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TheraPAP-Äquivalenz-Crossover-Studie

21. November 2024 aktualisiert von: SleepRes Inc.

Randomisierte Crossover-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit eines Geräts, das Druckabfälle während der Inspiration (TPAP) liefert, mit dem kontinuierlichen positiven Atemwegsdruck (CPAP) bei obstruktiver Schlafapnoe (OSA)

Die vorliegende Studie, TheraEquivalence, ist eine Phase-2-Crossover-Studie, die darauf abzielt, die Wirksamkeit und Sicherheit von TheraPAP (TPAP) im Vergleich zu CPAP allein bei der Behandlung von OSA zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die TheraEquivalence-Studie ist eine randomisierte, kontrollierte Crossover-Studie an Teilnehmern mit OSA. Bei zuvor diagnostizierten OSA-Patienten wird ein Split-Night-Polysomnogramm (PSG) für CPAP und TPAP (3,5 Stunden pro Behandlungsarm) durchgeführt, um die Wirksamkeit von TPAP im Vergleich zu CPAP zu testen. Die Reihenfolge der Unterrichtsstunden wird jedem Teilnehmer in zufälliger Reihenfolge zugewiesen. Der therapeutische CPAP-Wert wird auf der Grundlage der Druckwerte jedes Einzelnen von seinem aktuell verwendeten APAP-Gerät definiert, von dem angenommen wird, dass er Atembehinderungen für mindestens 90/95 % der Schlafperiode (P90/P95) + 1 cmH2O (cm Wasserdruck) beseitigt. P90/P95 wird auf der Grundlage der letzten 2 Monate der adhärenten Verwendung des automatisch angepassten positiven Atemwegsdrucks (APAP) definiert (definiert als Durchschnitt > 5 Stunden/Nacht). Bei TPAP T erfolgt der Druckabfall während der Inspiration im Allgemeinen in zwei Schritten und variiert, wie in Tabelle 1 dargestellt, je nach eingestelltem Druckniveau, wobei größere Abfälle auftreten, wenn der eingestellte Druck höher ist. Der Druck sinkt jedoch nie unter 5 cm H20. Dieser niedrigere Druck wird etwa zur Hälfte der Ausatmung auf das eingestellte Druckniveau zurückgeführt. Diese Druckabfälle sollen TPAP wesentlich komfortabler machen als CPAP.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
50

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Dave Lannom, PMP

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Clarksville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37043
        • SleepCenters of Middle Tennessee

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. AHI > 10 bei einem früheren PSG.
  2. CPAP-Einhaltung für durchschnittlich 5 Stunden/Nacht in den 2 Monaten vor der Studie
  3. BMI über 18 kg/m2, inklusive.

Ausschlusskriterien:

  1. Aktuelle klinisch signifikante Schlafstörung außer OSA mit einem Schweregrad, der die Studienteilnahme oder die Interpretierbarkeit der Daten beeinträchtigen würde (einschließlich zentraler Schlafapnoe, pro zentralem AHI > 5 Ereignisse/h).
  2. Aktuelle klinisch instabile Herzerkrankung (z. B. Rhythmusstörungen, koronare Herzkrankheit oder Herzversagen) oder schlecht kontrollierter Bluthochdruck (>140/90 mmHg).
  3. Aktuelle klinisch bedeutsame neurologische Störung, einschließlich Epilepsie/Krämpfe.
  4. Andere schwerwiegende Erkrankungen wichtiger Organsysteme, einschließlich Nierenversagen, Lungenerkrankungen, neuromuskuläre Erkrankungen oder Lebererkrankungen.
  5. Schizophrenie, schizoaffektive Störung oder bipolare Störung gemäß den Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-5 (DSM 5) oder der International Classification of Disease, zehnte Auflage.
  6. Suizidversuch innerhalb eines Jahres vor dem Screening oder aktuelle Suizidgedanken.
  7. Vorgeschichte einer Substanzgebrauchsstörung gemäß DSM-V innerhalb von 24 Monaten vor dem Screening-Besuch.
  8. Eine schwere Krankheit oder Infektion in den letzten 30 Tagen, wie vom Prüfer festgestellt.
  9. Klinisch signifikante kognitive Dysfunktion, wie vom Prüfer festgestellt.
  10. Chronische Sauerstofftherapie.
  11. Patienten mit einem Stimulationsimplantat für den Nervus hypoglossus.
  12. Jede nicht zuvor erwähnte gefährdete Bevölkerungsgruppe.
  13. Jede Bedingung, die nach Ansicht des Prüfarztes ein unzumutbares Risiko für den Teilnehmer darstellen oder seine Teilnahme an der Studie beeinträchtigen oder die Interpretation der Studie beeinträchtigen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: TPAP – Experimentelle Therapie
Experimentelle Therapie, bei der der Druck während der Inspiration reduziert wird und die Reduzierung über einen Teil der Exspiration erfolgt, sodass der Druck gegen Ende der Exspiration ansteigt.
Sonstiges: TPAP
Algorithmus zur Modifikation der CPAP-Therapie, bei dem der Druck während der Inspirationsphase über einen Großteil der Exspirationsphase reduziert wird und dann gegen Ende der Exspirationsphase wieder auf den vollen Druck zurückkehrt. Beachten Sie, dass dasselbe Gerät, das CPAP liefert, auch TPAP liefern kann
Andere Namen:
  • TheraPAP
Aktiver Komparator: CPAP – Traditionelle OSA-Therapie
Standard-OSA-Therapie, mit der die TPAP-Therapie hinsichtlich ihrer Wirksamkeit verglichen wird.
Gerät: CPAP
Goldstandard zur Behandlung von Schlafapnoe.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Apnoe-/Hypopnoe-Index
Zeitfenster: Während des Nachtverfahrens durchschnittlich 3,5 Stunden für jeden Eingriff
Goldstandardmaß für die Wirksamkeit der CPAP-Therapie. Bewertet als Anzahl der Atemwegsereignisse pro Stunde Schlaf. Das Gerät gilt als wirksam, wenn der Apnoe-Hypopnoe-Index < 5 Ereignisse/h beträgt.
Während des Nachtverfahrens durchschnittlich 3,5 Stunden für jeden Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unbeabsichtigtes Leck im Patientenkreislauf
Zeitfenster: Während des Nachtverfahrens
Bewertung einer unbeabsichtigten Leckage im Schlauchsystem durch Messung des Flow-Offsets vom CPAP und Kenntnis der beabsichtigten Maskenleckage
Während des Nachtverfahrens
REM-Apnoe-/Hypopnoe-Index (AHI)
Zeitfenster: Während der schnellen Augenbewegungen (REM) Schlaf während des nächtlichen Eingriffs, bewertet über 3,5 Stunden für jeden Eingriff
Bewertet als Anzahl der Atemwegsereignisse pro Stunde Schlaf im Stadium schneller Augenbewegungen. Das Gerät gilt im Allgemeinen als wirksam, wenn der Apnoe-Hypopnoe-Index im REM-Schlaf < 5 Ereignisse/h beträgt. Es ist jedoch zu beachten, dass obstruktive Schlafapnoe im REM-Schlaf schwieriger zu behandeln ist.
Während der schnellen Augenbewegungen (REM) Schlaf während des nächtlichen Eingriffs, bewertet über 3,5 Stunden für jeden Eingriff
AHI in Rückenlage
Zeitfenster: Während des Schlafes in Rückenlage während des nächtlichen Eingriffs, bewertet über 3,5 Stunden für jeden Eingriff
Beurteilung des AHI (Apnoe-Hypopnoe-Index) während des Schlafens in Rückenlage. Das Gerät gilt im Allgemeinen als wirksam, wenn der AHI in Rückenlage unter 5 Ereignissen/h liegt. Allerdings ist zu beachten, dass obstruktive Schlafapnoe in Rückenlage schwieriger zu behandeln ist.
Während des Schlafes in Rückenlage während des nächtlichen Eingriffs, bewertet über 3,5 Stunden für jeden Eingriff
NREM-Apnoe-/Hypopnoe-Index (AHI)
Zeitfenster: Während nicht schneller Augenbewegungen (NREM) Schlaf während des nächtlichen Eingriffs, bewertet über 3,5 Stunden für jeden Eingriff
Bewertet als Anzahl der Atemwegsereignisse pro Stunde Schlaf im nicht-schnellen Augenbewegungsstadium (NREM). Das Gerät gilt im Allgemeinen als wirksam mit einem Apnoe-Hypopnoe-Index im NREM < 5 Ereignisse/h.
Während nicht schneller Augenbewegungen (NREM) Schlaf während des nächtlichen Eingriffs, bewertet über 3,5 Stunden für jeden Eingriff
Seitlicher AHI
Zeitfenster: Während des Schlafes in Seitenlage während des nächtlichen Eingriffs, bewertet über 3,5 Stunden für jeden Eingriff
Beurteilung des AHI (Apnoe-Hypopnoe-Index) während des Seitenschlafs. Das Gerät gilt im Allgemeinen als wirksam, wenn der laterale AHI unter 5 Ereignissen/h liegt
Während des Schlafes in Seitenlage während des nächtlichen Eingriffs, bewertet über 3,5 Stunden für jeden Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
SleepRes Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Abinash Joshi, MD, SleepRes Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
7. März 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
8. Juli 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
8. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. November 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • TheraEquivalence

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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