Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TheraPAP ækvivalens crossover undersøgelse

21. november 2024 opdateret af: SleepRes Inc.

Randomiseret crossover-undersøgelse for at sammenligne effektiviteten af ​​en enhed, der giver trykfald under Inspiration (TPAP) med kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP) ved obstruktiv søvnapnø (OSA)

Nærværende studie, TheraEquivalence, er et fase 2-krydsningsstudie designet til at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​TheraPAP (TPAP) vs. CPAP alene i behandlingen af ​​OSA.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

TheraEquivalence Study er et randomiseret, kontrolleret crossover-studie med deltagere med OSA. Et split-night polysomnogram (PSG) vil blive udført på CPAP og TPAP (3,5 timer hver behandlingsarm) hos tidligere diagnosticerede OSA-patienter for at teste effektiviteten af ​​TPAP vs. CPAP. Rækkefølgen af ​​perioder for hver deltager er tildelt i tilfældig rækkefølge. Terapeutisk CPAP-niveau vil blive defineret baseret på hver enkelt persons trykniveauer fra deres aktuelt brugte APAP-enhed, der anses for at eliminere vejrtrækningshindringer i mindst 90/95 % af søvnperioden (P90/P95) + 1 cmH2O (cm vandtryk). P90/P95 vil blive defineret baseret på de foregående 2 måneders adherent Auto-adjusted Positive Airway Pressure (APAP) brug (defineret som gennemsnit > 5 timer/nat). På TPAP T er trykfaldet under inspiration generelt udført i to trin og varierer, som skitseret i tabel 1, baseret på det indstillede trykniveau, med større fald, når det indstillede tryk er højere. Trykket kommer dog aldrig under 5 cm H20. Dette lavere tryk returneres til det indstillede trykniveau omkring halvvejs gennem udløbet. Disse trykfald er designet til at gøre TPAP betydeligt mere komfortabel end CPAP.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Dave Lannom, PMP

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Tennessee
      • Clarksville, Tennessee, Forenede Stater, 37043
        • SleepCenters of Middle Tennessee

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. AHI > 10 på en tidligere PSG.
  2. CPAP-overholdelse i gennemsnitligt 5 timer/nat i de 2 måneder før undersøgelsen
  3. BMI over 18 kg/m2, inklusive.

Ekskluderingskriterier:

  1. Aktuel klinisk signifikant søvnforstyrrelse anden end OSA af en sværhedsgrad, der ville forstyrre undersøgelsesdeltagelse eller fortolkning af data (inklusive central søvnapnø, pr. central AHI > 5 hændelser/time).
  2. Aktuel klinisk ustabil hjertesygdom (f.eks. rytmeforstyrrelser, koronararteriesygdom eller hjertesvigt) eller dårligt kontrolleret hypertension (>140/90 mmHg).
  3. Aktuel klinisk signifikant neurologisk lidelse, herunder epilepsi/kramper.
  4. Andre alvorlige større organsystemsygdomme, herunder nyresvigt, lungesygdom, neuromuskulær sygdom eller leversygdom.
  5. Skizofreni, skizoaffektiv lidelse eller bipolar lidelse i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-5 (DSM 5) eller International Classification of Disease tiende udgave kriterier.
  6. Selvmordsforsøg inden for 1 år før screening eller aktuelle selvmordstanker.
  7. Anamnese med stofbrugsforstyrrelser som defineret i DSM-V inden for 24 måneder før screeningsbesøget.
  8. En alvorlig sygdom eller infektion inden for de seneste 30 dage som bestemt af investigator.
  9. Klinisk signifikant kognitiv dysfunktion som bestemt af investigator.
  10. Kronisk iltbehandling.
  11. Patienter med hypoglossal nervestimuleringsimplantat.
  12. Enhver ikke-tidligere nævnt sårbar befolkning.
  13. Enhver betingelse, som efter investigators mening ville udgøre en urimelig risiko for deltageren, eller som ville forstyrre deres deltagelse i undersøgelsen eller forvirre undersøgelsesfortolkningen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: TPAP - Eksperimentel terapi
Eksperimentel terapi, hvor trykket reduceres under inspiration og reduktionen udføres gennem en del af eksspirationen, således at trykket øges nær slutningen af ​​eksspirationen.
Andet: TPAP
Algoritme til modifikation af CPAP-terapi, hvor trykket reduceres under den inspiratoriske fase gennem meget af den ekspiratoriske fase, derefter returneres til fuldt tryk nær slutningen af ​​den ekspiratoriske fase. Bemærk, at den samme enhed, der leverer CPAP, også kan levere TPAP
Andre navne:
  • TheraPAP
Aktiv komparator: CPAP - Traditionel OSA-terapi
Standard OSA-terapi, som TPAP-terapien vil blive sammenlignet med for effektivitet.
Enhed: CPAP
Guldstandard til behandling af søvnapnø.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Apnø/hypopnøindeks
Tidsramme: Under proceduren natten over, i gennemsnit 3,5 timer for hver intervention
Guldstandardmål for CPAP-behandlingseffektivitet. Scores som antal respiratoriske hændelser pr. time søvn. Enheden anses for at være effektiv med et apnø-hypopnø-indeks < 5 hændelser/time.
Under proceduren natten over, i gennemsnit 3,5 timer for hver intervention

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Utilsigtet patientkredsløbslækage
Tidsramme: Under proceduren natten over
Evaluering af utilsigtet kredsløbslækage ved at måle flow offset fra CPAP og kende den tilsigtede maskelækage
Under proceduren natten over
REM Apnø/Hypopnea Index (AHI)
Tidsramme: Under hurtige øjenbevægelser (REM) søvn under nattens procedure, vurderet over 3,5 timer for hver intervention
Scoret som antal respiratoriske hændelser pr. times søvn brugt i en hurtig øjenbevægelsesfase. Enheden anses generelt for at være effektiv med et apnø-hypopnø-indeks i REM < 5 hændelser/time, men det skal bemærkes, at obstruktiv søvnapnø under REM-søvn er sværere at behandle.
Under hurtige øjenbevægelser (REM) søvn under nattens procedure, vurderet over 3,5 timer for hver intervention
Rygliggende AHI
Tidsramme: Under søvn tilbragt i liggende stilling under nattens procedure, vurderet over 3,5 timer for hver intervention
Vurdering af AHI (apnø hypopnea index) under liggende søvn. Enheden anses generelt for at være effektiv, hvis AHI i liggende stilling er under 5 hændelser/time, men det skal bemærkes, at obstruktiv søvnapnø i liggende stilling er vanskeligere at behandle.
Under søvn tilbragt i liggende stilling under nattens procedure, vurderet over 3,5 timer for hver intervention
NREM Apnø/Hypopnea Index (AHI)
Tidsramme: Under ikke-hurtige øjenbevægelser (NREM) søvn under nattens procedure, vurderet over 3,5 timer for hver intervention
Scores som antal respiratoriske hændelser pr. time søvn brugt i ikke-hurtige øjenbevægelsesstadier (NREM). Enheden anses generelt for at være effektiv med et apnø-hypopnø-indeks i NREM < 5 hændelser/time.
Under ikke-hurtige øjenbevægelser (NREM) søvn under nattens procedure, vurderet over 3,5 timer for hver intervention
Lateral AHI
Tidsramme: Under søvn tilbragt i sideleje under nattens procedure, vurderet over 3,5 timer for hver intervention
Vurdering af AHI (apnø hypopnea index) under lateral søvn. Enheden anses generelt for at være effektiv, hvis lateral AHI er under 5 hændelser/time
Under søvn tilbragt i sideleje under nattens procedure, vurderet over 3,5 timer for hver intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
SleepRes Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Abinash Joshi, MD, SleepRes Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
7. marts 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
8. juli 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
8. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. november 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TheraEquivalence

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger