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Effetti dell'intervento musicale sul dolore e sull'ansia del paziente per le procedure ambulatoriali

12 marzo 2025 aggiornato da: Rebecca Steiner, Ph.D., Lake Erie College of Osteopathic Medicine
Lo scopo di questo studio è determinare se l'uso dell'intervento musicale riduce l'ansia del paziente e fornisce un'esperienza meno dolorosa durante le procedure ambulatoriali in un contesto clinico di gestione del dolore.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

100 pazienti programmati per procedure interventistiche verranno assegnati in modo casuale a un gruppo di intervento musicale o a un gruppo senza musica. Tali procedure interventistiche includono iniezioni di steroidi nell'articolazione sacroiliaca (SI), ablazioni con radiofrequenza SI, impianti di stimolatori dei nervi periferici, iniezioni di steroidi epidurali caudali e laminari, blocchi del ramo mediale lombare, ablazioni con radiofrequenza del ramo mediale lombare del nervo, impianto di elettrostimolatori nel midollo spinale. Queste procedure sono guidate fluoroscopicamente. Ogni gruppo sarà composto da 50 partecipanti. I partecipanti al gruppo di intervento musicale ascolteranno il loro genere musicale preferito durante la procedura. I partecipanti allo studio nel gruppo di intervento musicale ascolteranno la musica tramite altoparlanti esterni riprodotti nella sala procedurale. La musica non sarà abbastanza forte da interrompere la comunicazione del medico con il paziente. Il gruppo senza musica riceverà lo stesso trattamento durante tutta la procedura; tuttavia, questo gruppo non ascolterà musica in nessun momento durante la procedura. Per garantire il controllo del dolore acuto e dell'ansia, i partecipanti di entrambi i gruppi riceveranno un trattamento analgesico standard all'inizio della procedura interventistica programmata. Tale trattamento comprende l'iniezione e l'applicazione topica di lidocaina per indurre l'anestesia locale. I pazienti di entrambi i gruppi completeranno un questionario che contiene metriche di punteggio VAS e STAI per misurare rispettivamente i livelli di dolore e ansia. Questo questionario verrà completato prima e immediatamente dopo la procedura. Inoltre, utilizzeremo il cortisolo salivare come biomarker non soggettivo di stress psicologico nei soggetti dello studio non sottoposti a iniezioni di corticosteroidi. I campioni di saliva dei partecipanti allo studio verranno raccolti prima e dopo le procedure ambulatoriali programmate. Dopo aver raccolto campioni di saliva dai partecipanti allo studio, i campioni verranno prelevati dal LabCorp, che quindi eseguirà il test del cortisolo salivare; i risultati saranno comunicati al gruppo di studio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Wesley Chapel, Florida, Stati Uniti, 33544
        • NeuSpine Institute
      • Zephyrhills, Florida, Stati Uniti, 33540
        • NeuSpine Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione: procedura ambulatoriale programmata, il consenso informato è firmato da un soggetto; Criteri di esclusione: grave deficit uditivo, sensibilità alla musica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Intervento musicale
Un paziente è programmato per una procedura ambulatoriale come un blocco nervoso, un'iniezione epidurale di steroidi, ecc. La musica preferita durante l'intervento della procedura ambulatoriale viene assegnata a questo gruppo. Musica trasmessa da altoparlanti esterni nella sala operatoria. Per garantire il controllo del dolore acuto e dell'ansia, i partecipanti riceveranno un trattamento analgesico standard all'inizio della procedura interventistica programmata. Tale trattamento comprende l'iniezione e l'applicazione topica di lidocaina per indurre l'anestesia locale. Viene applicato lo standard di cura.
Procedura: Procedura ambulatoriale indicata per il dolore cronico con la musica
Tale procedura può includere iniezioni di steroidi nell'articolazione sacroiliaca (SI), ablazioni con radiofrequenza SI, impianti di stimolatori dei nervi periferici, iniezioni di steroidi epidurali caudali e laminari, blocchi del ramo mediale lombare, ablazioni con radiofrequenza del ramo mediale lombare del nervo, impianto di elettrostimolatori nel midollo spinale.
Altro: Controllo
Un paziente è programmato per una procedura ambulatoriale come un blocco nervoso, un'iniezione epidurale di steroidi, ecc. Nessun intervento musicale è assegnato a questo gruppo. Nessuna musica in nessun momento durante la procedura. Per garantire il controllo del dolore acuto e dell'ansia, i partecipanti riceveranno un trattamento analgesico standard all'inizio della procedura interventistica programmata. Tale trattamento comprende l'iniezione e l'applicazione topica di lidocaina per indurre l'anestesia locale. Viene applicato lo standard di cura.
Procedura: Procedura ambulatoriale indicata per il dolore cronico senza musica
Procedura ambulatoriale indicata per il dolore cronico senza musica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio VAS
Lasso di tempo: Immediatamente prima e dopo una procedura d'ufficio
Punteggio della scala analogica visiva (VAS).
Immediatamente prima e dopo una procedura d'ufficio
Punteggio STAI
Lasso di tempo: Immediatamente prima e dopo una procedura d'ufficio
Punteggio dello State-Trait Anxiety Inventory (STAI).
Immediatamente prima e dopo una procedura d'ufficio
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Immediatamente prima e dopo una procedura d'ufficio
Pressione arteriosa sistolica e diastolica
Immediatamente prima e dopo una procedura d'ufficio
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Immediatamente prima e dopo una procedura d'ufficio
Frequenza cardiaca
Immediatamente prima e dopo una procedura d'ufficio
Indicatore biochimico dello stress
Lasso di tempo: Immediatamente prima e dopo una procedura d'ufficio
Livelli di cortisolo salivare
Immediatamente prima e dopo una procedura d'ufficio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Lake Erie College of Osteopathic Medicine

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Kamal Patel, MD, NeuSpine Institute, Florida

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 settembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 marzo 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 12345 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Reasons for Hope Fund in Prevention and Early Detection of Mental Illness)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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