Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ czasu pierwszej kąpieli noworodka na zmienne fizjologiczne

2 lutego 2024 zaktualizowane przez: İlknur KAHRİMAN, Karadeniz Technical University

Celem pracy było zbadanie wpływu terminu pierwszej kąpieli po urodzeniu na parametry fizjologiczne noworodka oraz określenie prawidłowego czasu kąpieli.

  1. H₁: Istnieje różnica w wpływie kąpieli wcześniaków po 24 godzinach lub 48 godzinach na maksymalne tętno.
  2. H2: Istnieje różnica w wpływie kąpieli noworodków urodzonych o czasie po 24 godzinach i 48 godzinach na szczytową częstość akcji serca.
  3. H3: Istnieje różnica w wpływie kąpieli wcześniaków po 24 i 48 godzinach na częstość oddechów.
  4. H4: Istnieje różnica w wpływie kąpieli noworodków urodzonych o czasie po 24 godzinach i 48 godzinach na częstość oddechów.
  5. H5: Istnieje różnica w wpływie kąpieli noworodków urodzonych przedwcześnie po 24 i 48 godzinach na temperaturę ciała.
  6. H6: Istnieje różnica w wpływie kąpieli noworodków urodzonych o czasie po 24 godzinach i po 48 godzinach na temperaturę ciała.
  7. H7: Istnieje różnica w wpływie kąpieli noworodków urodzonych przedwcześnie po 24 i 48 godzinach na nasycenie tlenem.
  8. H8: Istnieje różnica w wpływie kąpieli noworodków urodzonych o czasie po 24 godzinach i po 48 godzinach na nasycenie tlenem.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem pracy było zbadanie wpływu terminu pierwszej kąpieli po urodzeniu na parametry fizjologiczne noworodka oraz określenie prawidłowego czasu kąpieli. Badanie jest jednoośrodkowym, prospektywnym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem eksperymentalnym w grupach równoległych. Badanie przeprowadzono na łącznie 120 dzieciach, 60 wcześniakach i 60 wcześniakach, które były objęte opieką szpitalną i leczeniem na oddziale intensywnej terapii noworodków w okresie od października 2022 r. do listopada 2023 r. W zależności od randomizacji noworodki kąpano w ciągu 24 lub 48 godzin po urodzeniu. Przed zastosowaniem oceniano parametry fizjologiczne noworodków. Pomiary powtarzano po aplikacji, 10 minut po aplikacji i 60 minut po aplikacji. W badaniu zebrano je za pomocą Formularza informacji o dziecku i Formularza monitorowania zmiennych fizjologicznych. Dane analizowano przy użyciu średniej chi-kwadrat, rozkładów procentowych, testu t grup zależnych w celu porównania pomiarów wewnątrzgrupowych, testu anova pomiarów powtarzanych i testu t niezależnych grup w celu porównania ciągłych danych ilościowych. W grupie wcześniaków wartości oddychania przed kąpielą, temperatury ciała i nasycenia tlenem noworodków kąpanych w ciągu 48 godzin okazały się istotnie niższe w porównaniu z noworodkami kąpanymi w ciągu 24 godzin po kąpieli (p<0,05). W grupie wczesno donoszonej stwierdzono, że szczytowe wartości tętna przed kąpielą u noworodków kąpanych w ciągu 48 godzin były znacząco niższe niż u noworodków kąpanych w ciągu 24 godzin w pomiarach po kąpieli (p<0,05).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
120

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Trabzon, Indyk, 61080
        • Karadeniz Technical University Health Application and Research Center Farabi Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Noworodki powinny być w wieku od 32 0/7 do 38 6/7 tygodnia.
  • Masa urodzeniowa musi przekraczać 2000 gramów.
  • Nie należy go podłączać do respiratora mechanicznego.
  • Rodzic musi zgodzić się na pracę.

Kryteria wyłączenia:

  • Mniej niż 32 0/7 tygodni.
  • 39 0/7 tygodni za nami.
  • Podłączenie do wentylatora mechanicznego.
  • Brak integralności naskórka.
  • Ma infekcję.
  • Dzieci z anomaliami i zespołami.
  • Czyja matka ma infekcję (zapalenie wątroby typu B, zapalenie wątroby typu C, HIV).
  • Poddanie się fototerapii.
  • Mający temperaturę ciała poniżej 36,5°C.
  • Mający temperaturę ciała powyżej 37,5°C.
  • Karmienie na godzinę przed kąpielą.
  • Bolesny zabieg wykonywany jest na trzydzieści minut przed kąpielą.
  • Przyjmowanie leków uspokajających.
  • Ci, których rodzice nie pozwalają im pracować.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa 1
Wcześniak (od 32 0/7 do 36 6/7 tygodnia)
Inny: Grupowa kąpiel wcześniaków 24 godziny po porodzie.
Wcześniaki (od 32 0/7 do 36 6/7 tygodnia) dzieci (n=30) kąpano w formie prysznica 24 godziny po urodzeniu. Przed kąpielą, po kąpieli, 10 minut po kąpieli i 60 minut po kąpieli oceniano tętno, temperaturę ciała, częstość oddechów, wartość nasycenia tlenem i kolor skóry.
Eksperymentalny: Grupa 2
Wcześniak (od 32 0/7 do 36 6/7 tygodnia)
Inny: Grupowa kąpiel wcześniaków 48 godzin po porodzie.
Wcześniaki (od 32 0/7 do 36 6/7 tygodnia) wcześniaków (n=30) kąpano w formie prysznica 48 godzin po urodzeniu. Przed kąpielą, po kąpieli, 10 minut po kąpieli i 60 minut po kąpieli oceniano tętno, temperaturę ciała, częstość oddechów, wartość nasycenia tlenem i kolor skóry.
Eksperymentalny: Grupa 3
Wczesny semestr (od 37 0/7 do 38 6/7 tygodni)
Inny: Wczesna kąpiel grupowa 24 godziny po urodzeniu.
Wcześnie urodzone (od 37 0/7 do 38 6/7 tygodnia) dzieci (n=30) kąpano w formie prysznica 24 godziny po urodzeniu. Przed kąpielą, po kąpieli, 10 minut po kąpieli i 60 minut po kąpieli oceniano tętno, temperaturę ciała, częstość oddechów, wartość nasycenia tlenem i kolor skóry.
Eksperymentalny: Grupa 4
Wczesny semestr (od 37 0/7 do 38 6/7 tygodni)
Inny: Wczesna kąpiel grupowa 48 godzin po urodzeniu.
Wcześnie urodzone (od 37 0/7 do 38 6/7 tygodnia) dzieci (n=30) kąpano w formie prysznica 48 godzin po urodzeniu. Przed kąpielą, po kąpieli, 10 minut po kąpieli i 60 minut po kąpieli oceniano tętno, temperaturę ciała, częstość oddechów, wartość nasycenia tlenem i kolor skóry.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Temperatura ciała
Ramy czasowe: Oceniano go 1 minutę przed kąpielą, po kąpieli, 10 minut po kąpieli i 60 minut po kąpieli.
Temperatura ciała będzie rejestrowana i oceniana w stopniach Celsjusza.
Oceniano go 1 minutę przed kąpielą, po kąpieli, 10 minut po kąpieli i 60 minut po kąpieli.
Częstość oddechów
Ramy czasowe: Oceniano go 1 minutę przed kąpielą, po kąpieli, 10 minut po kąpieli i 60 minut po kąpieli.
Oddychanie będzie rejestrowane i oceniane liczbowo przez odliczanie przez 1 minutę przez badacza.
Oceniano go 1 minutę przed kąpielą, po kąpieli, 10 minut po kąpieli i 60 minut po kąpieli.
Tętno
Ramy czasowe: Oceniano go 1 minutę przed kąpielą, po kąpieli, 10 minut po kąpieli i 60 minut po kąpieli.
Tętno będzie rejestrowane i oceniane liczbowo poprzez pomiar za pomocą monitora,
Oceniano go 1 minutę przed kąpielą, po kąpieli, 10 minut po kąpieli i 60 minut po kąpieli.
Wartość nasycenia tlenem
Ramy czasowe: Oceniano go 1 minutę przed kąpielą, po kąpieli, 10 minut po kąpieli i 60 minut po kąpieli.
Wartość nasycenia tlenem zostanie zarejestrowana i oceniona liczbowo przez monitor.
Oceniano go 1 minutę przed kąpielą, po kąpieli, 10 minut po kąpieli i 60 minut po kąpieli.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Karadeniz Technical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
18 października 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
20 listopada 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
20 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • KARADENIZTEKNIK

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zestawy danych wygenerowane i/lub przeanalizowane w trakcie bieżącego badania są dostępne u odpowiedniego autora na uzasadnione żądanie.

Ramy czasowe udostępniania IPD

12 miesięcy po publikacji

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Zgodność z tematyką badania i zgoda wszystkich współautorów w ciągu 1 miesiąca od otrzymania wniosku.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami