TheraPAP Equivalence Crossover Study
21. listopadu 2024 aktualizováno: SleepRes Inc.
Randomizovaná zkřížená studie k porovnání účinnosti zařízení poskytujícího pokles tlaku během inspirace (TPAP) s kontinuálním pozitivním tlakem v dýchacích cestách (CPAP) u obstrukční spánkové apnoe (OSA)
Tato studie, TheraEquivalence, je zkřížená studie fáze 2 navržená ke zkoumání účinnosti a bezpečnosti TheraPAP (TPAP) vs. CPAP samotného při léčbě OSA.
Přehled studie
Detailní popis
TheraEquivalence Study je randomizovaná, kontrolovaná, zkřížená studie u účastníků s OSA.
U dříve diagnostikovaných pacientů s OSA bude proveden polysomnogram (PSG) na CPAP a TPAP (3,5 hodiny každé léčebné rameno), aby se otestovala účinnost TPAP vs. CPAP.
Posloupnost období pro každého účastníka je přiřazena v náhodném pořadí.
Terapeutická úroveň CPAP bude definována na základě úrovní tlaku každého jednotlivce z jejich aktuálně používaného zařízení APAP, které eliminují dýchací překážky po dobu nejméně 90/95 % období spánku (P90/P95) + 1 cmH2O (cm tlaku vody).
P90/P95 bude definován na základě předchozích 2 měsíců dodržování automatického přetlaku v dýchacích cestách (APAP) (definováno jako průměr > 5 hodin/noc).
Na TPAP Tpokles tlaku během inspirace se obecně provádí ve dvou krocích a mění se, jak je uvedeno v tabulce 1, na základě nastavené úrovně tlaku, přičemž k větším poklesům dochází, když je nastavený tlak vyšší.
Tlak však nikdy neklesne pod 5 cm H20.
Tento nižší tlak se vrátí na nastavenou úroveň tlaku asi v polovině výdechu.
Tyto tlakové ztráty jsou navrženy tak, aby byl TPAP podstatně pohodlnější než CPAP.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
50
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Tennessee
-
Clarksville, Tennessee, Spojené státy, 37043
- SleepCenters of Middle Tennessee
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- AHI > 10 na předchozím PSG.
- Adherence CPAP v průměru 5 h/noc během 2 měsíců před studií
- BMI nad 18 kg/m2 včetně.
Kritéria vyloučení:
- Současná klinicky významná porucha spánku jiná než OSA se závažností, která by narušovala účast ve studii nebo interpretovatelnost dat (včetně centrální spánkové apnoe, na centrální AHI > 5 událostí/h).
- Současné klinicky nestabilní srdeční onemocnění (např. poruchy rytmu, onemocnění koronárních tepen nebo srdeční selhání) nebo špatně kontrolovaná hypertenze (>140/90 mmHg).
- Současná klinicky významná neurologická porucha, včetně epilepsie/křečí.
- Jiné závažné onemocnění hlavního orgánového systému včetně selhání ledvin, onemocnění plic, neuromuskulární onemocnění nebo onemocnění jater.
- Schizofrenie, schizoafektivní porucha nebo bipolární porucha podle diagnostického a statistického manuálu duševních poruch-5 (DSM 5) nebo kritérií desátého vydání Mezinárodní klasifikace nemocí.
- Pokus o sebevraždu během 1 roku před screeningem nebo současná sebevražedná myšlenka.
- Anamnéza poruchy užívání látek podle definice v DSM-V během 24 měsíců před screeningovou návštěvou.
- Závažné onemocnění nebo infekce v posledních 30 dnech podle zjištění vyšetřovatele.
- Klinicky významná kognitivní dysfunkce stanovená výzkumným pracovníkem.
- Chronická oxygenoterapie.
- Pacienti s implantátem stimulujícím hypoglosální nerv.
- Jakákoli zranitelná populace, která nebyla zmíněna dříve.
- Jakákoli podmínka, která by podle názoru zkoušejícího představovala pro účastníka nepřiměřené riziko nebo která by narušovala jejich účast ve studii nebo by zkreslovala interpretaci studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: TPAP - Experimentální terapie
Experimentální terapie, ve které je tlak snížen během nádechu a snížení je prováděno během části výdechu tak, že tlak je zvýšen blízko konce výdechu.
|
Algoritmus pro modifikaci terapie CPAP, kde je tlak snížen během inspirační fáze přes velkou část exspirační fáze, poté je vrácen na plný tlak na konci exspirační fáze.
Všimněte si, že stejné zařízení, které dodává CPAP, může také dodávat TPAP
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: CPAP - Tradiční OSA terapie
Standardní terapie OSA, se kterou bude terapie TPAP srovnávána z hlediska účinnosti.
|
Zlatý standard pro léčbu spánkové apnoe.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index apnoe/hypopnoe
Časové okno: Během noční procedury průměrně 3,5 hodiny na každý zásah
|
Zlatý standard měření účinnosti terapie CPAP.
Bodováno jako počet respiračních událostí za hodinu spánku.
Zařízení je považováno za účinné s indexem apnoe-hypopnoe < 5 událostí/h.
|
Během noční procedury průměrně 3,5 hodiny na každý zásah
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Neúmyslný únik pacientského okruhu
Časové okno: Během noční procedury
|
Vyhodnocení neúmyslného úniku okruhu měřením odchylky průtoku od CPAP a zjištěním úmyslného úniku masky
|
Během noční procedury
|
|
REM index apnoe/hypopnoe (AHI)
Časové okno: Při rychlých pohybech očí (REM) spánku během noční procedury, hodnoceno po dobu 3,5 hodiny pro každý zásah
|
Bodováno jako počet respiračních událostí za hodinu spánku strávenou ve fázi rychlého pohybu očí.
Zařízení je obecně považováno za účinné s indexem apnoe-hypopnoe v REM < 5 událostí/h, je však třeba poznamenat, že obstrukční spánková apnoe během REM spánku je obtížnější léčit.
|
Při rychlých pohybech očí (REM) spánku během noční procedury, hodnoceno po dobu 3,5 hodiny pro každý zásah
|
|
AHI vleže
Časové okno: Během spánku stráveného v poloze na zádech během noční procedury, hodnoceno po dobu 3,5 hodiny pro každou intervenci
|
Hodnocení AHI (index apnoe hypopnea) během spánku vleže.
Zařízení je obecně považováno za účinné, pokud je AHI vleže pod 5 příhod/h, je však třeba poznamenat, že obstrukční spánková apnoe v poloze na zádech se léčí obtížněji.
|
Během spánku stráveného v poloze na zádech během noční procedury, hodnoceno po dobu 3,5 hodiny pro každou intervenci
|
|
NREM index apnoe/hypopnoe (AHI)
Časové okno: Během nerychlých pohybů očí (NREM) spánek během noční procedury, hodnocený po dobu 3,5 hodiny pro každý zásah
|
Skórováno jako počet respiračních událostí za hodinu spánku stráveného ve fázi nerychlých pohybů očí (NREM).
Zařízení je obecně považováno za účinné s indexem apnoe-hypopnoe v NREM < 5 událostí/h.
|
Během nerychlých pohybů očí (NREM) spánek během noční procedury, hodnocený po dobu 3,5 hodiny pro každý zásah
|
|
Laterální AHI
Časové okno: Během spánku stráveného v poloze na boku během nočního výkonu, hodnoceno po dobu 3,5 hodiny pro každou intervenci
|
Hodnocení AHI (index apnoe hypopnea) během laterálního spánku.
Zařízení je obecně považováno za účinné, pokud je laterální AHI nižší než 5 událostí/h
|
Během spánku stráveného v poloze na boku během nočního výkonu, hodnoceno po dobu 3,5 hodiny pro každou intervenci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Abinash Joshi, MD, SleepRes Inc.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. března 2024
Primární dokončení (Aktuální)
8. července 2024
Dokončení studie (Aktuální)
8. července 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. ledna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. února 2024
První zveřejněno (Aktuální)
2. února 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. listopadu 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. listopadu 2024
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TheraEquivalence
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .