Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Результат ПЭТ/КТ с 68Ga-Пентиксафором по сравнению с забором проб из вен надпочечников при первичном альдостеронизме (GAPA)

27 апреля 2024 г. обновлено: Qifu Li

68Ga-Пентиксафор ПЭТ/КТ в сравнении с анализом вен надпочечников для определения лечения первичного альдостеронизма: многоцентровое рандомизированное клиническое исследование

Сравнить результаты ПЭТ/КТ с 68Ga-Пентиксафором и отбора проб из вен надпочечников по отдаленным исходам у пациентов с первичным альдостеронизмом (ПА) с узлами надпочечников (≥1 см).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это рандомизированное исследование с участием пациентов с первичным альдостеронизмом (ПА), пациентов с узлами надпочечников (≥1 см), которые завершили AVS или 68Ga-Pentixa для ПЭТ/КТ. Мы наберем 320 пациентов с ПА с узлами надпочечников (≥1 см). Все участники будут рандомизированы в группу 68Ga-Pentixafor ПЭТ/КТ (группа вмешательства) и группу AVS (контрольная группа) для сравнения долгосрочных результатов пациентов с ПА.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
320

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Qifu Li, PhD
  • Номер телефона: +86 023-89011552
  • Электронная почта: liqifu@yeah.net

Места учебы

  • Китай
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Китай, 400016
        • Рекрутинг
        • The First Affilated Hospital of Chongqing Medical University
        • Контакт:
          • Ying Song, M.D.
          • Номер телефона: 023-89011552
          • Электронная почта: shuiyunying@126.com
        • Контакт:
          • Qifu Li, PhD
          • Номер телефона: 023-89011552
          • Электронная почта: liqifu@yeah.net

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

(1) Получение письменного информированного согласия (2) ARR ≥20 (пг/мл)/(мкМЕ/мл) или ARR ≥ 30 (нг/дл)/(нг/мл/час) плюс как минимум один положительный подтверждающий тест на PA (ЦКТ, ССИТ).

(3)Пациенты, готовые перенести операцию. (4)Пациенты с артериальной гипертензией в возрасте 18-70 лет. (5) КТ или МРТ надпочечников с узлом (≥1 см). Критерий исключения

  1. В сочетании с автономной секрецией кортизола уровень кортизола после теста на подавление дексаметазона (ТЛС) 1 мг ≥50 нмоль/л.
  2. Пациенты с ПА, соответствующие критериям обхода АВС (т. е. моложе 35 лет, спонтанная гипокалиемия, КТ надпочечников указывает на одностороннюю аденому низкой плотности (≥1 см), альдостерон плазмы >300 пг/мл)
  3. Подозрение на семейный гиперальдостеронизм или синдром Лиддла. [т. е. возраст <20 лет, гипертония и гипокалиемия или семейный анамнез]
  4. Подозрение на феохромоцитому или рак надпочечников.
  5. Больные с активно злокачественной опухолью.
  6. Пациенты, перенесшие адреналэктомию в анамнезе или имеющие адренокортикальную недостаточность.
  7. Длительный прием глюкокортикоидов.
  8. Беременные или кормящие женщины; при злоупотреблении алкоголем или наркотиками и психических расстройствах.
  9. Застойная сердечная недостаточность по функциональной классификации III или IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA); Серьезные сердечно-сосудистые или цереброваскулярные заболевания в анамнезе (стенокардия, инфаркт миокарда или инсульт) за последние 3 месяца; Тяжелая анемия (Hb<60 г/л); Серьезная дисфункция печени или хроническое заболевание почек. Аспартатаминотрансфераза (АСТ) или аланинтрансфераза (АЛТ) > в 3 раза превышает верхнюю границу нормы или расчетную скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) < 30 мл/мин/1,73. м2); синдром системного воспалительного ответа (SIRS); Неконтролируемый диабет (FBG≥13,3 ммоль/л); Ожирение (ИМТ≥35 кг/м²) или недостаточный вес (ИМТ≤18 кг/м²); Нелеченая аневризма; Другие сопутствующие заболевания, потенциально мешающие лечению.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: 68Ga-Pentixa для группы ПЭТ/КТ
Пациенты, разделенные на группы ПЭТ/КТ с 68Ga-Пентиксафором, должны пройти ПЭТ/КТ-обследование с 68Ga-Пентиксафором и на основании результатов назначить последующее лечение.
Диагностический тест: 68Ga-Пентикса для ПЭТ/КТ
Пациенты придерживались обычной диеты без специальной подготовки перед 68Ga-Pentixa для ПЭТ/КТ. Дозировку внутривенного введения 68Ga-Пентиксафора рассчитывали исходя из веса пациента (1,85 МБк [0,05 мКи]/кг). Локальное ПЭТ/КТ-сканирование верхней части живота проводили на гибридном ПЭТ/КТ-сканере через 10 минут после инъекции внутривенного индикатора соответственно.
Без вмешательства: Группа АВС
Пациентам, разделенным на группу АВС, необходимо пройти АВС, чтобы определить последующее лечение на основе результатов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля полной биохимической ремиссии
Временное ограничение: Через 6 месяцев наблюдения.
Взяли кровь для измерения альдостерона, ренина и калия. Согласно критериям PASO, исходы адреналэктомии при одностороннем первичном альдостеронизме классифицировались на полный, частичный и отсутствующий успех как по клиническим, так и по биохимическим результатам. Доля полной биохимической ремиссии по PASO. критерии консенсуса.
Через 6 месяцев наблюдения.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Установленные суточные дозы (DDD) антигипертензивных препаратов
Временное ограничение: Через 6-12 месяцев наблюдения.
Назначали суточную дозу (DDD) антигипертензивных препаратов (включая MRA) в каждой группе через 6–12 месяцев наблюдения.
Через 6-12 месяцев наблюдения.
Доля полной клинической ремиссии
Временное ограничение: Через 6 месяцев наблюдения.
Взяли кровь для измерения альдостерона, ренина и калия. Согласно критериям PASO, исходы адреналэктомии при одностороннем первичном альдостеронизме классифицировались на полный, частичный и отсутствующий успех как по клиническим, так и по биохимическим результатам. Доля полной биохимической ремиссии по PASO. критерии консенсуса.
Через 6 месяцев наблюдения.
В хирургической популяции доля полной биохимической ремиссии
Временное ограничение: Через 6 месяцев наблюдения.
Взяли кровь для измерения альдостерона, ренина и калия. Согласно критериям PASO, исходы адреналэктомии при одностороннем первичном альдостеронизме классифицировались на полный, частичный и отсутствующий успех как по клиническим, так и по биохимическим результатам. Доля полной биохимической ремиссии по PASO. критерии консенсуса.
Через 6 месяцев наблюдения.
В хирургической популяции доля полной клинической ремиссии
Временное ограничение: Через 6 месяцев наблюдения.
Взяли кровь для измерения альдостерона, ренина и калия. Согласно критериям PASO, исходы адреналэктомии при одностороннем первичном альдостеронизме классифицировались на полный, частичный и отсутствующий успех как по клиническим, так и по биохимическим результатам. Доля полной биохимической ремиссии по PASO. критерии консенсуса.
Через 6 месяцев наблюдения.
Общая стоимость диагностики и лечения
Временное ограничение: Исходно и через 6 месяцев наблюдения.
После того, как пациенты будут включены в исследование, затраты на лечение, понесенные в связи с диагностическим процессом, будут рассчитаны для каждого пациента. Сюда входят КТ, АВС или ПЭТ/КТ, хирургическое вмешательство, медикаменты и т. д.
Исходно и через 6 месяцев наблюдения.
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: Исходно и через 6 месяцев наблюдения.
На качество жизни наших пациентов можно влиять по-разному. АВС – инвазивный тест, ПЭТ/КТ не требует какой-либо подготовки пациента перед исследованием. Анкеты QOL-BREF будут проводиться пациентами до начала лечения и через 6–12 месяцев наблюдения в каждой группе. Это позволит провести детальный анализ влияния двух стратегий на качество жизни пациентов.
Исходно и через 6 месяцев наблюдения.
Сравнение нежелательных явлений
Временное ограничение: Исходно и через 6 месяцев наблюдения.
Регистрировали возникновение нежелательных явлений, включая аллергию на контрастное вещество ПЭТ/КТ, кровоизлияние в надпочечниковую вену и связанную с ней надпочечниковую недостаточность, неотложную гипертензивную помощь, анафилактический шок, венозный тромбоз, тромбоэмболию легочной артерии и т. д.
Исходно и через 6 месяцев наблюдения.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Qifu Li

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Xiangya Hospital of Central South University
West China Hospital
Tongji Hospital
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
The Third Xiangya Hospital of Central South University
Changzhi Medical College
The Affiliated Hospital Of Southwest Medical University

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Учебный стул: Qifu Li, PhD, the Chongqing Primary Aldosteronism Study (CONPASS) Group

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
9 января 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
4 января 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
1 февраля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
2 февраля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
30 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
27 апреля 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • GAPA study

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками