Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie krzyżowe równoważności TheraPAP

21 listopada 2024 zaktualizowane przez: SleepRes Inc.

Randomizowane badanie krzyżowe mające na celu porównanie skuteczności urządzenia zapewniającego spadek ciśnienia podczas wdechu (TPAP) z ciągłym dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych (CPAP) w obturacyjnym bezdechu sennym (OSA)

Niniejsze badanie, TheraEquivalence, jest badaniem II fazy, naprzemiennym, mającym na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania samego TheraPAP (TPAP) w porównaniu z samym CPAP w leczeniu OSA.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie TheraEquivalence jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem krzyżowym z udziałem uczestników z OSA. U pacjentów z wcześniej zdiagnozowanym OSA zostanie przeprowadzony polisomnogram typu split-night (PSG) dotyczący CPAP i TPAP (3,5 godziny w każdym ramieniu leczenia) w celu sprawdzenia skuteczności TPAP w porównaniu z CPAP. Kolejność okresów dla każdego uczestnika jest przydzielana w kolejności losowej. Terapeutyczny poziom CPAP zostanie określony na podstawie poziomów ciśnienia każdej osoby z aktualnie używanego urządzenia APAP, uznanego za eliminujące przeszkody w oddychaniu przez co najmniej 90/95% okresu snu (P90/P95) + 1 cmH2O (cm ciśnienia wody). Wartość P90/P95 zostanie zdefiniowana na podstawie stosowania automatycznie korygowanego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (APAP) w ciągu ostatnich 2 miesięcy (określanego jako średnie > 5 godzin na noc). W przypadku TPAP spadek ciśnienia podczas wdechu odbywa się zazwyczaj w dwóch etapach i zmienia się, jak przedstawiono w tabeli 1, w zależności od ustawionego poziomu ciśnienia, przy czym większe spadki występują, gdy ustawione ciśnienie jest wyższe. Jednakże ciśnienie nigdy nie spada poniżej 5 cm H20. To niższe ciśnienie powraca do ustawionego poziomu ciśnienia mniej więcej w połowie wydechu. Te spadki ciśnienia mają na celu uczynienie TPAP znacznie wygodniejszym niż CPAP.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
50

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Dave Lannom, PMP

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Clarksville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37043
        • SleepCenters of Middle Tennessee

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. AHI > 10 w poprzednim PSG.
  2. Przestrzeganie zaleceń CPAP przez średnio 5 godzin na dobę w ciągu 2 miesięcy poprzedzających badanie
  3. BMI powyżej 18 kg/m2 włącznie.

Kryteria wyłączenia:

  1. Aktualnie istotne klinicznie zaburzenie snu inne niż OBS o nasileniu, które zakłócałoby udział w badaniu lub interpretację danych (w tym centralny bezdech senny, na centralny AHI > 5 zdarzeń/godz.).
  2. Aktualnie niestabilna klinicznie choroba serca (np. zaburzenia rytmu, choroba wieńcowa lub niewydolność serca) lub źle kontrolowane nadciśnienie (>140/90 mmHg).
  3. Obecne, istotne klinicznie zaburzenie neurologiczne, w tym padaczka/drgawki.
  4. Inna poważna choroba układu narządów, w tym niewydolność nerek, choroba płuc, choroba nerwowo-mięśniowa lub choroba wątroby.
  5. Schizofrenia, zaburzenie schizoafektywne lub choroba afektywna dwubiegunowa zgodnie z kryteriami dziesiątej edycji Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-5 (DSM 5) lub Międzynarodowej Klasyfikacji Chorób.
  6. Próba samobójcza w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym lub obecne myśli samobójcze.
  7. Historia zaburzeń związanych z używaniem substancji psychoaktywnych zgodnie z definicją w DSM-V w ciągu 24 miesięcy przed wizytą przesiewową.
  8. Poważna choroba lub infekcja w ciągu ostatnich 30 dni, zgodnie z ustaleniami badacza.
  9. Klinicznie istotne zaburzenia funkcji poznawczych określone przez badacza.
  10. Przewlekła tlenoterapia.
  11. Pacjenci z implantem stymulacyjnym nerwu podjęzykowego.
  12. Każda niewymieniona wcześniej bezbronna populacja.
  13. Każdy stan, który w opinii badacza stwarzałby nadmierne ryzyko dla uczestnika lub który zakłócałby jego udział w badaniu lub zakłócał interpretację badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: TPAP – Terapia Eksperymentalna
Terapia eksperymentalna, w której ciśnienie zmniejsza się podczas wdechu, a redukcja następuje przez część wydechu, tak że ciśnienie wzrasta pod koniec wydechu.
Inny: TPAP
Algorytm modyfikacji terapii CPAP, w którym ciśnienie jest zmniejszane podczas fazy wdechowej przez większą część fazy wydechowej, a następnie powraca do pełnego ciśnienia pod koniec fazy wydechowej. Należy pamiętać, że to samo urządzenie, które zapewnia CPAP, może również dostarczać TPAP
Inne nazwy:
  • TheraPAP
Aktywny komparator: CPAP – tradycyjna terapia OSA
Standardowa terapia OSA, do której porównywana będzie terapia TPAP pod względem skuteczności.
Urządzenie: CPAP
Złoty standard w leczeniu bezdechu sennego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik bezdechu/spłycenia oddechu
Ramy czasowe: Podczas zabiegu nocnego średnio 3,5 godziny na każdą interwencję
Złoty standard pomiaru skuteczności terapii CPAP. Oceniana jako liczba zdarzeń oddechowych na godzinę snu. Urządzenie uważa się za skuteczne przy wskaźniku bezdechu i spłycenia oddechu < 5 zdarzeń/h.
Podczas zabiegu nocnego średnio 3,5 godziny na każdą interwencję

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niezamierzony wyciek w obwodzie pacjenta
Ramy czasowe: Podczas nocnej procedury
Ocena niezamierzonego nieszczelności obwodu poprzez pomiar przesunięcia przepływu z CPAP i znajomość zamierzonego nieszczelności maski
Podczas nocnej procedury
Wskaźnik bezdechu/spłycenia REM (AHI)
Ramy czasowe: Podczas snu z szybkimi ruchami gałek ocznych (REM) podczas zabiegu nocnego, ocenianego na 3,5 godziny dla każdej interwencji
Oceniana jako liczba zdarzeń oddechowych na godzinę snu spędzoną w fazie szybkich ruchów gałek ocznych. Urządzenie jest ogólnie uważane za skuteczne przy wskaźniku bezdechu i spłycenia oddechu w fazie REM < 5 zdarzeń/h, należy jednak zauważyć, że obturacyjny bezdech senny podczas snu REM jest trudniejszy w leczeniu.
Podczas snu z szybkimi ruchami gałek ocznych (REM) podczas zabiegu nocnego, ocenianego na 3,5 godziny dla każdej interwencji
AHI w pozycji leżącej
Ramy czasowe: Podczas snu spędzonego w pozycji leżącej podczas zabiegu nocnego, ocenianego na 3,5 godziny dla każdej interwencji
Ocena wskaźnika AHI (wskaźnik bezdechu i spłycenia oddechu) podczas snu w pozycji leżącej. Urządzenie ogólnie uważa się za skuteczne, jeśli AHI w pozycji leżącej na plecach wynosi poniżej 5 zdarzeń/h, należy jednak zauważyć, że obturacyjny bezdech senny w pozycji leżącej jest trudniejszy w leczeniu.
Podczas snu spędzonego w pozycji leżącej podczas zabiegu nocnego, ocenianego na 3,5 godziny dla każdej interwencji
Wskaźnik bezdechu/spłycenia oddechu NREM (AHI)
Ramy czasowe: Podczas snu bez szybkich ruchów gałek ocznych (NREM) podczas zabiegu nocnego, ocenianego w ciągu 3,5 godziny dla każdej interwencji
Oceniana jako liczba zdarzeń oddechowych na godzinę snu spędzoną w fazie nieszybkich ruchów gałek ocznych (NREM). Urządzenie jest ogólnie uważane za skuteczne przy wskaźniku bezdechu i spłycenia oddechu w NREM < 5 zdarzeń/h.
Podczas snu bez szybkich ruchów gałek ocznych (NREM) podczas zabiegu nocnego, ocenianego w ciągu 3,5 godziny dla każdej interwencji
Boczne AHI
Ramy czasowe: Podczas snu spędzonego w pozycji bocznej podczas zabiegu nocnego, ocenianego na 3,5 godziny dla każdej interwencji
Ocena AHI (wskaźnik bezdechu i spłycenia oddechu) podczas snu bocznego. Urządzenie jest ogólnie uważane za skuteczne, jeśli boczne AHI wynosi poniżej 5 zdarzeń/h
Podczas snu spędzonego w pozycji bocznej podczas zabiegu nocnego, ocenianego na 3,5 godziny dla każdej interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
SleepRes Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Abinash Joshi, MD, SleepRes Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
7 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
8 lipca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
8 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • TheraEquivalence

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami