Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​nyfødts første badetid på fysiologiske variabler

2. februar 2024 opdateret af: İlknur KAHRİMAN, Karadeniz Technical University

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effekten af ​​den første badetiming efter fødslen på de fysiologiske variabler hos den nyfødte og at bestemme den korrekte badetid.

  1. H₁: Der er forskel på effekten af ​​at bade for tidligt fødte nyfødte efter 24 timer eller 48 timer på den maksimale hjertefrekvens.
  2. H2: Der er forskel på effekten af ​​at bade tidligt fødte nyfødte efter 24 timer eller 48 timer på den maksimale hjertefrekvens.
  3. H3: Der er forskel på effekten af ​​at bade for tidligt fødte nyfødte efter 24 timer eller 48 timer på deres respirationsfrekvens.
  4. H4: Der er forskel på effekten af ​​at bade tidligt fødte nyfødte efter 24 timer eller 48 timer på deres respirationsfrekvens.
  5. H5: Der er forskel på effekten af ​​bade givet til præmature nyfødte efter 24 timer eller 48 timer på kropstemperaturen.
  6. H6: Der er forskel på effekten af ​​bade givet til tidligt fødte nyfødte efter 24 timer eller efter 48 timer på kropstemperaturen.
  7. H7: Der er forskel på effekten af ​​bade givet til præmature nyfødte efter 24 timer eller 48 timer på iltmætning.
  8. H8: Der er forskel på effekten af ​​bade givet til tidligt fødte nyfødte efter 24 timer eller efter 48 timer på iltmætning.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effekten af ​​den første badetiming efter fødslen på de fysiologiske variabler hos den nyfødte og at bestemme den korrekte badetid. Forskningen er et enkelt-center, prospektivt parallelgruppe randomiseret kontrolleret eksperimentelt designstudie. Forskningen blev udført med i alt 120 spædbørn, 60 for tidligt fødte børn og 60 spædbørn, som modtog indlæggelse og behandling på neonatal intensiv afdeling mellem oktober 2022 og november 2023. Afhængig af randomisering blev nyfødte badet inden for 24 timer eller 48 timer efter fødslen. Fysiologiske målinger af nyfødte blev evalueret før påføring. Målingerne blev gentaget efter påføring, 10 minutter efter påføring og 60 minutter efter påføring. I undersøgelsen blev det indsamlet med Baby Information Form og Physiological Variables Monitoring Form. Data blev analyseret ved hjælp af chi-square, middelværdi, procentfordelinger, afhængige gruppers t-test til sammenligning af intra-gruppe målinger, gentagne målinger anova test og uafhængige grupper t-test til sammenligning af kvantitative kontinuerlige data. I præmaturegruppen fandtes værdierne af respiration, kropstemperatur og iltmætning før badet for nyfødte badet inden for 48 timer at være signifikant lavere end værdierne for nyfødte badet inden for 24 timer ved målinger efter bad (p<0,05). I den tidlige terminsgruppe viste det sig, at pulsspidsværdierne før badet for nyfødte badet inden for 48 timer var signifikant lavere end for nyfødte badet inden for 24 timer ved målinger efter bad (p<0,05).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
120

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Trabzon, Kalkun, 61080
        • Karadeniz Technical University Health Application and Research Center Farabi Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nyfødte bør være mellem 32 0/7 og 38 6/7 uger.
  • Fødselsvægten skal være over 2000 gram.
  • Han bør ikke tilsluttes en mekanisk ventilator.
  • Forælderen skal acceptere at arbejde.

Ekskluderingskriterier:

  • Mindre end 32 0/7 uger.
  • 39 0/7 uger over.
  • At være forbundet til en mekanisk ventilator.
  • Mangler epidermal integritet.
  • Har en infektion.
  • Babyer med anomalier og syndromer.
  • Hvis mor har en infektion (hepatitis B, hepatitis C, HIV).
  • Under fototerapi behandling.
  • At have en kropstemperatur under 36,5 °C.
  • At have en kropstemperatur over 37,5 ºC.
  • Fodring inden for en time før badning.
  • En smertefuld procedure udføres inden for tredive minutter før badning.
  • Tager beroligende medicin.
  • Dem, hvis forældre ikke tillader dem at arbejde.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Gruppe 1
For tidligt (mellem 32 0/7 og 36 6/7 uger)
Andet: For tidlig gruppebadning 24 timer efter fødslen.
For tidligt fødte (mellem 32 0/7 og 36 6/7 uger) (n=30) blev badet i form af et brusebad 24 timer efter fødslen. Før badet, efter badet, 10 minutter efter badet og 60 minutter efter badet blev puls, kropstemperatur, respirationsfrekvens, iltmætningsværdi og hudfarve evalueret.
Eksperimentel: Gruppe 2
For tidligt (mellem 32 0/7 og 36 6/7 uger)
Andet: For tidlig gruppebadning 48 timer efter fødslen.
Præmature (mellem 32 0/7 og 36 6/7 uger) babyer (n=30) blev badet i form af et brusebad 48 timer efter fødslen. Før badet, efter badet, 10 minutter efter badet og 60 minutter efter badet blev puls, kropstemperatur, respirationsfrekvens, iltmætningsværdi og hudfarve evalueret.
Eksperimentel: Gruppe 3
Tidlig termin (mellem 37 0/7 og 38 6/7 uger)
Andet: Tidlig gruppebadning 24 timer efter fødslen.
Tidlig termin (mellem 37 0/7 og 38 6/7 uger) babyer (n=30) blev badet i form af et brusebad 24 timer efter fødslen. Før badet, efter badet, 10 minutter efter badet og 60 minutter efter badet blev puls, kropstemperatur, respirationsfrekvens, iltmætningsværdi og hudfarve evalueret.
Eksperimentel: Gruppe 4
Tidlig termin (mellem 37 0/7 og 38 6/7 uger)
Andet: Tidlig gruppebadning 48 timer efter fødslen.
Tidlig termin (mellem 37 0/7 og 38 6/7 uger) blev babyer (n=30) badet i form af et brusebad 48 timer efter fødslen. Før badet, efter badet, 10 minutter efter badet og 60 minutter efter badet blev puls, kropstemperatur, respirationsfrekvens, iltmætningsværdi og hudfarve evalueret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kropstemperatur
Tidsramme: Det blev evalueret 1 minut før bad, efter bad, 10 minutter efter bad og 60 minutter efter bad.
Kropstemperaturen vil blive registreret og evalueret i grader Celsius.
Det blev evalueret 1 minut før bad, efter bad, 10 minutter efter bad og 60 minutter efter bad.
Åndedrætsfrekvens
Tidsramme: Det blev evalueret 1 minut før bad, efter bad, 10 minutter efter bad og 60 minutter efter bad.
Respiration vil blive registreret og evalueret i tal ved at tælle i 1 minut af forskeren.
Det blev evalueret 1 minut før bad, efter bad, 10 minutter efter bad og 60 minutter efter bad.
Hjerterytme
Tidsramme: Det blev evalueret 1 minut før bad, efter bad, 10 minutter efter bad og 60 minutter efter bad.
Pulsen vil blive registreret og evalueret i tal ved at måle med en monitor,
Det blev evalueret 1 minut før bad, efter bad, 10 minutter efter bad og 60 minutter efter bad.
Iltmætningsværdi
Tidsramme: Det blev evalueret 1 minut før bad, efter bad, 10 minutter efter bad og 60 minutter efter bad.
Iltmætningsværdien vil blive registreret og evalueret i tal af monitoren.
Det blev evalueret 1 minut før bad, efter bad, 10 minutter efter bad og 60 minutter efter bad.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Karadeniz Technical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
18. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. november 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. februar 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • KARADENIZTEKNIK

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De datasæt, der er genereret under og/eller analyseret under den aktuelle undersøgelse, er tilgængelige fra den tilsvarende forfatter på rimelig anmodning.

IPD-delingstidsramme

12 måneder efter offentliggørelsen

IPD-delingsadgangskriterier

Relevans for emnet for undersøgelsen og godkendelse af alle medforfattere inden for 1 måned efter modtagelsen af ​​anmodningen.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger