68Ga-Pentixafor PET/CT vs. lisämunuaislaskimonäytteen tulos primaarisessa aldosteronismissa (GAPA)
lauantai 27. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Qifu Li
68Ga-Pentixafor PET/CT versus lisämunuaislaskimonäytteenotto primaarisen aldosteronismin hoidon määrittämiseksi: Monikeskus satunnaistettu kliininen tutkimus
Vertaa 68Ga-Pentixafor PET/CT- ja lisämunuaislaskimonäytteitä primaarista aldosteronismia (PA) sairastavien potilaiden pitkäaikaisista tuloksista, joilla on lisämunuaiskuhmy (≥1 cm)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu tutkimus, johon osallistui primaarista aldosteronismia (PA) sairastavia potilaita, joilla on lisämunuaiskuhmu (≥ 1 cm), jotka saivat AVS:n tai 68Ga-Pentixafor PET/CT:n. Otamme mukaan 320 PA-potilasta, joilla on lisämunuaiskuhmy (≥ 1 cm). Kaikki potilaat ovat satunnaistettiin 68Ga-Pentixafor PET/CT -ryhmään (interventioryhmä) ja AVS-ryhmään (vertailuryhmä), jotta voidaan verrata PA-potilaiden pitkän aikavälin tuloksia.
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Ilmoittautuminen
320
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Qifu Li, PhD
- Puhelinnumero: +86 023-89011552
- Sähköposti: liqifu@yeah.net
Opiskelupaikat
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kiina, 400016
- Rekrytointi
- The First Affilated Hospital of Chongqing Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Ying Song, M.D.
- Puhelinnumero: 023-89011552
- Sähköposti: shuiyunying@126.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Qifu Li, PhD
- Puhelinnumero: 023-89011552
- Sähköposti: liqifu@yeah.net
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
(1) Kirjallisen tietoisen suostumuksen saaminen (2)ARR ≥20 (pg/ml)/ (μIU/ml) tai ARR ≥ 30 (ng/dL)/(ng/ml/h) plus vähintään yksi positiivinen PA-vahvistustesti (CCT, SSIT).
(3) Potilaat, jotka ovat valmiita leikkaukseen. (4) 18–70-vuotiaat hypertensiopotilaat. (5) Lisämunuaisten CT- tai MRI-skannaus, jossa on kyhmy (≥1 cm). Poissulkemiskriteerit
- Yhdessä autonomisen kortisolinerityksen kanssa kortisoli 1 mg:n deksametasonin estotestin (DST) jälkeen ≥50 nmol/l.
- PA-potilaat, jotka täyttävät AVS-kriteerit [eli alle 35-vuotiaat, spontaani hypokalemia, lisämunuaisen CT indikoitu yksipuolinen matalatiheyksinen adenooma (≥1 cm), plasman aldosteroni > 300 pg/ml]
- Epäilty familiaalista hyperaldosteronismia tai Liddlen oireyhtymää. [eli ikä < 20 vuotta, verenpainetauti ja hypokalemia tai joilla on sukuhistoria]
- Feokromosytooman tai lisämunuaisen karsinooman epäily.
- Potilaat, joilla on aktiivisesti pahanlaatuinen kasvain.
- Potilaat, joilla on lisämunuaiskuoren poisto tai joilla on lisämunuaiskuoren vajaatoiminta.
- Glukokortikoidien pitkäaikainen käyttö.
- raskaana olevat tai imettävät naiset; alkoholin tai huumeiden väärinkäytön ja mielenterveyden häiriöiden kanssa.
- Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) toiminnallisessa luokituksessa III tai IV; Aiemmin vakava sydän- tai aivoverisuonisairaus (angina, sydäninfarkti tai aivohalvaus) viimeisen 3 kuukauden aikana; Vaikea anemia (Hb < 60 g/l); Vakava maksan toimintahäiriö tai krooninen munuaissairaus aspartaattiaminotransferaasi (AST) tai alaniinitransaminaasi (ALT) > 3 kertaa normaalin yläraja tai arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2); Systeeminen tulehdusreaktiooireyhtymä (SIRS); Hallitsematon diabetes (FBG≥13,3 mmol/l); Liikalihavuus (BMI≥35 kg/m²) tai alipaino (BMI≤18 kg/m²); Hoitamaton aneurysma; Muut samanaikaiset sairaudet, jotka mahdollisesti häiritsevät hoitoa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseiden lukumäärä
2
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 68Ga-Pentixafor PET/CT-ryhmä
Potilaille, jotka on jaettu 68Ga-Pentixafor PET/CT -ryhmään, on tehtävä 68Ga-Pentixafor PET/CT -tutkimus ja ohjattava myöhempää hoitoa tulosten perusteella
|
Potilailla oli normaali ruokavalio ilman erityisvalmisteluja ennen 68Ga-Pentixafor PET/CT-kuvausta.
Laskimoon injektoidun 68Ga-Pentixaforin annos laskettiin potilaan painon perusteella (1,85 MBq [0,05 mCi]/kg).
Ylävatsan paikallinen PET/CT-skannaus suoritettiin hybridi-PET/CT-skannerilla 10 minuuttia laskimonsisäisen merkkiaineen injektion jälkeen, vastaavasti.
|
|
Ei väliintuloa: AVS ryhmä
AVS-ryhmään jaetuille potilaille on suoritettava AVS ohjatakseen jatkohoitoa tulosten perusteella
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Täydellisen biokemiallisen remission osuus
Aikaikkuna: 6 kuukauden seurannassa.
|
Veri otettiin aldosteronin, reniinin ja kaliumin mittaamiseksi. PASO-kriteerien mukaan yksipuolisen primaarisen aldosteronismin lisämunuaisten poiston tulokset luokiteltiin täydelliseen, osittaiseen ja puuttuvaan onnistumiseen sekä kliinisen että biokemiallisen tuloksen osalta. Täydellisen biokemiallisen remission osuus PASO:n mukaan konsensuskriteerit.
|
6 kuukauden seurannassa.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verenpainelääkkeiden päivittäiset määritellyt annokset (DDD).
Aikaikkuna: 6-12 kuukauden seurannassa.
|
Verenpainelääkkeiden (mukaan lukien MRA) määrätty päiväannos (DDD) jokaisessa ryhmässä 6-12 kuukauden seurannan jälkeen.
|
6-12 kuukauden seurannassa.
|
|
Täydellisen kliinisen remission osuus
Aikaikkuna: 6 kuukauden seurannassa.
|
Veri otettiin aldosteronin, reniinin ja kaliumin mittaamiseksi. PASO-kriteerien mukaan yksipuolisen primaarisen aldosteronismin lisämunuaisten poiston tulokset luokiteltiin täydelliseen, osittaiseen ja puuttuvaan onnistumiseen sekä kliinisen että biokemiallisen tuloksen osalta. Täydellisen biokemiallisen remission osuus PASO:n mukaan konsensuskriteerit.
|
6 kuukauden seurannassa.
|
|
Kirurgisessa väestössä täydellisen biokemiallisen remission osuus
Aikaikkuna: 6 kuukauden seurannassa.
|
Veri otettiin aldosteronin, reniinin ja kaliumin mittaamiseksi. PASO-kriteerien mukaan yksipuolisen primaarisen aldosteronismin lisämunuaisten poiston tulokset luokiteltiin täydelliseen, osittaiseen ja puuttuvaan onnistumiseen sekä kliinisen että biokemiallisen tuloksen osalta. Täydellisen biokemiallisen remission osuus PASO:n mukaan konsensuskriteerit.
|
6 kuukauden seurannassa.
|
|
Kirurgisessa väestössä täydellisen kliinisen remission osuus
Aikaikkuna: 6 kuukauden seurannassa.
|
Veri otettiin aldosteronin, reniinin ja kaliumin mittaamiseksi. PASO-kriteerien mukaan yksipuolisen primaarisen aldosteronismin lisämunuaisten poiston tulokset luokiteltiin täydelliseen, osittaiseen ja puuttuvaan onnistumiseen sekä kliinisen että biokemiallisen tuloksen osalta. Täydellisen biokemiallisen remission osuus PASO:n mukaan konsensuskriteerit.
|
6 kuukauden seurannassa.
|
|
Diagnoosin ja hoidon kokonaiskustannukset
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 6 kuukauden seurannassa.
|
Kun potilaat on päätetty osallistua, diagnostisesta prosessista aiheutuvat hoitokustannukset lasketaan jokaiselle koehenkilölle.
Tämä sisältää CT:n, AVS:n tai PET/CT:n, leikkauksen, lääkkeet jne.
|
Lähtötilanteessa ja 6 kuukauden seurannassa.
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 6 kuukauden seurannassa.
|
Potilaiden elämänlaatuun voidaan vaikuttaa eri tavoin.AVS on invasiivinen testi, PET/CT ei vaadi potilaan valmistelua ennen testiä.
Potilaat täyttävät QOL-BREF-kyselylomakkeet ennen hoitoa ja 6-12 kuukauden seurannan jälkeen kussakin ryhmässä. Tämä mahdollistaa yksityiskohtaisen analyysin näiden kahden strategian vaikutuksista potilaiden elämänlaatuun.
|
Lähtötilanteessa ja 6 kuukauden seurannassa.
|
|
Haitallisten tapahtumien vertailu
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 6 kuukauden seurannassa.
|
Haittavaikutusten esiintyminen kirjattiin, mukaan lukien PET/CT-varjoaineallergia, lisämunuaisen laskimoverenvuoto ja siihen liittyvä lisämunuaisen vajaatoiminta, hypertensiivinen hätätilanne, anafylaktinen sokki, laskimotukos, keuhkoembolia jne.
|
Lähtötilanteessa ja 6 kuukauden seurannassa.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Qifu Li, PhD, the Chongqing Primary Aldosteronism Study (CONPASS) Group
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Funder JW, Carey RM, Mantero F, Murad MH, Reincke M, Shibata H, Stowasser M, Young WF Jr. The Management of Primary Aldosteronism: Case Detection, Diagnosis, and Treatment: An Endocrine Society Clinical Practice Guideline. J Clin Endocrinol Metab. 2016 May;101(5):1889-916. doi: 10.1210/jc.2015-4061. Epub 2016 Mar 2.
- Rossi GP, Bernini G, Caliumi C, Desideri G, Fabris B, Ferri C, Ganzaroli C, Giacchetti G, Letizia C, Maccario M, Mallamaci F, Mannelli M, Mattarello MJ, Moretti A, Palumbo G, Parenti G, Porteri E, Semplicini A, Rizzoni D, Rossi E, Boscaro M, Pessina AC, Mantero F; PAPY Study Investigators. A prospective study of the prevalence of primary aldosteronism in 1,125 hypertensive patients. J Am Coll Cardiol. 2006 Dec 5;48(11):2293-300. doi: 10.1016/j.jacc.2006.07.059. Epub 2006 Nov 13.
- Nishikawa T, Omura M, Satoh F, Shibata H, Takahashi K, Tamura N, Tanabe A; Task Force Committee on Primary Aldosteronism, The Japan Endocrine Society. Guidelines for the diagnosis and treatment of primary aldosteronism--the Japan Endocrine Society 2009. Endocr J. 2011;58(9):711-21. doi: 10.1507/endocrj.ej11-0133. Epub 2011 Aug 9.
- Young WF, Stanson AW, Thompson GB, Grant CS, Farley DR, van Heerden JA. Role for adrenal venous sampling in primary aldosteronism. Surgery. 2004 Dec;136(6):1227-35. doi: 10.1016/j.surg.2004.06.051.
- Xu Z, Yang J, Hu J, Song Y, He W, Luo T, Cheng Q, Ma L, Luo R, Fuller PJ, Cai J, Li Q, Yang S; Chongqing Primary Aldosteronism Study (CONPASS) Group. Primary Aldosteronism in Patients in China With Recently Detected Hypertension. J Am Coll Cardiol. 2020 Apr 28;75(16):1913-1922. doi: 10.1016/j.jacc.2020.02.052.
- Mulatero P, Sechi LA, Williams TA, Lenders JWM, Reincke M, Satoh F, Januszewicz A, Naruse M, Doumas M, Veglio F, Wu VC, Widimsky J. Subtype diagnosis, treatment, complications and outcomes of primary aldosteronism and future direction of research: a position statement and consensus of the Working Group on Endocrine Hypertension of the European Society of Hypertension. J Hypertens. 2020 Oct;38(10):1929-1936. doi: 10.1097/HJH.0000000000002520.
- Amar L, Baguet JP, Bardet S, Chaffanjon P, Chamontin B, Douillard C, Durieux P, Girerd X, Gosse P, Hernigou A, Herpin D, Houillier P, Jeunemaitre X, Joffre F, Kraimps JL, Lefebvre H, Menegaux F, Mounier-Vehier C, Nussberger J, Pagny JY, Pechere A, Plouin PF, Reznik Y, Steichen O, Tabarin A, Zennaro MC, Zinzindohoue F, Chabre O. SFE/SFHTA/AFCE primary aldosteronism consensus: Introduction and handbook. Ann Endocrinol (Paris). 2016 Jul;77(3):179-86. doi: 10.1016/j.ando.2016.05.001. Epub 2016 Jun 15.
- Heinze B, Fuss CT, Mulatero P, Beuschlein F, Reincke M, Mustafa M, Schirbel A, Deutschbein T, Williams TA, Rhayem Y, Quinkler M, Rayes N, Monticone S, Wild V, Gomez-Sanchez CE, Reis AC, Petersenn S, Wester HJ, Kropf S, Fassnacht M, Lang K, Herrmann K, Buck AK, Bluemel C, Hahner S. Targeting CXCR4 (CXC Chemokine Receptor Type 4) for Molecular Imaging of Aldosterone-Producing Adenoma. Hypertension. 2018 Feb;71(2):317-325. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.117.09975. Epub 2017 Dec 26.
- Ding J, Zhang Y, Wen J, Zhang H, Wang H, Luo Y, Pan Q, Zhu W, Wang X, Yao S, Kreissl MC, Hacker M, Tong A, Huo L, Li X. Imaging CXCR4 expression in patients with suspected primary hyperaldosteronism. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2020 Oct;47(11):2656-2665. doi: 10.1007/s00259-020-04722-0. Epub 2020 Mar 23.
- Monticone S, D'Ascenzo F, Moretti C, Williams TA, Veglio F, Gaita F, Mulatero P. Cardiovascular events and target organ damage in primary aldosteronism compared with essential hypertension: a systematic review and meta-analysis. Lancet Diabetes Endocrinol. 2018 Jan;6(1):41-50. doi: 10.1016/S2213-8587(17)30319-4. Epub 2017 Nov 9.
- Hundemer GL, Curhan GC, Yozamp N, Wang M, Vaidya A. Renal Outcomes in Medically and Surgically Treated Primary Aldosteronism. Hypertension. 2018 Sep;72(3):658-666. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.118.11568.
- Scala S. Molecular Pathways: Targeting the CXCR4-CXCL12 Axis--Untapped Potential in the Tumor Microenvironment. Clin Cancer Res. 2015 Oct 1;21(19):4278-85. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-14-0914. Epub 2015 Jul 21.
- Hu J, Xu T, Shen H, Song Y, Yang J, Zhang A, Ding H, Xing N, Li Z, Qiu L, Ma L, Yang Y, Feng Z, Du Z, He W, Sun Y, Cai J, Li Q, Chen Y, Yang S; Chongqing Primary Aldosteronism Study (CONPASS) Group. Accuracy of Gallium-68 Pentixafor Positron Emission Tomography-Computed Tomography for Subtyping Diagnosis of Primary Aldosteronism. JAMA Netw Open. 2023 Feb 1;6(2):e2255609. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2022.55609.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Tiistai 9. tammikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen
Perjantai 31. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 4. tammikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 1. helmikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Perjantai 2. helmikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Tiistai 30. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 27. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- GAPA study
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .