Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

TheraPAP Equivalence Crossover Study

21. listopadu 2024 aktualizováno: SleepRes Inc.

Randomizovaná zkřížená studie k porovnání účinnosti zařízení poskytujícího pokles tlaku během inspirace (TPAP) s kontinuálním pozitivním tlakem v dýchacích cestách (CPAP) u obstrukční spánkové apnoe (OSA)

Tato studie, TheraEquivalence, je zkřížená studie fáze 2 navržená ke zkoumání účinnosti a bezpečnosti TheraPAP (TPAP) vs. CPAP samotného při léčbě OSA.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

TheraEquivalence Study je randomizovaná, kontrolovaná, zkřížená studie u účastníků s OSA. U dříve diagnostikovaných pacientů s OSA bude proveden polysomnogram (PSG) na CPAP a TPAP (3,5 hodiny každé léčebné rameno), aby se otestovala účinnost TPAP vs. CPAP. Posloupnost období pro každého účastníka je přiřazena v náhodném pořadí. Terapeutická úroveň CPAP bude definována na základě úrovní tlaku každého jednotlivce z jejich aktuálně používaného zařízení APAP, které eliminují dýchací překážky po dobu nejméně 90/95 % období spánku (P90/P95) + 1 cmH2O (cm tlaku vody). P90/P95 bude definován na základě předchozích 2 měsíců dodržování automatického přetlaku v dýchacích cestách (APAP) (definováno jako průměr > 5 hodin/noc). Na TPAP Tpokles tlaku během inspirace se obecně provádí ve dvou krocích a mění se, jak je uvedeno v tabulce 1, na základě nastavené úrovně tlaku, přičemž k větším poklesům dochází, když je nastavený tlak vyšší. Tlak však nikdy neklesne pod 5 cm H20. Tento nižší tlak se vrátí na nastavenou úroveň tlaku asi v polovině výdechu. Tyto tlakové ztráty jsou navrženy tak, aby byl TPAP podstatně pohodlnější než CPAP.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Dave Lannom, PMP

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Tennessee
      • Clarksville, Tennessee, Spojené státy, 37043
        • SleepCenters of Middle Tennessee

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. AHI > 10 na předchozím PSG.
  2. Adherence CPAP v průměru 5 h/noc během 2 měsíců před studií
  3. BMI nad 18 kg/m2 včetně.

Kritéria vyloučení:

  1. Současná klinicky významná porucha spánku jiná než OSA se závažností, která by narušovala účast ve studii nebo interpretovatelnost dat (včetně centrální spánkové apnoe, na centrální AHI > 5 událostí/h).
  2. Současné klinicky nestabilní srdeční onemocnění (např. poruchy rytmu, onemocnění koronárních tepen nebo srdeční selhání) nebo špatně kontrolovaná hypertenze (>140/90 mmHg).
  3. Současná klinicky významná neurologická porucha, včetně epilepsie/křečí.
  4. Jiné závažné onemocnění hlavního orgánového systému včetně selhání ledvin, onemocnění plic, neuromuskulární onemocnění nebo onemocnění jater.
  5. Schizofrenie, schizoafektivní porucha nebo bipolární porucha podle diagnostického a statistického manuálu duševních poruch-5 (DSM 5) nebo kritérií desátého vydání Mezinárodní klasifikace nemocí.
  6. Pokus o sebevraždu během 1 roku před screeningem nebo současná sebevražedná myšlenka.
  7. Anamnéza poruchy užívání látek podle definice v DSM-V během 24 měsíců před screeningovou návštěvou.
  8. Závažné onemocnění nebo infekce v posledních 30 dnech podle zjištění vyšetřovatele.
  9. Klinicky významná kognitivní dysfunkce stanovená výzkumným pracovníkem.
  10. Chronická oxygenoterapie.
  11. Pacienti s implantátem stimulujícím hypoglosální nerv.
  12. Jakákoli zranitelná populace, která nebyla zmíněna dříve.
  13. Jakákoli podmínka, která by podle názoru zkoušejícího představovala pro účastníka nepřiměřené riziko nebo která by narušovala jejich účast ve studii nebo by zkreslovala interpretaci studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: TPAP - Experimentální terapie
Experimentální terapie, ve které je tlak snížen během nádechu a snížení je prováděno během části výdechu tak, že tlak je zvýšen blízko konce výdechu.
Jiný: TPAP
Algoritmus pro modifikaci terapie CPAP, kde je tlak snížen během inspirační fáze přes velkou část exspirační fáze, poté je vrácen na plný tlak na konci exspirační fáze. Všimněte si, že stejné zařízení, které dodává CPAP, může také dodávat TPAP
Ostatní jména:
  • TheraPAP
Aktivní komparátor: CPAP - Tradiční OSA terapie
Standardní terapie OSA, se kterou bude terapie TPAP srovnávána z hlediska účinnosti.
Přístroj: CPAP
Zlatý standard pro léčbu spánkové apnoe.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index apnoe/hypopnoe
Časové okno: Během noční procedury průměrně 3,5 hodiny na každý zásah
Zlatý standard měření účinnosti terapie CPAP. Bodováno jako počet respiračních událostí za hodinu spánku. Zařízení je považováno za účinné s indexem apnoe-hypopnoe < 5 událostí/h.
Během noční procedury průměrně 3,5 hodiny na každý zásah

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Neúmyslný únik pacientského okruhu
Časové okno: Během noční procedury
Vyhodnocení neúmyslného úniku okruhu měřením odchylky průtoku od CPAP a zjištěním úmyslného úniku masky
Během noční procedury
REM index apnoe/hypopnoe (AHI)
Časové okno: Při rychlých pohybech očí (REM) spánku během noční procedury, hodnoceno po dobu 3,5 hodiny pro každý zásah
Bodováno jako počet respiračních událostí za hodinu spánku strávenou ve fázi rychlého pohybu očí. Zařízení je obecně považováno za účinné s indexem apnoe-hypopnoe v REM < 5 událostí/h, je však třeba poznamenat, že obstrukční spánková apnoe během REM spánku je obtížnější léčit.
Při rychlých pohybech očí (REM) spánku během noční procedury, hodnoceno po dobu 3,5 hodiny pro každý zásah
AHI vleže
Časové okno: Během spánku stráveného v poloze na zádech během noční procedury, hodnoceno po dobu 3,5 hodiny pro každou intervenci
Hodnocení AHI (index apnoe hypopnea) během spánku vleže. Zařízení je obecně považováno za účinné, pokud je AHI vleže pod 5 příhod/h, je však třeba poznamenat, že obstrukční spánková apnoe v poloze na zádech se léčí obtížněji.
Během spánku stráveného v poloze na zádech během noční procedury, hodnoceno po dobu 3,5 hodiny pro každou intervenci
NREM index apnoe/hypopnoe (AHI)
Časové okno: Během nerychlých pohybů očí (NREM) spánek během noční procedury, hodnocený po dobu 3,5 hodiny pro každý zásah
Skórováno jako počet respiračních událostí za hodinu spánku stráveného ve fázi nerychlých pohybů očí (NREM). Zařízení je obecně považováno za účinné s indexem apnoe-hypopnoe v NREM < 5 událostí/h.
Během nerychlých pohybů očí (NREM) spánek během noční procedury, hodnocený po dobu 3,5 hodiny pro každý zásah
Laterální AHI
Časové okno: Během spánku stráveného v poloze na boku během nočního výkonu, hodnoceno po dobu 3,5 hodiny pro každou intervenci
Hodnocení AHI (index apnoe hypopnea) během laterálního spánku. Zařízení je obecně považováno za účinné, pokud je laterální AHI nižší než 5 událostí/h
Během spánku stráveného v poloze na boku během nočního výkonu, hodnoceno po dobu 3,5 hodiny pro každou intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
SleepRes Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Abinash Joshi, MD, SleepRes Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
7. března 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
8. července 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
8. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TheraEquivalence

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení