Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv prvního koupání novorozence na fyziologické proměnné

2. února 2024 aktualizováno: İlknur KAHRİMAN, Karadeniz Technical University

Cílem této studie je prozkoumat vliv načasování první koupele po porodu na fyziologické proměnné novorozence a určit správnou dobu koupele.

  1. H₁: Existuje rozdíl v účinku koupání předčasně narozených novorozenců po 24 hodinách nebo po 48 hodinách na maximální tepovou frekvenci.
  2. H2: Existuje rozdíl v účinku koupání raně předčasně narozených novorozenců po 24 hodinách nebo po 48 hodinách na maximální tepovou frekvenci.
  3. H3: Je rozdíl v vlivu koupání předčasně narozených novorozenců po 24 hodinách nebo po 48 hodinách na jejich dechovou frekvenci.
  4. H4: Existuje rozdíl v účinku koupání předčasně narozených novorozenců po 24 hodinách nebo po 48 hodinách na jejich dechovou frekvenci.
  5. H5: Existuje rozdíl v účinku koupelí podávaných předčasně narozeným novorozencům po 24 hodinách nebo po 48 hodinách na tělesnou teplotu.
  6. H6: Existuje rozdíl v účinku koupelí u raně donošených novorozenců po 24 hodinách nebo po 48 hodinách na tělesnou teplotu.
  7. H7: Je rozdíl v vlivu koupelí podávaných předčasně narozeným novorozencům po 24 hodinách nebo po 48 hodinách na saturaci kyslíkem.
  8. H8: Existuje rozdíl v vlivu koupelí u raně donošených novorozenců po 24 hodinách nebo po 48 hodinách na saturaci kyslíkem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem této studie je prozkoumat vliv načasování první koupele po porodu na fyziologické proměnné novorozence a určit správnou dobu koupele. Výzkum je jednocentrová, prospektivní paralelní skupina randomizovaná kontrolovaná experimentální designová studie. Výzkum byl proveden s celkem 120 dětmi, 60 předčasně narozenými dětmi a 60 předčasně narozenými dětmi, kterým byla od října 2022 do listopadu 2023 poskytnuta ústavní péče a léčba na jednotce intenzivní péče pro novorozence. V závislosti na randomizaci byli novorozenci koupáni do 24 hodin nebo 48 hodin po narození. Před aplikací byla vyhodnocena fyziologická měření novorozenců. Měření byla opakována po aplikaci, 10 minut po aplikaci a 60 minut po aplikaci. Ve studii byly shromážděny pomocí formuláře Baby Information Form a Formuláře pro monitorování fyziologických proměnných. Data byla analyzována pomocí chí-kvadrát, střední, procentuální distribuce, t-testu závislých skupin pro srovnání měření v rámci skupiny, testu opakovaných měření anova testu a t-testu nezávislých skupin pro srovnání kvantitativních spojitých dat. Ve skupině předčasně narozených dětí bylo zjištěno, že hodnoty dýchání, tělesné teploty a saturace kyslíkem novorozenců koupaných do 48 hodin před koupáním byly významně nižší než u novorozenců koupaných do 24 hodin při měření po koupání (p<0,05). Ve skupině časně narozených dětí bylo zjištěno, že vrcholové hodnoty srdeční frekvence před koupáním u novorozenců koupaných do 48 hodin byly významně nižší než u novorozenců koupaných do 24 hodin v měření po koupání (p<0,05).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
120

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Trabzon, Krocan, 61080
        • Karadeniz Technical University Health Application and Research Center Farabi Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Novorozenci by měli být mezi 32 0/7 a 38 6/7 týdnem.
  • Porodní váha musí být vyšší než 2000 gramů.
  • Neměl by být připojen k mechanickému ventilátoru.
  • Rodič musí souhlasit s prací.

Kritéria vyloučení:

  • Méně než 32 0/7 týdnů.
  • 39 0/7 týdnů.
  • Připojení k mechanickému ventilátoru.
  • Nedostatek epidermální integrity.
  • Mít infekci.
  • Děti s anomáliemi a syndromy.
  • jehož matka má infekci (hepatitida B, hepatitida C, HIV).
  • Po fototerapii.
  • Mít tělesnou teplotu pod 36,5 °C.
  • Mít tělesnou teplotu nad 37,5 ºC.
  • Krmení do hodiny před koupáním.
  • Bolestivá procedura se provádí do třiceti minut před koupáním.
  • Užívání sedativních léků.
  • Ti, kterým rodiče nedovolí pracovat.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina 1
Předčasné (mezi 32 0/7 a 36 6/7 týdny)
Jiný: Předčasné skupinové koupání 24 hodin po porodu.
Předčasně narozené (mezi 32 0/7 a 36 6/7 týdny) děti (n=30) byly koupány ve formě sprchy 24 hodin po narození. Před koupelí, po koupeli, 10 minut po koupeli a 60 minut po koupeli byla hodnocena tepová frekvence, tělesná teplota, dechová frekvence, hodnota saturace kyslíkem a barva kůže.
Experimentální: Skupina 2
Předčasné (mezi 32 0/7 a 36 6/7 týdny)
Jiný: Předčasné skupinové koupání 48 hodin po porodu.
Předčasně narozené (mezi 32 0/7 a 36 6/7 týdny) děti (n=30) byly koupány ve formě sprchy 48 hodin po narození. Před koupelí, po koupeli, 10 minut po koupeli a 60 minut po koupeli byla hodnocena tepová frekvence, tělesná teplota, dechová frekvence, hodnota saturace kyslíkem a barva kůže.
Experimentální: Skupina 3
Předčasný termín (mezi 37 0/7 a 38 6/7 týdny)
Jiný: Ranní skupinové koupání 24 hodin po porodu.
Děti v raném termínu (mezi 37 0/7 a 38 6/7 týdny) byly děti (n=30) koupány ve formě sprchy 24 hodin po narození. Před koupelí, po koupeli, 10 minut po koupeli a 60 minut po koupeli byla hodnocena tepová frekvence, tělesná teplota, dechová frekvence, hodnota saturace kyslíkem a barva kůže.
Experimentální: Skupina 4
Předčasný termín (mezi 37 0/7 a 38 6/7 týdny)
Jiný: Ranní skupinové koupání 48 hodin po porodu.
Děti v raném termínu (mezi 37 0/7 a 38 6/7 týdny) byly děti (n=30) koupány ve formě sprchy 48 hodin po narození. Před koupelí, po koupeli, 10 minut po koupeli a 60 minut po koupeli byla hodnocena tepová frekvence, tělesná teplota, dechová frekvence, hodnota saturace kyslíkem a barva kůže.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tělesná teplota
Časové okno: Hodnotilo se 1 minutu před koupelí, po koupeli, 10 minut po koupeli a 60 minut po koupeli.
Tělesná teplota bude zaznamenávána a vyhodnocována ve stupních Celsia.
Hodnotilo se 1 minutu před koupelí, po koupeli, 10 minut po koupeli a 60 minut po koupeli.
Dechová frekvence
Časové okno: Hodnotilo se 1 minutu před koupelí, po koupeli, 10 minut po koupeli a 60 minut po koupeli.
Respirace bude zaznamenávána a hodnocena v číslech počítáním po dobu 1 minuty výzkumníkem.
Hodnotilo se 1 minutu před koupelí, po koupeli, 10 minut po koupeli a 60 minut po koupeli.
Tepová frekvence
Časové okno: Hodnotilo se 1 minutu před koupelí, po koupeli, 10 minut po koupeli a 60 minut po koupeli.
Tepová frekvence bude zaznamenávána a vyhodnocována v číslech měřením na monitoru,
Hodnotilo se 1 minutu před koupelí, po koupeli, 10 minut po koupeli a 60 minut po koupeli.
Hodnota nasycení kyslíkem
Časové okno: Hodnotilo se 1 minutu před koupelí, po koupeli, 10 minut po koupeli a 60 minut po koupeli.
Hodnotu saturace kyslíkem zaznamená a vyhodnotí v číslech monitor.
Hodnotilo se 1 minutu před koupelí, po koupeli, 10 minut po koupeli a 60 minut po koupeli.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Karadeniz Technical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
18. října 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. listopadu 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. února 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • KARADENIZTEKNIK

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Soubory dat vytvořené během a/nebo analyzované v průběhu aktuální studie jsou na přiměřenou žádost k dispozici od odpovídajícího autora.

Časový rámec sdílení IPD

12 měsíců po zveřejnění

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Relevance k tématu studie a souhlas všech spoluautorů do 1 měsíce od obdržení žádosti.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení