Wyniki badania 68Ga-Pentixafor PET/CT w porównaniu z pobieraniem próbek z żyły nadnerczowej w leczeniu pierwotnego aldosteronizmu (GAPA)
27 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Qifu Li
68Ga-Pentixafor PET/CT w porównaniu z pobieraniem próbek z żyły nadnerczy w celu określenia leczenia pierwotnego aldosteronizmu: wieloośrodkowe, randomizowane badanie kliniczne
Porównanie badania PET/CT 68Ga-Pentixafor i pobierania próbek żyły nadnerczowej pod kątem odległych wyników leczenia pacjentów z pierwotnym aldosteronizmem (PA) z guzkiem nadnercza (≥1 cm)
Przegląd badań
Status
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to randomizowane badanie z udziałem pacjentów z pierwotnym aldosteronizmem (PA) z guzkiem nadnercza (≥1 cm), którzy ukończyli AVS lub 68Ga-Pentixafor PET/CT. Do badania zakwalifikujemy 320 pacjentów z PA z guzkiem nadnercza (≥1 cm). Wszyscy pacjenci zostaną randomizowano do grupy 68Ga-Pentixafor PET/CT (grupa interwencyjna) i grupy AVS (grupa kontrolna) w celu porównania długoterminowych wyników pacjentów z PA.
Typ studiów
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
320
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Qifu Li, PhD
- Numer telefonu: +86 023-89011552
- E-mail: liqifu@yeah.net
Lokalizacje studiów
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Chiny, 400016
- Rekrutacyjny
- The First Affilated Hospital of Chongqing Medical University
-
Kontakt:
- Ying Song, M.D.
- Numer telefonu: 023-89011552
- E-mail: shuiyunying@126.com
-
Kontakt:
- Qifu Li, PhD
- Numer telefonu: 023-89011552
- E-mail: liqifu@yeah.net
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
(1) Uzyskanie pisemnej świadomej zgody (2)ARR ≥20 (pg/ml)/ (μIU/ml) lub ARR ≥ 30(ng/dL)/(ng/ml/hr) plus co najmniej jeden pozytywny test potwierdzający PA (CCT, SSIT).
(3) Pacjenci, którzy chcą poddać się operacji. (4)Pacjenci z nadciśnieniem tętniczym w wieku 18-70 lat. (5) Badanie CT lub MRI nadnerczy z guzkiem (≥1 cm). Kryteria wyłączenia
- W połączeniu z autonomicznym wydzielaniem kortyzolu, kortyzol po teście supresji 1 mg deksametazonu (DST) ≥50 nmol/l.
- Pacjenci z PA spełniający kryteria AVS z omijaniem [tj. młodsi niż 35 lat, spontaniczna hipokaliemia, TK nadnerczy wykazały jednostronnego gruczolaka o małej gęstości (≥1cm, aldosteron w osoczu >300 pg/ml]
- Podejrzenie rodzinnego hiperaldosteronizmu lub zespołu Liddle'a. [tj. wiek < 20 lat, nadciśnienie i hipokaliemia lub wywiad rodzinny]
- Podejrzenie guza chromochłonnego lub raka nadnerczy.
- Pacjenci z aktywnie złośliwym nowotworem.
- Pacjenci po adrenalektomii lub z niewydolnością kory nadnerczy.
- Długotrwałe stosowanie glikokortykosteroidów.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią; z nadużywaniem alkoholu lub narkotyków oraz zaburzeniami psychicznymi.
- Zastoinowa niewydolność serca z klasyfikacją funkcjonalną III lub IV New York Heart Association (NYHA); Historia poważnych chorób układu krążenia lub naczyń mózgowych (dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego lub udar) w ciągu ostatnich 3 miesięcy; Ciężka niedokrwistość (Hb<60g/L); Poważna dysfunkcja wątroby lub przewlekła choroba nerek. Aminotransferaza asparaginianowa (AST) lub transaminaza alaninowa (ALT) >3-krotność górnej granicy normy lub szacowany współczynnik filtracji kłębuszkowej (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2); zespół ogólnoustrojowej reakcji zapalnej (SIRS); Niekontrolowana cukrzyca (FBG ≥13,3 mmol/l); Otyłość (BMI ≥35 kg/m²) lub Niedowaga (BMI≤18 kg/m²); Nieleczony tętniak; Inne choroby współistniejące, które mogą zakłócać leczenie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Liczba ramion
2
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 68Ga-Pentixadla grupy PET/CT
Pacjenci podzieleni na grupę 68Ga-Pentixafor PET/CT muszą zostać poddani badaniu PET/CT 68Ga-Pentixafor PET/CT i na podstawie wyników zalecić dalsze leczenie
|
Pacjenci stosowali normalną dietę, bez specjalnego przygotowania przed obrazowaniem PET/CT za pomocą 68Ga-Pentixa.
Dawkę dożylnie wstrzykniętego 68Ga-Pentixaforu obliczono na podstawie masy ciała pacjenta (1,85 MBq [0,05 mCi]/kg).
Lokalne badanie PET/CT górnej części brzucha wykonano odpowiednio na hybrydowym skanerze PET/CT po 10 minutach od wstrzyknięcia dożylnego znacznika.
|
|
Brak interwencji: Grupa AVS
Pacjenci podzieleni na grupę AVS muszą zostać poddani AVS, aby na podstawie wyników ustalić dalsze leczenie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Proporcja całkowitej remisji biochemicznej
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach obserwacji.
|
Pobrano krew w celu pomiaru aldosteronu, reniny i potasu. Zgodnie z kryteriami PASO, wyniki adrenalektomii z powodu jednostronnego pierwotnego aldosteronizmu sklasyfikowano jako całkowite, częściowe i nieskuteczne, zarówno pod względem wyników klinicznych, jak i biochemicznych. Odsetek całkowitej remisji biochemicznej według PASO kryteria konsensusu.
|
Po 6 miesiącach obserwacji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dzienne zdefiniowane dawki (DDD) leków przeciwnadciśnieniowych
Ramy czasowe: Po 6-12 miesiącach obserwacji.
|
Przepisana dzienna dawka (DDD) leków hipotensyjnych (w tym MRA) w każdej grupie po 6-12 miesiącach obserwacji.
|
Po 6-12 miesiącach obserwacji.
|
|
Odsetek całkowitej remisji klinicznej
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach obserwacji.
|
Pobrano krew w celu pomiaru aldosteronu, reniny i potasu. Zgodnie z kryteriami PASO, wyniki adrenalektomii z powodu jednostronnego pierwotnego aldosteronizmu sklasyfikowano jako całkowite, częściowe i nieskuteczne, zarówno pod względem wyników klinicznych, jak i biochemicznych. Odsetek całkowitej remisji biochemicznej według PASO kryteria konsensusu.
|
Po 6 miesiącach obserwacji.
|
|
W populacji chirurgicznej odsetek całkowitej remisji biochemicznej
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach obserwacji.
|
Pobrano krew w celu pomiaru aldosteronu, reniny i potasu. Zgodnie z kryteriami PASO, wyniki adrenalektomii z powodu jednostronnego pierwotnego aldosteronizmu sklasyfikowano jako całkowite, częściowe i nieskuteczne, zarówno pod względem wyników klinicznych, jak i biochemicznych. Odsetek całkowitej remisji biochemicznej według PASO kryteria konsensusu.
|
Po 6 miesiącach obserwacji.
|
|
W populacji chirurgicznej odsetek całkowitej remisji klinicznej
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach obserwacji.
|
Pobrano krew w celu pomiaru aldosteronu, reniny i potasu. Zgodnie z kryteriami PASO, wyniki adrenalektomii z powodu jednostronnego pierwotnego aldosteronizmu sklasyfikowano jako całkowite, częściowe i nieskuteczne, zarówno pod względem wyników klinicznych, jak i biochemicznych. Odsetek całkowitej remisji biochemicznej według PASO kryteria konsensusu.
|
Po 6 miesiącach obserwacji.
|
|
Całkowity koszt diagnostyki i leczenia
Ramy czasowe: Na początku badania i po 6 miesiącach obserwacji.
|
Po zakwalifikowaniu pacjentów do badania, dla każdego pacjenta zostaną obliczone koszty leczenia poniesione w związku z procesem diagnostycznym.
Obejmuje to CT, AVS lub PET/CT, operację, leki itp.
|
Na początku badania i po 6 miesiącach obserwacji.
|
|
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: Na początku badania i po 6 miesiącach obserwacji.
|
Na jakość życia naszych pacjentów można wpływać na różne sposoby. AVS jest badaniem inwazyjnym, PET/CT nie wymaga żadnego przygotowania pacjenta przed badaniem.
Kwestionariusze QOL-BREF będą prowadzone przez pacjentów przed leczeniem oraz po 6-12 miesiącach obserwacji w każdej grupie. Pozwoli to na szczegółową analizę wpływu obu strategii na jakość życia pacjentów.
|
Na początku badania i po 6 miesiącach obserwacji.
|
|
Porównanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Na początku badania i po 6 miesiącach obserwacji.
|
Odnotowano występowanie zdarzeń niepożądanych, w tym alergii na środek kontrastowy PET/CT, krwotoku do żyły nadnerczowej i związanej z nią niewydolności kory nadnerczy, stanu nagłego nadciśnienia, wstrząsu anafilaktycznego, zakrzepicy żylnej, zatorowości płucnej itp.
|
Na początku badania i po 6 miesiącach obserwacji.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Qifu Li, PhD, the Chongqing Primary Aldosteronism Study (CONPASS) Group
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Funder JW, Carey RM, Mantero F, Murad MH, Reincke M, Shibata H, Stowasser M, Young WF Jr. The Management of Primary Aldosteronism: Case Detection, Diagnosis, and Treatment: An Endocrine Society Clinical Practice Guideline. J Clin Endocrinol Metab. 2016 May;101(5):1889-916. doi: 10.1210/jc.2015-4061. Epub 2016 Mar 2.
- Rossi GP, Bernini G, Caliumi C, Desideri G, Fabris B, Ferri C, Ganzaroli C, Giacchetti G, Letizia C, Maccario M, Mallamaci F, Mannelli M, Mattarello MJ, Moretti A, Palumbo G, Parenti G, Porteri E, Semplicini A, Rizzoni D, Rossi E, Boscaro M, Pessina AC, Mantero F; PAPY Study Investigators. A prospective study of the prevalence of primary aldosteronism in 1,125 hypertensive patients. J Am Coll Cardiol. 2006 Dec 5;48(11):2293-300. doi: 10.1016/j.jacc.2006.07.059. Epub 2006 Nov 13.
- Nishikawa T, Omura M, Satoh F, Shibata H, Takahashi K, Tamura N, Tanabe A; Task Force Committee on Primary Aldosteronism, The Japan Endocrine Society. Guidelines for the diagnosis and treatment of primary aldosteronism--the Japan Endocrine Society 2009. Endocr J. 2011;58(9):711-21. doi: 10.1507/endocrj.ej11-0133. Epub 2011 Aug 9.
- Young WF, Stanson AW, Thompson GB, Grant CS, Farley DR, van Heerden JA. Role for adrenal venous sampling in primary aldosteronism. Surgery. 2004 Dec;136(6):1227-35. doi: 10.1016/j.surg.2004.06.051.
- Xu Z, Yang J, Hu J, Song Y, He W, Luo T, Cheng Q, Ma L, Luo R, Fuller PJ, Cai J, Li Q, Yang S; Chongqing Primary Aldosteronism Study (CONPASS) Group. Primary Aldosteronism in Patients in China With Recently Detected Hypertension. J Am Coll Cardiol. 2020 Apr 28;75(16):1913-1922. doi: 10.1016/j.jacc.2020.02.052.
- Mulatero P, Sechi LA, Williams TA, Lenders JWM, Reincke M, Satoh F, Januszewicz A, Naruse M, Doumas M, Veglio F, Wu VC, Widimsky J. Subtype diagnosis, treatment, complications and outcomes of primary aldosteronism and future direction of research: a position statement and consensus of the Working Group on Endocrine Hypertension of the European Society of Hypertension. J Hypertens. 2020 Oct;38(10):1929-1936. doi: 10.1097/HJH.0000000000002520.
- Amar L, Baguet JP, Bardet S, Chaffanjon P, Chamontin B, Douillard C, Durieux P, Girerd X, Gosse P, Hernigou A, Herpin D, Houillier P, Jeunemaitre X, Joffre F, Kraimps JL, Lefebvre H, Menegaux F, Mounier-Vehier C, Nussberger J, Pagny JY, Pechere A, Plouin PF, Reznik Y, Steichen O, Tabarin A, Zennaro MC, Zinzindohoue F, Chabre O. SFE/SFHTA/AFCE primary aldosteronism consensus: Introduction and handbook. Ann Endocrinol (Paris). 2016 Jul;77(3):179-86. doi: 10.1016/j.ando.2016.05.001. Epub 2016 Jun 15.
- Heinze B, Fuss CT, Mulatero P, Beuschlein F, Reincke M, Mustafa M, Schirbel A, Deutschbein T, Williams TA, Rhayem Y, Quinkler M, Rayes N, Monticone S, Wild V, Gomez-Sanchez CE, Reis AC, Petersenn S, Wester HJ, Kropf S, Fassnacht M, Lang K, Herrmann K, Buck AK, Bluemel C, Hahner S. Targeting CXCR4 (CXC Chemokine Receptor Type 4) for Molecular Imaging of Aldosterone-Producing Adenoma. Hypertension. 2018 Feb;71(2):317-325. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.117.09975. Epub 2017 Dec 26.
- Ding J, Zhang Y, Wen J, Zhang H, Wang H, Luo Y, Pan Q, Zhu W, Wang X, Yao S, Kreissl MC, Hacker M, Tong A, Huo L, Li X. Imaging CXCR4 expression in patients with suspected primary hyperaldosteronism. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2020 Oct;47(11):2656-2665. doi: 10.1007/s00259-020-04722-0. Epub 2020 Mar 23.
- Monticone S, D'Ascenzo F, Moretti C, Williams TA, Veglio F, Gaita F, Mulatero P. Cardiovascular events and target organ damage in primary aldosteronism compared with essential hypertension: a systematic review and meta-analysis. Lancet Diabetes Endocrinol. 2018 Jan;6(1):41-50. doi: 10.1016/S2213-8587(17)30319-4. Epub 2017 Nov 9.
- Hundemer GL, Curhan GC, Yozamp N, Wang M, Vaidya A. Renal Outcomes in Medically and Surgically Treated Primary Aldosteronism. Hypertension. 2018 Sep;72(3):658-666. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.118.11568.
- Scala S. Molecular Pathways: Targeting the CXCR4-CXCL12 Axis--Untapped Potential in the Tumor Microenvironment. Clin Cancer Res. 2015 Oct 1;21(19):4278-85. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-14-0914. Epub 2015 Jul 21.
- Hu J, Xu T, Shen H, Song Y, Yang J, Zhang A, Ding H, Xing N, Li Z, Qiu L, Ma L, Yang Y, Feng Z, Du Z, He W, Sun Y, Cai J, Li Q, Chen Y, Yang S; Chongqing Primary Aldosteronism Study (CONPASS) Group. Accuracy of Gallium-68 Pentixafor Positron Emission Tomography-Computed Tomography for Subtyping Diagnosis of Primary Aldosteronism. JAMA Netw Open. 2023 Feb 1;6(2):e2255609. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2022.55609.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
9 stycznia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
31 grudnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
31 grudnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
4 stycznia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 lutego 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
2 lutego 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
30 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- GAPA study
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .