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L'effetto del primo bagnetto del neonato sulle variabili fisiologiche

2 febbraio 2024 aggiornato da: İlknur KAHRİMAN, Karadeniz Technical University

Lo scopo di questo studio è quello di esaminare l'effetto del momento del primo bagnetto dopo la nascita sulle variabili fisiologiche del neonato e di determinare il momento corretto del bagnetto.

  1. H₁: Esiste una differenza nell'effetto del bagno dei neonati pretermine dopo 24 o 48 ore sulla frequenza cardiaca di picco.
  2. H2: Esiste una differenza nell'effetto del bagno dei neonati prematuri dopo 24 o 48 ore sulla frequenza cardiaca di picco.
  3. H3: Esiste una differenza nell'effetto del bagno dei neonati prematuri dopo 24 o 48 ore sulla loro frequenza respiratoria.
  4. H4: Esiste una differenza nell'effetto del bagno dei neonati prematuri dopo 24 o 48 ore sulla frequenza respiratoria.
  5. H5: Esiste una differenza nell'effetto dei bagni somministrati ai neonati pretermine dopo 24 o 48 ore sulla temperatura corporea.
  6. H6: Esiste una differenza nell'effetto dei bagni somministrati ai neonati prematuri dopo 24 ore o dopo 48 ore sulla temperatura corporea.
  7. H7: Esiste una differenza nell'effetto dei bagni somministrati ai neonati pretermine dopo 24 o 48 ore sulla saturazione di ossigeno.
  8. H8: Esiste una differenza nell'effetto dei bagni somministrati ai neonati prematuri dopo 24 ore o dopo 48 ore sulla saturazione di ossigeno.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è quello di esaminare l'effetto del momento del primo bagnetto dopo la nascita sulle variabili fisiologiche del neonato e di determinare il momento corretto del bagnetto. La ricerca è uno studio di disegno sperimentale controllato randomizzato, prospettico, a centro singolo, a gruppi paralleli. La ricerca è stata condotta su un totale di 120 bambini, 60 neonati prematuri e 60 neonati prematuri, che hanno ricevuto cure ospedaliere e trattamenti nell'unità di terapia intensiva neonatale tra ottobre 2022 e novembre 2023. A seconda della randomizzazione, i neonati venivano lavati entro 24 o 48 ore dalla nascita. Le misurazioni fisiologiche dei neonati sono state valutate prima dell'applicazione. Le misurazioni sono state ripetute dopo l'applicazione, 10 minuti dopo l'applicazione e 60 minuti dopo l'applicazione. Nello studio, i dati sono stati raccolti con il modulo informativo sul bambino e il modulo di monitoraggio delle variabili fisiologiche. I dati sono stati analizzati utilizzando chi quadrato, media, distribuzioni percentuali, test t dei gruppi dipendenti per il confronto di misurazioni intragruppo, test anova a misure ripetute e test t dei gruppi indipendenti per il confronto di dati quantitativi continui. Nel gruppo pretermine, i valori di respirazione pre-bagno, temperatura corporea e saturazione di ossigeno dei neonati lavati entro 48 ore sono risultati significativamente inferiori a quelli dei neonati lavati entro 24 ore nelle misurazioni post-bagno (p <0,05). Nel gruppo precoce, si è riscontrato che i valori di picco della frequenza cardiaca pre-bagno dei neonati lavati entro 48 ore erano significativamente inferiori a quelli dei neonati lavati entro 24 ore nelle misurazioni post-bagno (p <0,05).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
120

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Trabzon, Tacchino, 61080
        • Karadeniz Technical University Health Application and Research Center Farabi Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I neonati dovrebbero avere tra le 32 settimane e 0/7 e le 38 settimane 6/7.
  • Il peso alla nascita deve essere superiore a 2000 grammi.
  • Non dovrebbe essere collegato a un ventilatore meccanico.
  • Il genitore deve accettare di lavorare.

Criteri di esclusione:

  • Meno di 32 settimane e mezzo.
  • 39 settimane e mezzo.
  • Essere collegati ad un ventilatore meccanico.
  • Mancanza di integrità epidermica.
  • Avere un'infezione.
  • Bambini con anomalie e sindromi.
  • La cui madre ha un'infezione (epatite B, epatite C, HIV).
  • Sottoporsi a un trattamento di fototerapia.
  • Avere una temperatura corporea inferiore a 36,5 °C.
  • Avere una temperatura corporea superiore a 37,5 ºC.
  • Alimentazione entro un'ora prima del bagno.
  • Una procedura dolorosa viene eseguita entro trenta minuti prima del bagno.
  • Assunzione di farmaci sedativi.
  • Quelli i cui genitori non permettono loro di lavorare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo 1
Pretermine (tra le 32 settimane 0/7 e le 36 settimane 6/7)
Altro: Bagno di gruppo pretermine 24 ore dopo la nascita.
I bambini pretermine (tra 32 0/7 e 36 6/7 settimane) (n = 30) sono stati lavati sotto forma di doccia 24 ore dopo la nascita. Prima del bagno, dopo il bagno, 10 minuti dopo il bagno e 60 minuti dopo il bagno sono stati valutati la frequenza cardiaca, la temperatura corporea, la frequenza respiratoria, il valore di saturazione di ossigeno e il colore della pelle.
Sperimentale: Gruppo 2
Pretermine (tra le 32 settimane 0/7 e le 36 settimane 6/7)
Altro: Bagno di gruppo pretermine 48 ore dopo la nascita.
I bambini pretermine (tra 32 0/7 e 36 6/7 settimane) (n = 30) sono stati lavati sotto forma di doccia 48 ore dopo la nascita. Prima del bagno, dopo il bagno, 10 minuti dopo il bagno e 60 minuti dopo il bagno sono stati valutati la frequenza cardiaca, la temperatura corporea, la frequenza respiratoria, il valore di saturazione di ossigeno e il colore della pelle.
Sperimentale: Gruppo 3
Inizio termine (tra 37 0/7 e 38 6/7 settimane)
Altro: Bagno di gruppo precoce, 24 ore dopo la nascita.
I bambini a termine precoce (tra 37 0/7 e 38 6/7 settimane) (n = 30) sono stati lavati sotto forma di doccia 24 ore dopo la nascita. Prima del bagno, dopo il bagno, 10 minuti dopo il bagno e 60 minuti dopo il bagno sono stati valutati la frequenza cardiaca, la temperatura corporea, la frequenza respiratoria, il valore di saturazione di ossigeno e il colore della pelle.
Sperimentale: Gruppo 4
Inizio termine (tra 37 0/7 e 38 6/7 settimane)
Altro: Bagno di gruppo precoce, 48 ore dopo la nascita.
I bambini a termine precoce (tra 37 0/7 e 38 6/7 settimane) (n = 30) sono stati lavati sotto forma di doccia 48 ore dopo la nascita. Prima del bagno, dopo il bagno, 10 minuti dopo il bagno e 60 minuti dopo il bagno sono stati valutati la frequenza cardiaca, la temperatura corporea, la frequenza respiratoria, il valore di saturazione di ossigeno e il colore della pelle.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Temperatura corporea
Lasso di tempo: È stato valutato 1 minuto prima del bagno, dopo il bagno, 10 minuti dopo il bagno e 60 minuti dopo il bagno.
La temperatura corporea verrà registrata e valutata in gradi Celsius.
È stato valutato 1 minuto prima del bagno, dopo il bagno, 10 minuti dopo il bagno e 60 minuti dopo il bagno.
Frequenza respiratoria
Lasso di tempo: È stato valutato 1 minuto prima del bagno, dopo il bagno, 10 minuti dopo il bagno e 60 minuti dopo il bagno.
La respirazione verrà registrata e valutata in numeri contando per 1 minuto dal ricercatore.
È stato valutato 1 minuto prima del bagno, dopo il bagno, 10 minuti dopo il bagno e 60 minuti dopo il bagno.
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: È stato valutato 1 minuto prima del bagno, dopo il bagno, 10 minuti dopo il bagno e 60 minuti dopo il bagno.
La frequenza cardiaca verrà registrata e valutata in numeri misurando con un monitor,
È stato valutato 1 minuto prima del bagno, dopo il bagno, 10 minuti dopo il bagno e 60 minuti dopo il bagno.
Valore di saturazione dell'ossigeno
Lasso di tempo: È stato valutato 1 minuto prima del bagno, dopo il bagno, 10 minuti dopo il bagno e 60 minuti dopo il bagno.
Il valore della saturazione dell'ossigeno verrà registrato e valutato in numeri dal monitor.
È stato valutato 1 minuto prima del bagno, dopo il bagno, 10 minuti dopo il bagno e 60 minuti dopo il bagno.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Karadeniz Technical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
18 ottobre 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 novembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
20 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 febbraio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • KARADENIZTEKNIK

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I set di dati generati e/o analizzati durante il presente studio sono disponibili presso l'autore corrispondente su ragionevole richiesta.

Periodo di condivisione IPD

12 mesi dopo la pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Pertinenza all'argomento dello studio e approvazione di tutti i coautori entro 1 mese dal ricevimento della richiesta.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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