Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ interwencji muzycznej na ból i lęk pacjenta w przypadku procedur wykonywanych w gabinecie lekarskim

12 marca 2025 zaktualizowane przez: Rebecca Steiner, Ph.D., Lake Erie College of Osteopathic Medicine
Celem tego badania jest określenie, czy zastosowanie interwencji muzycznej zmniejsza niepokój pacjenta i zapewnia mniej bolesne doświadczenia podczas zabiegów gabinetowych w warunkach kliniki leczenia bólu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

100 pacjentów zaplanowanych na zabiegi interwencyjne zostanie losowo przydzielonych do grupy interwencyjnej muzycznej lub grupy bez muzyki. Takie procedury interwencyjne obejmują zastrzyki steroidowe do stawu krzyżowo-biodrowego (SI), ablację prądem o częstotliwości radiowej SI, wszczepienie stymulatora nerwów obwodowych, zastrzyki steroidowe doogonowe i laminarne nadtwardówkowe, blokadę odgałęzień przyśrodkowych odcinka lędźwiowego, ablację prądem o częstotliwości radiowej nerwu odgałęzienia przyśrodkowego odcinka lędźwiowego, wszczepienie elektrostymulatorów do rdzenia kręgowego. Procedury te są prowadzone pod kontrolą fluoroskopową. Każda grupa będzie liczyła 50 uczestników. Uczestnicy muzycznej grupy interwencyjnej podczas zabiegu będą słuchać preferowanego przez siebie gatunku muzyki. Uczestnicy badania w grupie interwencji muzycznej będą słuchać muzyki za pośrednictwem zewnętrznych głośników odtwarzanych w sali zabiegowej. Muzyka nie będzie na tyle głośna, aby zakłócać komunikację lekarza z pacjentem. Grupa niesłuchająca muzyki będzie traktowana w ten sam sposób przez cały czas trwania procedury; jednakże grupa ta nie będzie słuchać muzyki w żadnym momencie zabiegu. Aby zapewnić kontrolę ostrego bólu i lęku, uczestnicy obu grup otrzymają standardowe leczenie przeciwbólowe na początku zaplanowanej procedury interwencyjnej. Takie leczenie obejmuje wstrzyknięcie i miejscowe podanie lidokainy w celu wywołania znieczulenia miejscowego. Pacjenci w obu grupach wypełnią kwestionariusz zawierający wskaźniki punktacji VAS i STAI służące do pomiaru odpowiednio poziomu bólu i lęku. Ankieta ta zostanie wypełniona przed i bezpośrednio po zabiegu. Ponadto wykorzystamy kortyzol w ślinie jako niesubiektywny biomarker stresu psychicznego u osób badanych, które nie otrzymywały zastrzyków kortykosteroidów. Próbki śliny od uczestników badania zostaną pobrane przed i po zaplanowanych zabiegach w gabinecie. Po pobraniu próbek śliny od uczestników badania zostaną one pobrane przez LabCorp, który następnie przeprowadzi badanie poziomu kortyzolu w ślinie; wyniki zostaną przekazane zespołowi badawczemu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
100

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Wesley Chapel, Florida, Stany Zjednoczone, 33544
        • NeuSpine Institute
      • Zephyrhills, Florida, Stany Zjednoczone, 33540
        • NeuSpine Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia: planowana procedura w gabinecie, świadoma zgoda podpisana przez pacjenta; Kryteria wykluczenia: duże uszkodzenie słuchu, wrażliwość na muzykę.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Interwencja muzyczna
Pacjent umawiany jest na zabieg wykonywany w gabinecie, np. blokadę nerwu, wstrzyknięcie sterydów zewnątrzoponowych itp. Do tej grupy przypisana jest wybrana muzyka podczas zabiegu w gabinecie. Muzyka odtwarzana przez zewnętrzne głośniki w sali zabiegowej. Aby zapewnić kontrolę ostrego bólu i lęku, na początku zaplanowanej procedury interwencyjnej uczestnicy otrzymają standardowe leczenie przeciwbólowe. Takie leczenie obejmuje wstrzyknięcie i miejscowe podanie lidokainy w celu wywołania znieczulenia miejscowego. Stosowany jest standard opieki.
Procedura: Zabieg gabinetowy wskazany w leczeniu przewlekłego bólu przy muzyce
Procedura taka może obejmować zastrzyki steroidowe do stawu krzyżowo-biodrowego (SI), ablację prądem o częstotliwości radiowej SI, wszczepienie stymulatora nerwów obwodowych, zastrzyki steroidowe doogonowe i laminarne nadtwardówkowe, blokadę odgałęzień przyśrodkowych odcinka lędźwiowego, ablację prądem o częstotliwości radiowej nerwu odgałęzienia przyśrodkowego odcinka lędźwiowego, wszczepienie elektrostymulatorów do rdzenia kręgowego.
Inny: Kontrola
Pacjent jest umawiany na zabieg wykonywany w gabinecie, taki jak blokada nerwu, zastrzyk steroidu zewnątrzoponowego itp. Do tej grupy nie jest przypisana żadna interwencja muzyczna. Brak muzyki w dowolnym momencie zabiegu. Aby zapewnić kontrolę ostrego bólu i lęku, na początku zaplanowanej procedury interwencyjnej uczestnicy otrzymają standardowe leczenie przeciwbólowe. Takie leczenie obejmuje wstrzyknięcie i miejscowe podanie lidokainy w celu wywołania znieczulenia miejscowego. Stosowany jest standard opieki.
Procedura: Procedura gabinetowa wskazana w leczeniu przewlekłego bólu bez muzyki
Procedura gabinetowa wskazana w leczeniu przewlekłego bólu bez muzyki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik VAS
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed i po zabiegu gabinetowym
Wynik w skali wizualno-analogowej (VAS).
Bezpośrednio przed i po zabiegu gabinetowym
Wynik STAI
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed i po zabiegu gabinetowym
Wynik w Inwentarzu Stanu i Cechy Lęku (STAI).
Bezpośrednio przed i po zabiegu gabinetowym
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed i po zabiegu gabinetowym
Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi
Bezpośrednio przed i po zabiegu gabinetowym
Tętno
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed i po zabiegu gabinetowym
Tętno
Bezpośrednio przed i po zabiegu gabinetowym
Biochemiczny marker stresu
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed i po zabiegu gabinetowym
Poziom kortyzolu w ślinie
Bezpośrednio przed i po zabiegu gabinetowym

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Lake Erie College of Osteopathic Medicine

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Kamal Patel, MD, NeuSpine Institute, Florida

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 września 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 12345 (Inny numer grantu/finansowania: Reasons for Hope Fund in Prevention and Early Detection of Mental Illness)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami