4 uger efter den første dosis og 2 uger efter den sidste dosis
At evaluere den foreløbige effektivitet af LP-10 hos patienter med oral lav planus
Tidsramme: Fra baseline til 1 og 4 uger efter den første dosis og 2 uger efter den sidste dosis
Ændringer i Oral Lichen Planus Symptom Severity Måling (OLPSSM) score
Fra baseline til 1 og 4 uger efter den første dosis og 2 uger efter den sidste dosis
At evaluere den foreløbige effektivitet af LP-10 hos patienter med oral lav planus
Tidsramme: Fra baseline til 1 og 4 uger efter den første dosis og 2 uger efter den sidste dosis
Ændring i OLP -smerter og følsomhed numerisk vurderingsskala (NRS)
Fra baseline til 1 og 4 uger efter den første dosis og 2 uger efter den sidste dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Lipella Pharmaceuticals, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
31. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. maj 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 310-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger