Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Resultat af 68Ga-Pentixafor PET/CT versus adrenal vene prøvetagning i primær aldosteronisme (GAPA)

27. april 2024 opdateret af: Qifu Li

68Ga-Pentixafor PET/CT versus adrenal vene prøvetagning for at bestemme behandling i primær aldosteronisme: et multicenter randomiseret klinisk forsøg

At sammenligne 68Ga-Pentixafor PET/CT og binyreveneprøver på langsigtede resultater af primær aldosteronisme (PA) patienter med binyreknude (≥1 cm)

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret studie, der involverer patienter med primær aldosteronisme (PA)-patienter med binyreknude (≥1 cm), som fuldførte AVS eller 68Ga-Pentixafor PET/CT. Vi vil inkludere 320 PA-patienter med binyreknude (≥1 cm). Alle deltagere vil blive randomiseret i 68Ga-Pentixafor PET/CT-gruppen (interventionsgruppen) og AVS-gruppen (kontrolgruppen) for at sammenligne de langsigtede resultater for patienter med PA.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
320

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Qifu Li, PhD
  • Telefonnummer: +86 023-89011552
  • E-mail: liqifu@yeah.net

Studiesteder

  • Kina
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400016
        • Rekruttering
        • The First Affilated Hospital of Chongqing Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

(1) Indhentning af skriftligt informeret samtykke (2)ARR ≥20 (pg/ml)/ (μIU/ml) eller ARR ≥ 30(ng/dL)/(ng/ml/time) plus mindst én positiv PA bekræftende test (CCT, SSIT).

(3)Patienter, der er villige til at blive opereret. (4)Patienter med hypertension i alderen 18-70 år. (5) CT- eller MR-scanning af binyrerne med knude (≥1 cm). Eksklusionskriterier

  1. Kombineret med autonom kortisolsekretion, kortisol efter 1mg dexamethason suppressionstest (DST) ≥50 nmol/l.
  2. PA-patienter, der opfylder de by-passede AVS-kriterier [dvs. yngre end 35 år, spontan hypokaliæmi, binyre-CT indikerede unilateralt lavdensitetsadenom (≥1 cm), plasmaaldosteron >300pg/ml]
  3. Mistanke om familiær hyperaldosteronisme eller Liddle syndrom. [dvs. alder <20 år, hypertension og hypokaliæmi eller med familiehistorie]
  4. Mistanke om fæokromocytom eller binyrekarcinom.
  5. Patienter med aktivt ondartet tumor.
  6. Patienter, der har adrenalektomianamnese eller med binyrebarkinsufficiens.
  7. Langtidsbrug af glukokortikoider.
  8. Gravide eller ammende kvinder; med alkohol- eller stofmisbrug og psykiske lidelser.
  9. Kongestiv hjertesvigt med New York Heart Association (NYHA) funktionel klassifikation III eller IV; Anamnese med alvorlig kardiovaskulær eller cerebrovaskulær sygdom (angina, myokardieinfarkt eller slagtilfælde) inden for de seneste 3 måneder; Alvorlig anæmi (Hb<60g/L); Alvorlig leverdysfunktion eller kronisk nyresygdom aspartataminotransferase (AST) eller alanintransaminase (ALT) >3 gange den øvre grænse for normal eller estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2); Systemisk inflammatorisk responssyndrom (SIRS); Ukontrolleret diabetes (FBG≥13,3 mmol/L); Fedme (BMI≥35 kg/m²) eller undervægtig (BMI≤18 kg/m²); Ubehandlet aneurisme; Anden komorbiditet, der potentielt kan forstyrre behandlingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: 68Ga-Pentixafor PET/CT gruppe
Patienter opdelt i 68Ga-Pentixafor PET/CT-gruppe skal gennemgå 68Ga-Pentixafor PET/CT-undersøgelse og vejlede efterfølgende behandling baseret på resultaterne
Diagnostisk test: 68Ga-Pentixafor PET/CT
Patienterne havde en normal diæt uden særlig forberedelse før 68Ga-Pentixafor PET/CT-billeddannelse. Doseringen af ​​intravenøst ​​injiceret 68Ga-Pentixafor blev beregnet ud fra patientens vægt (1,85 MBq [0,05 mCi]/kg). Lokal PET/CT-scanning af den øvre del af maven blev udført på en hybrid PET/CT-scanner henholdsvis 10 minutter efter injektionen af ​​det intravenøse sporstof.
Ingen indgriben: AVS gruppe
Patienter opdelt i AVS-gruppe skal gennemgå AVS for at vejlede den efterfølgende behandling baseret på resultaterne

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andelen af ​​fuldstændig biokemisk remission
Tidsramme: Ved 6 måneders opfølgning.
Der blev udtaget blod for at måle aldosteron, renin og kalium. I henhold til PASO-kriterier blev resultaterne af adrenalektomi for unilateral primær aldosteronisme klassificeret i fuldstændig, delvis og fraværende succes for både kliniske og biokemiske resultater. Andelen af ​​fuldstændig biokemisk remission ifølge PASO konsensuskriterier.
Ved 6 måneders opfølgning.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Daglige definerede doser (DDD) af antihypertensiva
Tidsramme: Ved 6-12 måneders opfølgning.
Ordineret daglig dosis (DDD) af antihypertensiva (inklusive MRA) i hver gruppe efter 6-12 måneders opfølgning.
Ved 6-12 måneders opfølgning.
Andelen af ​​fuldstændig klinisk remission
Tidsramme: Ved 6 måneders opfølgning.
Der blev udtaget blod for at måle aldosteron, renin og kalium. I henhold til PASO-kriterier blev resultaterne af adrenalektomi for unilateral primær aldosteronisme klassificeret i fuldstændig, delvis og fraværende succes for både kliniske og biokemiske resultater. Andelen af ​​fuldstændig biokemisk remission ifølge PASO konsensuskriterier.
Ved 6 måneders opfølgning.
I kirurgisk population, andelen af ​​fuldstændig biokemisk remission
Tidsramme: Ved 6 måneders opfølgning.
Der blev udtaget blod for at måle aldosteron, renin og kalium. I henhold til PASO-kriterier blev resultaterne af adrenalektomi for unilateral primær aldosteronisme klassificeret i fuldstændig, delvis og fraværende succes for både kliniske og biokemiske resultater. Andelen af ​​fuldstændig biokemisk remission ifølge PASO konsensuskriterier.
Ved 6 måneders opfølgning.
I kirurgisk population, andelen af ​​fuldstændig klinisk remission
Tidsramme: Ved 6 måneders opfølgning.
Der blev udtaget blod for at måle aldosteron, renin og kalium. I henhold til PASO-kriterier blev resultaterne af adrenalektomi for unilateral primær aldosteronisme klassificeret i fuldstændig, delvis og fraværende succes for både kliniske og biokemiske resultater. Andelen af ​​fuldstændig biokemisk remission ifølge PASO konsensuskriterier.
Ved 6 måneders opfølgning.
Samlede omkostninger til diagnose og behandling
Tidsramme: Ved baseline og 6 måneders opfølgning.
Efter at patienterne er fast besluttet på at blive indskrevet, vil de behandlingsomkostninger, der påløber for den diagnostiske proces, blive beregnet for hvert individ. Dette inkluderer CT, AVS eller PET/CT, kirurgi, medicin osv.
Ved baseline og 6 måneders opfølgning.
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Ved baseline og 6 måneders opfølgning.
Livskvaliteten hos vores patienter kan påvirkes på forskellige måder.AVS er en invasiv test, PET/CT kræver ingen forberedelse af patienten før testen. Spørgeskemaer af QOL-BREF vil blive udført af patienter før behandling og efter 6-12 måneders opfølgning i hver gruppe. Dette vil give mulighed for en detaljeret analyse af virkningen af ​​de to strategier på patienternes livskvalitet.
Ved baseline og 6 måneders opfølgning.
Sammenligning af uønskede hændelser
Tidsramme: Ved baseline og 6 måneders opfølgning.
Forekomsten af ​​bivirkninger blev registreret, herunder PET/CT-kontrastmiddelallergi, binyreveneblødning og relateret binyrebarkinsufficiens, hypertensiv nødsituation, anafylaktisk shock, venøs trombose, lungeemboli osv.
Ved baseline og 6 måneders opfølgning.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Qifu Li

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Xiangya Hospital of Central South University
West China Hospital
Tongji Hospital
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
The Third Xiangya Hospital of Central South University
Changzhi Medical College
The Affiliated Hospital Of Southwest Medical University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Qifu Li, PhD, the Chongqing Primary Aldosteronism Study (CONPASS) Group

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
9. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. april 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GAPA study

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger