Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky hudební intervence na bolest a úzkost pacienta u výkonů v ordinaci

12. března 2025 aktualizováno: Rebecca Steiner, Ph.D., Lake Erie College of Osteopathic Medicine
Účelem této studie je zjistit, zda použití hudební intervence snižuje pacientovu úzkost a poskytuje méně bolestivý zážitek během procedur v ordinaci v prostředí kliniky pro léčbu bolesti.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

100 pacientů, kteří jsou naplánováni na intervenční výkony, bude náhodně rozděleno buď do hudební intervenční skupiny, nebo do skupiny bez hudby. Takové intervenční postupy zahrnují steroidní injekce sakroiliakálního kloubu (SI), radiofrekvenční ablace SI, implantace periferních nervových stimulátorů, kaudální a laminární epidurální steroidní injekce, blokády bederní mediální větve, radiofrekvenční ablace bederního mediálního nervu, implantace elektrostimulátorů do míchy. Tyto postupy jsou fluoroskopicky řízeny. Každá skupina se bude skládat z 50 účastníků. Účastníci hudební intervenční skupiny budou během procedury poslouchat svůj preferovaný hudební žánr. Účastníci studia v hudební intervenční skupině budou poslouchat hudbu z externích reproduktorů přehrávaných v proceduře. Hudba nebude dostatečně hlasitá, aby narušila komunikaci lékaře s pacientem. Skupina bez hudby bude po celou dobu procedury zacházena stejně; tato skupina však nebude během procedury poslouchat hudbu. Aby byla zajištěna kontrola akutní bolesti a úzkosti, dostanou účastníci v obou skupinách na začátku plánované intervenční procedury standardní analgetickou léčbu. Taková léčba zahrnuje injekci a topickou aplikaci lidokainu k vyvolání lokální anestezie. Pacienti v obou skupinách vyplní dotazník, který obsahuje skórovací metriky VAS a STAI pro měření úrovně bolesti a úzkosti. Tento dotazník bude vyplněn před a bezprostředně po zákroku. Dále budeme používat slinný kortizol jako nesubjektivní biomarker psychického stresu u studovaných subjektů, které nepodstupují injekce kortikosteroidů. Vzorky slin od účastníků studie budou odebrány před a po jejich plánovaných procedurách v ordinaci. Po odběru vzorků slin od účastníků studie si vzorky odebere LabCorp, který poté provede testování kortizolu ve slinách; výsledky budou oznámeny studijnímu týmu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Wesley Chapel, Florida, Spojené státy, 33544
        • NeuSpine Institute
      • Zephyrhills, Florida, Spojené státy, 33540
        • NeuSpine Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení: plánovaná procedura v kanceláři, informovaný souhlas je podepsán subjektem; Kritéria vyloučení: těžká porucha sluchu, citlivost na hudbu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Hudební intervence
Pacient je naplánován na výkon v ordinaci, jako je nervový blok, epidurální injekce steroidů atd. K této skupině je přiřazena hudba podle výběru během intervence v ordinaci. Hudba z externích reproduktorů hrála v procedurální místnosti. Aby byla zajištěna kontrola akutní bolesti a úzkosti, dostanou účastníci standardní analgetickou léčbu na začátku plánovaného intervenčního postupu. Taková léčba zahrnuje injekci a topickou aplikaci lidokainu k vyvolání lokální anestezie. Uplatňuje se standardní péče.
Postup: Procedura v ordinaci indikovaná pro chronickou bolest s hudbou
Takový postup může zahrnovat steroidní injekce sakroiliakálního kloubu (SI), radiofrekvenční ablace SI, implantace periferních nervových stimulátorů, kaudální a laminární epidurální steroidní injekce, blokády bederní mediální větve, radiofrekvenční ablace bederního mediálního nervu, implantace elektrostimulátorů do míchy.
Jiný: Řízení
Pacient je naplánován na zákrok v ordinaci, jako je nervový blok, epidurální injekce steroidů atd. Této skupině není přiřazen žádný hudební zásah. Žádná hudba během procedury. Aby byla zajištěna kontrola akutní bolesti a úzkosti, dostanou účastníci standardní analgetickou léčbu na začátku plánovaného intervenčního postupu. Taková léčba zahrnuje injekci a topickou aplikaci lidokainu k vyvolání lokální anestezie. Uplatňuje se standardní péče.
Postup: Procedura v ordinaci indikovaná pro chronickou bolest bez hudby
Procedura v ordinaci indikovaná pro chronickou bolest bez hudby

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre VAS
Časové okno: Bezprostředně před a po zákroku v kanceláři
Skóre Visual Analogue Scale (VAS).
Bezprostředně před a po zákroku v kanceláři
Skóre STAI
Časové okno: Bezprostředně před a po zákroku v kanceláři
Skóre State-Trait Anxiety Inventory (STAI).
Bezprostředně před a po zákroku v kanceláři
Krevní tlak
Časové okno: Bezprostředně před a po zákroku v kanceláři
Systolický a diastolický krevní tlak
Bezprostředně před a po zákroku v kanceláři
Tepová frekvence
Časové okno: Bezprostředně před a po zákroku v kanceláři
Tepová frekvence
Bezprostředně před a po zákroku v kanceláři
Biochemický marker stresu
Časové okno: Bezprostředně před a po zákroku v kanceláři
Hladiny kortizolu ve slinách
Bezprostředně před a po zákroku v kanceláři

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Lake Erie College of Osteopathic Medicine

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Kamal Patel, MD, NeuSpine Institute, Florida

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. září 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. března 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 12345 (Jiné číslo grantu/financování: Reasons for Hope Fund in Prevention and Early Detection of Mental Illness)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení