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Studio crossover sull'equivalenza TheraPAP

21 novembre 2024 aggiornato da: SleepRes Inc.

Studio crossover randomizzato per confrontare l'efficacia di un dispositivo che fornisce cadute di pressione durante l'inspirazione (TPAP) con la pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) nell'apnea ostruttiva del sonno (OSA)

Il presente studio, TheraEquivalence, è uno studio crossover di Fase 2 progettato per esaminare l'efficacia e la sicurezza di TheraPAP (TPAP) rispetto al solo CPAP nel trattamento dell'OSA.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il TheraEquivalence Study è uno studio randomizzato, controllato e crossover condotto su partecipanti con OSA. Verrà condotto un polisonnogramma (PSG) in due notti su CPAP e TPAP (3,5 ore per ciascun braccio di trattamento) in pazienti con OSA precedentemente diagnosticati, per testare l'efficacia di TPAP rispetto a CPAP. La sequenza dei periodi per ciascun partecipante viene assegnata in ordine casuale. Il livello terapeutico di CPAP sarà definito in base ai livelli di pressione di ciascun individuo dal dispositivo APAP attualmente utilizzato, ritenuto in grado di eliminare le ostruzioni respiratorie per almeno il 90/95% del periodo di sonno (P90/P95) + 1 cmH2O (cm di pressione dell'acqua). P90/P95 sarà definito in base ai 2 mesi precedenti di utilizzo della pressione positiva delle vie aeree regolata automaticamente (APAP) da parte dell'aderente (definita come media > 5 ore/notte). Su TPAP T, la caduta di pressione durante l'inspirazione avviene generalmente in due fasi e varia, come indicato nella tabella 1, in base al livello di pressione impostato, con cadute maggiori che si verificano quando la pressione impostata è più alta. La pressione comunque non scende mai sotto i 5 cm H20. Questa pressione inferiore viene riportata al livello di pressione impostato circa a metà dell'espirazione. Queste cadute di pressione sono progettate per rendere il TPAP notevolmente più confortevole del CPAP.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Dave Lannom, PMP

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Tennessee
      • Clarksville, Tennessee, Stati Uniti, 37043
        • SleepCenters of Middle Tennessee

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. AHI > 10 su un precedente PSG.
  2. Aderenza alla CPAP per una media di 5 ore/notte nei 2 mesi precedenti lo studio
  3. BMI superiore a 18 kg/m2 compreso.

Criteri di esclusione:

  1. Attuale disturbo del sonno clinicamente significativo diverso dall'OSA, di una gravità tale da interferire con la partecipazione allo studio o l'interpretazione dei dati (inclusa l'apnea notturna centrale, per AHI centrale > 5 eventi/h).
  2. Attuale malattia cardiaca clinicamente instabile (ad es. disturbi del ritmo, malattia coronarica o insufficienza cardiaca) o ipertensione scarsamente controllata (>140/90 mmHg).
  3. Attuale disturbo neurologico clinicamente significativo, inclusa epilessia/convulsioni.
  4. Altre malattie gravi di organi e organi tra cui insufficienza renale, malattia polmonare, malattia neuromuscolare o malattia epatica.
  5. Schizofrenia, disturbo schizoaffettivo o disturbo bipolare secondo i criteri del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali-5 (DSM 5) o della decima edizione della Classificazione internazionale delle malattie.
  6. Tentato suicidio entro 1 anno prima dello screening o attuale idea suicidaria.
  7. Anamnesi di disturbo da uso di sostanze come definito nel DSM-V nei 24 mesi precedenti la visita di screening.
  8. Una malattia grave o un'infezione negli ultimi 30 giorni come determinato dallo sperimentatore.
  9. Disfunzione cognitiva clinicamente significativa determinata dallo sperimentatore.
  10. Ossigenoterapia cronica.
  11. Pazienti con impianto di stimolazione del nervo ipoglosso.
  12. Qualsiasi popolazione vulnerabile non menzionata in precedenza.
  13. Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, presenterebbe un rischio irragionevole per il partecipante o che potrebbe interferire con la sua partecipazione allo studio o confondere l'interpretazione dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: TPAP - Terapia Sperimentale
Terapia sperimentale in cui la pressione viene ridotta durante l'inspirazione e la riduzione viene effettuata durante parte dell'espirazione in modo tale che la pressione venga aumentata verso la fine dell'espirazione.
Altro: TPAP
Algoritmo per la modifica della terapia CPAP in cui la pressione viene ridotta durante la fase inspiratoria per gran parte della fase espiratoria, quindi viene riportata alla pressione completa verso la fine della fase espiratoria. Tieni presente che lo stesso dispositivo che eroga CPAP può anche erogare TPAP
Altri nomi:
  • TheraPAP
Comparatore attivo: CPAP - Terapia tradizionale dell'OSA
Terapia standard per l'OSA con la quale la terapia TPAP verrà confrontata per efficacia.
Dispositivo: CPAP
Gold standard per il trattamento dell’apnea notturna.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di apnea/ipopnea
Lasso di tempo: Durante la procedura notturna, in media 3,5 ore per ciascun intervento
Misura gold standard dell’efficacia della terapia CPAP. Punteggiato come numero di eventi respiratori per ora di sonno. Il dispositivo è considerato efficace con un indice di apnea-ipopnea < 5 eventi/h.
Durante la procedura notturna, in media 3,5 ore per ciascun intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perdita involontaria del circuito paziente
Lasso di tempo: Durante la procedura notturna
Valutazione della perdita involontaria del circuito misurando l'offset del flusso dal CPAP e conoscendo la perdita intenzionale della maschera
Durante la procedura notturna
Indice di apnea/ipopnea REM (AHI)
Lasso di tempo: Durante il sonno REM (con movimenti oculari rapidi) durante la procedura notturna, valutato su 3,5 ore per ciascun intervento
Valutato come numero di eventi respiratori per ora di sonno trascorsa nella fase di movimento rapido degli occhi. Il dispositivo è generalmente considerato efficace con un indice di apnea-ipopnea in REM < 5 eventi/h, tuttavia va notato che l'apnea ostruttiva notturna durante il sonno REM è più difficile da trattare.
Durante il sonno REM (con movimenti oculari rapidi) durante la procedura notturna, valutato su 3,5 ore per ciascun intervento
AHI supino
Lasso di tempo: Durante il sonno trascorso in posizione supina durante la procedura notturna, valutato su 3,5 ore per ciascun intervento
Valutazione dell'AHI (indice di apnea ipopnea) durante il sonno supino. Il dispositivo è generalmente considerato efficace se l'AHI in posizione supina è inferiore a 5 eventi/h, tuttavia va notato che l'apnea ostruttiva notturna in posizione supina è più difficile da trattare.
Durante il sonno trascorso in posizione supina durante la procedura notturna, valutato su 3,5 ore per ciascun intervento
Indice NREM di apnea/ipopnea (AHI)
Lasso di tempo: Durante il sonno con movimenti oculari non rapidi (NREM) durante la procedura notturna, valutato su 3,5 ore per ciascun intervento
Punteggiato come numero di eventi respiratori per ora di sonno trascorsa nella fase di movimento oculare non rapido (NREM). Il dispositivo è generalmente considerato efficace con un indice di apnea-ipopnea in NREM < 5 eventi/h.
Durante il sonno con movimenti oculari non rapidi (NREM) durante la procedura notturna, valutato su 3,5 ore per ciascun intervento
AHI laterale
Lasso di tempo: Durante il sonno trascorso in posizione laterale durante la procedura notturna, valutato su 3,5 ore per ciascun intervento
Valutazione dell'AHI (indice di apnea ipopnea) durante il sonno laterale. Il dispositivo è generalmente considerato efficace se l'AHI laterale è inferiore a 5 eventi/h
Durante il sonno trascorso in posizione laterale durante la procedura notturna, valutato su 3,5 ore per ciascun intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
SleepRes Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Abinash Joshi, MD, SleepRes Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
7 marzo 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
8 luglio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
8 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 novembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • TheraEquivalence

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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