Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kohorta narození Pekingské univerzity ve Weifangu (PKUBC-WF)

18. listopadu 2025 aktualizováno: Hai-Jun Wang, Peking University

Kohorta narození Pekingské univerzity ve Weifangu

PKUBC-WF je prospektivní kohortová studie provedená ve městě Weifang v Shandongu v Číně. Primárním cílem této studie je prozkoumat krátkodobé a dlouhodobé účinky pre-těhotné a prenatální expozice na zdraví matek a dětí. Shromažďují se údaje týkající se expozice životního prostředí, výživy a životního stylu, jakož i krátkodobých a dlouhodobých zdravotních výsledků matek a jejich dětí od narození do věku před 18 lety. Odebírají se také biologické vzorky včetně periferní krve, moči, placenty, pupeční šňůry, pupečníkové krve a stolice.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Zdraví matek a dětí je celosvětově velmi důležité. Raná životní fáze plodu a kojence je kritickým obdobím pro vývoj zdraví a nemoci v celém životě. Expozice negativním faktorům životního prostředí, výživy a životního stylu u těhotných žen během tohoto období může mít nepříznivé účinky na plod a kojence. Pro maminky by navíc komplikace v těhotenství mohly mít i negativní vliv na dlouhodobý zdravotní stav maminek, jako je cukrovka, hypertenze. Kohorta narození z Pekingské univerzity ve Weifangu je tedy primárně zaměřena na zkoumání krátkodobých a dlouhodobých účinků pre-těhotné a prenatální expozice na zdraví matek a dětí. Shromažďují se údaje týkající se expozice životního prostředí, výživy a životního stylu, jakož i krátkodobých a dlouhodobých zdravotních výsledků matek, manželů a jejich dětí od narození do věku před 18 lety. Odebírají se také biologické vzorky včetně periferní krve, moči, placenty, pupečníkové krve, pupečníkové krve a stolice.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
2800

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Haijun Wang, Ph.D
  • Telefonní číslo: 86-010-82805583
  • E-mail: whjun1@bjmu.edu.cn

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100191
        • Nábor
        • Peking University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Těhotné ženy a jejich děti v Weifang, Čína

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Těhotná žena

    1. Těhotné ženy, 6-13^+6 gestačních týdnů
    2. V posledních půl letech bydlel ve Weifangu a neplánuje se po porodu odstěhovat
    3. Těhotné ženy, které plánují předporodní péči a porod v mateřské a dětské nemocnici Weifang.
    4. Těhotné ženy, které jsou ochotny zúčastnit se této studie s informovaným souhlasem

  • Manžel těhotné ženy

    1. Jeho manželka měla nárok na zápis
    2. Je biologickým otcem dítěte (aktuální těhotenství jeho manželky)
    3. Manžel těhotné ženy, který je ochoten zúčastnit se této studie s informovaným souhlasem

  • Potomstvo 4. Děti narozené těhotným ženám, které po zařazení do této studie splnily kritéria pro zařazení.

    5. Do 8 let věku poskytla jeho matka písemný informovaný souhlas. 6. Po 8 letech souhlasil s pokračováním této studie a podepsal informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci, kteří nemohou normálně komunikovat.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Skupina expozice
Skupina s expozicí životního prostředí, výživy nebo životního stylu
Jiný: Žádné zásahy
Žádná intervence Toto je observační studie bez jakékoli intervence
Neexponovaná skupina
Skupina bez jakéhokoli environmentálního, nutričního a životního stylu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počty a nemocnost účastnic s těhotenskými komplikacemi
Časové okno: Při dodání
Včetně gestačního diabetu, gestační hypertenze, anémie a hypotyreózy během těhotenství
Při dodání
Počty a nemocnost účastnic s nepříznivými výsledky těhotenství
Časové okno: Při dodání
Včetně předčasného porodu, nízké porodní hmotnosti, makrosomie, potratu, mrtvého narození a vrozených vad.
Při dodání

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt diabetes mellitus u žen
Časové okno: 6 týdnů po porodu a 3 roky po porodu
Měřeno zdravotníky na klinice
6 týdnů po porodu a 3 roky po porodu
Výskyt hypertenze u žen
Časové okno: 6 týdnů po porodu a 3 roky po porodu
Měřeno zdravotníky na klinice
6 týdnů po porodu a 3 roky po porodu
Hmotnost v kilogramech se v dětství mění
Časové okno: Při narození a věku v 6 týdnech, 6 měsících, 12 měsících, 2 letech, 3 letech, 6 letech, 9 letech, 12 letech, 15 letech a 17 letech
Měřeno zdravotníky na klinice
Při narození a věku v 6 týdnech, 6 měsících, 12 měsících, 2 letech, 3 letech, 6 letech, 9 letech, 12 letech, 15 letech a 17 letech
Výška v centimetrech se v dětství mění
Časové okno: Při narození a věku v 6 týdnech, 6 měsících, 12 měsících, 2 letech, 3 letech, 6 letech, 9 letech, 12 letech, 15 letech a 17 letech
Měřeno zdravotníky na klinice
Při narození a věku v 6 týdnech, 6 měsících, 12 měsících, 2 letech, 3 letech, 6 letech, 9 letech, 12 letech, 15 letech a 17 letech
Raný vývoj dítěte
Časové okno: Věk 6 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců
Měřeno pomocí Ages&Stages Questionnaires (ASQ). Existuje 6 otázek v každé z 5 oblastí rozvoje: komunikace, hrubá motorika, jemná motorika, dovednosti řešit problémy a adaptivní dovednosti. Každá otázka je hodnocena 10 (ano), 5 (někdy) nebo 0 (zatím ne) podle odpovědí rodičů. Vypočítá se součet skóre (rozsah od 0 do 300) a skóre pro každou doménu (rozsah od 0 do 60). Čínské normy jsou k dispozici pro každou doménu a jakákoliv doména, která byla vyšetřena <2 SD pod průměrem, je považována za pozitivní screening. Vyšší skóre ASQ znamená lepší vývoj.
Věk 6 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců
Výskyt dětské nadváhy a obezity
Časové okno: Při narození a věku v 6 týdnech, 6 měsících, 12 měsících, 2 letech, 3 letech, 6 letech, 9 letech, 12 letech, 15 letech a 17 letech
Měřeno zdravotníky na klinice
Při narození a věku v 6 týdnech, 6 měsících, 12 měsících, 2 letech, 3 letech, 6 letech, 9 letech, 12 letech, 15 letech a 17 letech
Výskyt poruchy autistického spektra u dětí
Časové okno: Věk 2 roky, 3 roky
Měřeno upraveným kontrolním seznamem pro autismus u batolat, revidovaným s následným sledováním (M-CHAT-R/F) a škálami kontrolního seznamu autistického chování (ABC)
Věk 2 roky, 3 roky
Výskyt poruchy pozornosti/hyperaktivity u dětí
Časové okno: Věk v 6 letech
Měřeno na stupnici The Child Behavior Checklist (CBC).
Věk v 6 letech
Výskyt úzkosti u adolescentů
Časové okno: Věk 9 let, 12 let, 15 let a 17 let
Měřeno škálou sociální úzkosti pro dospívající (SAS-A).
Věk 9 let, 12 let, 15 let a 17 let
Výskyt deprese u adolescentů
Časové okno: Věk 9 let, 12 let, 15 let a 17 let
Měřeno Beckovou stupnicí Depression Inventory-II (BDI-II).
Věk 9 let, 12 let, 15 let a 17 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Peking University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Natural Science Foundation of China

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Haijun Wang, Ph.D, Peking University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2043

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
31. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PKUBC-WF

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení