Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Doxycyklin PEP a 4CMenB jako komplexní strategie prevence u MSM a TGW s vysokým rizikem bakteriálních pohlavně přenosných chorob v rámci švýcarské kohortové studie HIV (DOXY-MEN)

1. února 2024 aktualizováno: University of Zurich
Cílem studie je zhodnotit účinnost nabídky imunizace Doxy PEP a 4CMenB řízenou událostmi u MSM/TGW s vysokým rizikem STI. Plánuje nabídnout tento balíček prevence STI všem MSM/TGW v SHCS, kteří jsou ohroženi pohlavně přenosnými chorobami, a poté porovnat 12měsíční výskyt STI mezi těmi, kteří přijali balíček prevence, a těmi, kteří jej nepřijali. Návrh dále obsahuje dvě zajímavé podstudie: Jedna hodnotí potenciální účinek Doxy PEP na mikrobiom a druhá hodnotí potenciální vliv Doxy PEP na rezistenci TP, MG a CT.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
400

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Cílovou populací pro tuto studii jsou MSM nebo TGW s vysokým rizikem bakteriálního STI (≥1 příležitostní partneři během předchozích 6 měsíců).

Popis

Kritéria pro zařazení:

≥ 18 let

  • Účastník SHCS
  • Na antiretrovirové léčbě s potlačenou virovou zátěží po dobu ≥ 3 měsíců
  • MSM nebo TGW
  • ≥ 1 bakteriální STI (syfilis, CT, MG nebo NG) během posledních 3 let a/nebo hlášení bez kondomu s ≥ 1 příležitostným partnerem během posledních 6 měsíců
  • Souhlas s off-label použití doxycyklinu jako PEP a/nebo 4CMenB pro prevenci bakteriálních STI
  • Žádná alergie nebo intolerance na doxycyklin nebo 4CMenB
  • Žádné další kontraindikace pro doxycyklin (např.

Kritéria vyloučení:

  • Neúčastní se SHCS

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Lidé žijící s HIV, kteří se účastní švýcarské kohortní studie HIV o doxycyklinu STI PEP
Cílovou populací pro tuto studii jsou MSM nebo TGW s vysokým rizikem bakteriální STI (≥ 1 příležitostní partneři během předchozích 6 měsíců) užívající doxycyklin STI PEP

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkový výskyt bakteriálních STI
Časové okno: Od zápisu do data první akce, hodnoceno až 96 týdnů
Celkový výskyt bakteriálních STI (včetně syfilis, CT, NG a MG)
Od zápisu do data první akce, hodnoceno až 96 týdnů
Celková prevalence bakteriálních STI
Časové okno: Od zápisu do ukončení studia, tedy až 96 týdnů
Celková prevalence bakteriálních STI (včetně syfilis, CT, NG a MG)
Od zápisu do ukončení studia, tedy až 96 týdnů
Incidence STI u jednotlivých infekčních agens
Časové okno: Od zápisu do data první akce, hodnoceno až 96 týdnů
Incidence STI podle jednotlivých infekčních agens (syfilis, CT, NG; a MG, pokud je zahrnuta v místním multiplexním panelu PCR)
Od zápisu do data první akce, hodnoceno až 96 týdnů
Prevalence období STI podle jednotlivých infekčních agens
Časové okno: Od zápisu do ukončení studia, tedy až 96 týdnů
Prevalence období STI podle jednotlivých infekčních agens (syfilis, CT, NG; a MG, pokud je zahrnuta v místním multiplexním panelu PCR)
Od zápisu do ukončení studia, tedy až 96 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přijetí zásahu
Časové okno: Od zápisu hodnoceno do 96 týdnů
Webový online dotazník o přijetí intervence realizované v nástroji SHCS DJANGO vyhodnocený jednou pro každého účastníka za celou dobu studie
Od zápisu hodnoceno do 96 týdnů
Bezpečnost a dodržování
Časové okno: Od zápisu hodnoceno do 96 týdnů
Webový online dotazník o bezpečnosti a dodržování intervence implementované v nástroji SHCS DJANGO, hodnocený při každé návštěvě SHCS (tj. každých šest měsíců)
Od zápisu hodnoceno do 96 týdnů
Testování genotypové rezistence STI
Časové okno: Od zápisu hodnoceno do 96 týdnů
Testování genotypové rezistence na STI buď sekvenováním celého genomu nebo přístupem „SureSelect“ prováděným v době detekce každého STI
Od zápisu hodnoceno do 96 týdnů
Mikrobiom močové trubice a konečníku
Časové okno: Od zápisu hodnoceno do 96 týdnů
Testování genotypové rezistence na STI buď sekvenováním celého genomu nebo přístupem „SureSelect“ prováděným při každé návštěvě SHCS (tj. každých šest měsíců)
Od zápisu hodnoceno do 96 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Zurich

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Swiss HIV Cohort Study

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. října 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. února 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. února 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BASEC-Nr. 2023-01057

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení