Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af musikalsk intervention på patientens smerte og angst for kontorbaserede procedurer

12. marts 2025 opdateret af: Rebecca Steiner, Ph.D., Lake Erie College of Osteopathic Medicine
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om brugen af ​​musikalsk intervention reducerer patientens angst og giver en mindre smertefuld oplevelse under kontorbaserede procedurer i en smertebehandlingsklinik.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

100 patienter, der er planlagt til interventionelle procedurer, vil blive tilfældigt tildelt enten en musikinterventionsgruppe eller en ikke-musikgruppe. Sådanne interventionelle procedurer indbefatter sacroiliac joint (SI) steroidinjektioner, SI radiofrekvensablationer, perifere nervestimulatorimplantationer, caudale og laminære epidurale steroide injektioner, lumbale mediale grenblokke, lumbale mediale grennerve radiofrekvensablationer, rygmarvsimplantation af elektrostimulatorer. Disse procedurer er fluoroskopisk styret. Hver gruppe vil bestå af 50 deltagere. Deltagerne i musikinterventionsgruppen vil lytte til deres foretrukne musikgenre under deres procedure. Undersøgelsesdeltagerne i musikinterventionsgruppen vil lytte til musik via eksterne højttalere afspillet i procedurerummet. Musikken vil ikke være høj nok til at forstyrre lægens kommunikation med patienten. Ingen-musik-gruppen vil modtage den samme behandling under hele proceduren; denne gruppe vil dog ikke lytte til musik på noget tidspunkt under proceduren. For at sikre akut smerte- og angstkontrol vil deltagere i begge grupper modtage standard analgetisk behandling i begyndelsen af ​​deres planlagte interventionsprocedure. Sådan behandling omfatter injektion og topisk påføring af lidocain for at inducere lokalbedøvelse. Patienterne i begge grupper vil udfylde et spørgeskema, der indeholder VAS- og STAI-scoringsmålinger for at måle henholdsvis smerte- og angstniveauer. Dette spørgeskema vil blive udfyldt før og umiddelbart efter proceduren. Desuden vil vi bruge spytkortisol som en ikke-subjektiv biomarkør for psykologisk stress hos forsøgspersoner, der ikke gennemgår kortikosteroidinjektioner. Spytprøverne fra undersøgelsesdeltagerne vil blive indsamlet før og efter deres planlagte kontorbaserede procedurer. Efter indsamling af spytprøver fra undersøgelsens deltagere, vil prøverne blive afhentet af LabCorp, som derefter vil udføre spytkortisoltestning; resultaterne vil blive rapporteret til undersøgelsesteamet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Wesley Chapel, Florida, Forenede Stater, 33544
        • NeuSpine Institute
      • Zephyrhills, Florida, Forenede Stater, 33540
        • NeuSpine Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier: planlagt kontorbaseret procedure, informeret samtykke er underskrevet af et emne; Eksklusionskriterier: større hørenedsættelse, følsomhed over for musik.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Musikintervention
En patient er planlagt til en kontorbaseret procedure såsom en nerveblok, epidural steroidinjektion osv. Musikvalg under den kontorbaserede procedureintervention tildeles denne gruppe. Musik via eksterne højttalere afspillet i procedurerummet. For at sikre akut smerte- og angstkontrol vil deltagerne modtage standard analgetisk behandling i begyndelsen af ​​deres planlagte interventionsprocedure. Sådan behandling omfatter injektion og topisk påføring af lidocain for at inducere lokalbedøvelse. Standard for pleje anvendes.
Procedure: Kontorbaseret procedure indiceret til kronisk smerte med musik
En sådan procedure kan omfatte sacroiliac joint (SI) steroidinjektioner, SI radiofrekvensablationer, perifere nervestimulatorimplantationer, caudale og laminære epidurale steroidinjektioner, lumbale mediale grenblokke, lumbale mediale grennerve radiofrekvensablationer, rygmarvsimplantation af elektrostimulatorer.
Andet: Styring
En patient er planlagt til en kontorbaseret procedure såsom en nerveblokade, epidural steroidinjektion osv. Ingen musikintervention er tildelt denne gruppe. Ingen musik på noget tidspunkt under proceduren. For at sikre akut smerte- og angstkontrol vil deltagerne modtage standard analgetisk behandling i begyndelsen af ​​deres planlagte interventionsprocedure. Sådan behandling omfatter injektion og topisk påføring af lidocain for at inducere lokalbedøvelse. Standard for pleje anvendes.
Procedure: Kontorbaseret procedure indiceret til kroniske smerter uden musik
Kontorbaseret procedure indiceret til kroniske smerter uden musik

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
VAS score
Tidsramme: Umiddelbart før og efter en kontorbaseret procedure
Visual Analogue Scale (VAS) score
Umiddelbart før og efter en kontorbaseret procedure
STAI score
Tidsramme: Umiddelbart før og efter en kontorbaseret procedure
Score for State-Trait Anxiety Inventory (STAI).
Umiddelbart før og efter en kontorbaseret procedure
Blodtryk
Tidsramme: Umiddelbart før og efter en kontorbaseret procedure
Systolisk og diastolisk blodtryk
Umiddelbart før og efter en kontorbaseret procedure
Hjerterytme
Tidsramme: Umiddelbart før og efter en kontorbaseret procedure
Hjerterytme
Umiddelbart før og efter en kontorbaseret procedure
Biokemisk markør for stress
Tidsramme: Umiddelbart før og efter en kontorbaseret procedure
Spyt cortisol niveauer
Umiddelbart før og efter en kontorbaseret procedure

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Lake Erie College of Osteopathic Medicine

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Kamal Patel, MD, NeuSpine Institute, Florida

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. september 2023

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. marts 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 12345 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Reasons for Hope Fund in Prevention and Early Detection of Mental Illness)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger