Výsledek 68Ga-Pentixafor PET/CT versus odběr vzorků z adrenální žíly u primárního aldosteronismu (GAPA)
68Ga-Pentixafor PET/CT versus odběr vzorků z adrenální žíly k určení léčby primárního aldosteronismu: multicentrická randomizovaná klinická studie
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Qifu Li, PhD
- Telefonní číslo: +86 023-89011552
- E-mail: liqifu@yeah.net
Studijní místa
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Čína, 400016
- Nábor
- The First Affilated Hospital of Chongqing Medical University
-
Kontakt:
- Ying Song, M.D.
- Telefonní číslo: 023-89011552
- E-mail: shuiyunying@126.com
-
Kontakt:
- Qifu Li, PhD
- Telefonní číslo: 023-89011552
- E-mail: liqifu@yeah.net
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
(1) Získání písemného informovaného souhlasu (2) ARR ≥20 (pg/ml)/ (μIU/ml) nebo ARR ≥ 30 (ng/dl)/(ng/ml/hod) plus alespoň jeden pozitivní potvrzující test PA (CCT, SSIT).
(3) Pacienti, kteří jsou ochotni podstoupit operaci. (4)Pacienti s hypertenzí ve věku 18-70 let. (5) CT nebo MRI sken nadledvin s uzlem (≥1 cm). Kritéria vyloučení
- V kombinaci s autonomní sekrecí kortizolu kortizol po 1 mg dexamethasonového supresního testu (DST) ≥50 nmol/l.
- Pacienti s PA, kteří splňují kritéria bypassing AVS [tj. mladší 35 let, spontánní hypokalémie, CT nadledvin indikovalo jednostranný adenom s nízkou hustotou (≥ 1 cm), plazmatický aldosteron > 300 pg/ml]
- Podezření na familiární hyperaldosteronismus nebo Liddle syndrom. [tj. věk <20 let, hypertenze a hypokalémie nebo s rodinnou anamnézou]
- Podezření na feochromocytom nebo karcinom nadledvin.
- Pacienti s aktivně maligním nádorem.
- Pacienti s adrenalektomií v anamnéze nebo s adrenokortikální insuficiencí.
- Dlouhodobé užívání glukokortikoidů.
- Těhotné nebo kojící ženy; se zneužíváním alkoholu nebo drog a duševními poruchami.
- Městnavé srdeční selhání s funkční klasifikací III nebo IV New York Heart Association (NYHA); Anamnéza závažného kardiovaskulárního nebo cerebrovaskulárního onemocnění (angina pectoris, infarkt myokardu nebo cévní mozková příhoda) v posledních 3 měsících; Těžká anémie (Hb<60g/L); Závažná jaterní dysfunkce nebo chronické onemocnění ledvin aspartátaminotransferáza (AST) nebo alanintransamináza (ALT) > 3násobek horní hranice normálu nebo odhadované rychlosti glomerulární filtrace (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2); syndrom systémové zánětlivé reakce (SIRS); Nekontrolovaný diabetes (FBG≥13,3 mmol/l); Obezita (BMI≥35 kg/m²) nebo podváha (BMI≤18 kg/m²); Neléčené aneuryzma; Jiná komorbidita potenciálně interferující s léčbou
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 68Ga-Pentixa pro skupinu PET/CT
Pacienti rozdělení do skupiny 68Ga-Pentixafor PET/CT musí podstoupit vyšetření 68Ga-Pentixafor PET/CT a následnou léčbu řídit na základě výsledků
|
Před zobrazením 68Ga-Pentixafor PET/CT měli pacienti normální stravu bez speciální přípravy.
Dávka intravenózně injikovaného 68Ga-Pentixaforu byla vypočtena na základě hmotnosti pacienta (1,85 MBq [0,05 mCi]/kg).
Lokální PET/CT skenování horní části břicha bylo provedeno na hybridním PET/CT skeneru 10 minut po injekci intravenózního indikátoru, resp.
|
|
Žádný zásah: Skupina AVS
Pacienti rozdělení do skupiny AVS musí podstoupit AVS, aby se na základě výsledků řídila následná léčba
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl kompletní biochemické remise
Časové okno: Po 6 měsících sledování.
|
Krev byla odebrána pro měření aldosteronu, reninu a draslíku. Podle kritérií PASO byly výsledky adrenalektomie pro jednostranný primární aldosteronismus klasifikovány na úplný, částečný a chybějící úspěch, a to jak pro klinické, tak pro biochemické výsledky. Podíl kompletní biochemické remise podle PASO konsensuální kritéria.
|
Po 6 měsících sledování.
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Denní definované dávky (DDD) antihypertenziv
Časové okno: Po 6-12 měsících sledování.
|
Předepsaná denní dávka (DDD) antihypertenziv (včetně MRA) v každé skupině po 6-12 měsících sledování.
|
Po 6-12 měsících sledování.
|
|
Podíl kompletní klinické remise
Časové okno: Po 6 měsících sledování.
|
Krev byla odebrána pro měření aldosteronu, reninu a draslíku. Podle kritérií PASO byly výsledky adrenalektomie pro jednostranný primární aldosteronismus klasifikovány na úplný, částečný a chybějící úspěch, a to jak pro klinické, tak pro biochemické výsledky. Podíl kompletní biochemické remise podle PASO konsensuální kritéria.
|
Po 6 měsících sledování.
|
|
V chirurgické populaci podíl kompletní biochemické remise
Časové okno: Po 6 měsících sledování.
|
Krev byla odebrána pro měření aldosteronu, reninu a draslíku. Podle kritérií PASO byly výsledky adrenalektomie pro jednostranný primární aldosteronismus klasifikovány na úplný, částečný a chybějící úspěch, a to jak pro klinické, tak pro biochemické výsledky. Podíl kompletní biochemické remise podle PASO konsensuální kritéria.
|
Po 6 měsících sledování.
|
|
V chirurgické populaci podíl kompletní klinické remise
Časové okno: Po 6 měsících sledování.
|
Krev byla odebrána pro měření aldosteronu, reninu a draslíku. Podle kritérií PASO byly výsledky adrenalektomie pro jednostranný primární aldosteronismus klasifikovány na úplný, částečný a chybějící úspěch, a to jak pro klinické, tak pro biochemické výsledky. Podíl kompletní biochemické remise podle PASO konsensuální kritéria.
|
Po 6 měsících sledování.
|
|
Celkové náklady na diagnostiku a léčbu
Časové okno: Na začátku a po 6 měsících sledování.
|
Poté, co je určeno, že pacienti budou zařazeni, budou pro každého subjektu vypočítány náklady na léčbu vynaložené na diagnostický proces.
To zahrnuje CT, AVS nebo PET/CT, chirurgii, léky atd.
|
Na začátku a po 6 měsících sledování.
|
|
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: Na začátku a po 6 měsících sledování.
|
Kvalita života našich pacientů může být ovlivněna různými způsoby. AVS je invazivní test, PET/CT nevyžaduje žádnou přípravu pacienta před testem.
Dotazníky QOL-BREF budou prováděny pacienty před léčbou a po 6-12 měsících sledování v každé skupině. To umožní podrobnou analýzu dopadu těchto dvou strategií na kvalitu života pacientů.
|
Na začátku a po 6 měsících sledování.
|
|
Srovnání nežádoucích jevů
Časové okno: Na začátku a po 6 měsících sledování.
|
Byl zaznamenán výskyt nežádoucích příhod, včetně alergie na PET/CT kontrastní látky, krvácení z nadledvin a související adrenální insuficience, hypertenzní pohotovost, anafylaktický šok, žilní trombóza, plicní embolie atd.
|
Na začátku a po 6 měsících sledování.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Qifu Li, PhD, the Chongqing Primary Aldosteronism Study (CONPASS) Group
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Funder JW, Carey RM, Mantero F, Murad MH, Reincke M, Shibata H, Stowasser M, Young WF Jr. The Management of Primary Aldosteronism: Case Detection, Diagnosis, and Treatment: An Endocrine Society Clinical Practice Guideline. J Clin Endocrinol Metab. 2016 May;101(5):1889-916. doi: 10.1210/jc.2015-4061. Epub 2016 Mar 2.
- Rossi GP, Bernini G, Caliumi C, Desideri G, Fabris B, Ferri C, Ganzaroli C, Giacchetti G, Letizia C, Maccario M, Mallamaci F, Mannelli M, Mattarello MJ, Moretti A, Palumbo G, Parenti G, Porteri E, Semplicini A, Rizzoni D, Rossi E, Boscaro M, Pessina AC, Mantero F; PAPY Study Investigators. A prospective study of the prevalence of primary aldosteronism in 1,125 hypertensive patients. J Am Coll Cardiol. 2006 Dec 5;48(11):2293-300. doi: 10.1016/j.jacc.2006.07.059. Epub 2006 Nov 13.
- Nishikawa T, Omura M, Satoh F, Shibata H, Takahashi K, Tamura N, Tanabe A; Task Force Committee on Primary Aldosteronism, The Japan Endocrine Society. Guidelines for the diagnosis and treatment of primary aldosteronism--the Japan Endocrine Society 2009. Endocr J. 2011;58(9):711-21. doi: 10.1507/endocrj.ej11-0133. Epub 2011 Aug 9.
- Young WF, Stanson AW, Thompson GB, Grant CS, Farley DR, van Heerden JA. Role for adrenal venous sampling in primary aldosteronism. Surgery. 2004 Dec;136(6):1227-35. doi: 10.1016/j.surg.2004.06.051.
- Xu Z, Yang J, Hu J, Song Y, He W, Luo T, Cheng Q, Ma L, Luo R, Fuller PJ, Cai J, Li Q, Yang S; Chongqing Primary Aldosteronism Study (CONPASS) Group. Primary Aldosteronism in Patients in China With Recently Detected Hypertension. J Am Coll Cardiol. 2020 Apr 28;75(16):1913-1922. doi: 10.1016/j.jacc.2020.02.052.
- Mulatero P, Sechi LA, Williams TA, Lenders JWM, Reincke M, Satoh F, Januszewicz A, Naruse M, Doumas M, Veglio F, Wu VC, Widimsky J. Subtype diagnosis, treatment, complications and outcomes of primary aldosteronism and future direction of research: a position statement and consensus of the Working Group on Endocrine Hypertension of the European Society of Hypertension. J Hypertens. 2020 Oct;38(10):1929-1936. doi: 10.1097/HJH.0000000000002520.
- Amar L, Baguet JP, Bardet S, Chaffanjon P, Chamontin B, Douillard C, Durieux P, Girerd X, Gosse P, Hernigou A, Herpin D, Houillier P, Jeunemaitre X, Joffre F, Kraimps JL, Lefebvre H, Menegaux F, Mounier-Vehier C, Nussberger J, Pagny JY, Pechere A, Plouin PF, Reznik Y, Steichen O, Tabarin A, Zennaro MC, Zinzindohoue F, Chabre O. SFE/SFHTA/AFCE primary aldosteronism consensus: Introduction and handbook. Ann Endocrinol (Paris). 2016 Jul;77(3):179-86. doi: 10.1016/j.ando.2016.05.001. Epub 2016 Jun 15.
- Heinze B, Fuss CT, Mulatero P, Beuschlein F, Reincke M, Mustafa M, Schirbel A, Deutschbein T, Williams TA, Rhayem Y, Quinkler M, Rayes N, Monticone S, Wild V, Gomez-Sanchez CE, Reis AC, Petersenn S, Wester HJ, Kropf S, Fassnacht M, Lang K, Herrmann K, Buck AK, Bluemel C, Hahner S. Targeting CXCR4 (CXC Chemokine Receptor Type 4) for Molecular Imaging of Aldosterone-Producing Adenoma. Hypertension. 2018 Feb;71(2):317-325. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.117.09975. Epub 2017 Dec 26.
- Ding J, Zhang Y, Wen J, Zhang H, Wang H, Luo Y, Pan Q, Zhu W, Wang X, Yao S, Kreissl MC, Hacker M, Tong A, Huo L, Li X. Imaging CXCR4 expression in patients with suspected primary hyperaldosteronism. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2020 Oct;47(11):2656-2665. doi: 10.1007/s00259-020-04722-0. Epub 2020 Mar 23.
- Monticone S, D'Ascenzo F, Moretti C, Williams TA, Veglio F, Gaita F, Mulatero P. Cardiovascular events and target organ damage in primary aldosteronism compared with essential hypertension: a systematic review and meta-analysis. Lancet Diabetes Endocrinol. 2018 Jan;6(1):41-50. doi: 10.1016/S2213-8587(17)30319-4. Epub 2017 Nov 9.
- Hundemer GL, Curhan GC, Yozamp N, Wang M, Vaidya A. Renal Outcomes in Medically and Surgically Treated Primary Aldosteronism. Hypertension. 2018 Sep;72(3):658-666. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.118.11568.
- Scala S. Molecular Pathways: Targeting the CXCR4-CXCL12 Axis--Untapped Potential in the Tumor Microenvironment. Clin Cancer Res. 2015 Oct 1;21(19):4278-85. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-14-0914. Epub 2015 Jul 21.
- Hu J, Xu T, Shen H, Song Y, Yang J, Zhang A, Ding H, Xing N, Li Z, Qiu L, Ma L, Yang Y, Feng Z, Du Z, He W, Sun Y, Cai J, Li Q, Chen Y, Yang S; Chongqing Primary Aldosteronism Study (CONPASS) Group. Accuracy of Gallium-68 Pentixafor Positron Emission Tomography-Computed Tomography for Subtyping Diagnosis of Primary Aldosteronism. JAMA Netw Open. 2023 Feb 1;6(2):e2255609. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2022.55609.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Odhadovaný)
Primární dokončení
Dokončení studie (Odhadovaný)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- GAPA study
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .