Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Doxycyklin PEP a 4CMenB jako komplexní strategie prevence u MSM a TGW s vysokým rizikem bakteriálních pohlavně přenosných chorob v rámci švýcarské kohortové studie HIV (DOXY-MEN)

1. února 2024 aktualizováno: University of Zurich
Cílem studie je zhodnotit účinnost nabídky imunizace Doxy PEP a 4CMenB řízenou událostmi u MSM/TGW s vysokým rizikem STI. Plánuje nabídnout tento balíček prevence STI všem MSM/TGW v SHCS, kteří jsou ohroženi pohlavně přenosnými chorobami, a poté porovnat 12měsíční výskyt STI mezi těmi, kteří přijali balíček prevence, a těmi, kteří jej nepřijali. Návrh dále obsahuje dvě zajímavé podstudie: Jedna hodnotí potenciální účinek Doxy PEP na mikrobiom a druhá hodnotí potenciální vliv Doxy PEP na rezistenci TP, MG a CT.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

400

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Cílovou populací pro tuto studii jsou MSM nebo TGW s vysokým rizikem bakteriálního STI (≥1 příležitostní partneři během předchozích 6 měsíců).

Popis

Kritéria pro zařazení:

≥ 18 let

  • Účastník SHCS
  • Na antiretrovirové léčbě s potlačenou virovou zátěží po dobu ≥ 3 měsíců
  • MSM nebo TGW
  • ≥ 1 bakteriální STI (syfilis, CT, MG nebo NG) během posledních 3 let a/nebo hlášení bez kondomu s ≥ 1 příležitostným partnerem během posledních 6 měsíců
  • Souhlas s off-label použití doxycyklinu jako PEP a/nebo 4CMenB pro prevenci bakteriálních STI
  • Žádná alergie nebo intolerance na doxycyklin nebo 4CMenB
  • Žádné další kontraindikace pro doxycyklin (např.

Kritéria vyloučení:

  • Neúčastní se SHCS

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Lidé žijící s HIV, kteří se účastní švýcarské kohortní studie HIV o doxycyklinu STI PEP
Cílovou populací pro tuto studii jsou MSM nebo TGW s vysokým rizikem bakteriální STI (≥ 1 příležitostní partneři během předchozích 6 měsíců) užívající doxycyklin STI PEP

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkový výskyt bakteriálních STI
Časové okno: Od zápisu do data první akce, hodnoceno až 96 týdnů
Celkový výskyt bakteriálních STI (včetně syfilis, CT, NG a MG)
Od zápisu do data první akce, hodnoceno až 96 týdnů
Celková prevalence bakteriálních STI
Časové okno: Od zápisu do ukončení studia, tedy až 96 týdnů
Celková prevalence bakteriálních STI (včetně syfilis, CT, NG a MG)
Od zápisu do ukončení studia, tedy až 96 týdnů
Incidence STI u jednotlivých infekčních agens
Časové okno: Od zápisu do data první akce, hodnoceno až 96 týdnů
Incidence STI podle jednotlivých infekčních agens (syfilis, CT, NG; a MG, pokud je zahrnuta v místním multiplexním panelu PCR)
Od zápisu do data první akce, hodnoceno až 96 týdnů
Prevalence období STI podle jednotlivých infekčních agens
Časové okno: Od zápisu do ukončení studia, tedy až 96 týdnů
Prevalence období STI podle jednotlivých infekčních agens (syfilis, CT, NG; a MG, pokud je zahrnuta v místním multiplexním panelu PCR)
Od zápisu do ukončení studia, tedy až 96 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přijetí zásahu
Časové okno: Od zápisu hodnoceno do 96 týdnů
Webový online dotazník o přijetí intervence realizované v nástroji SHCS DJANGO vyhodnocený jednou pro každého účastníka za celou dobu studie
Od zápisu hodnoceno do 96 týdnů
Bezpečnost a dodržování
Časové okno: Od zápisu hodnoceno do 96 týdnů
Webový online dotazník o bezpečnosti a dodržování intervence implementované v nástroji SHCS DJANGO, hodnocený při každé návštěvě SHCS (tj. každých šest měsíců)
Od zápisu hodnoceno do 96 týdnů
Testování genotypové rezistence STI
Časové okno: Od zápisu hodnoceno do 96 týdnů
Testování genotypové rezistence na STI buď sekvenováním celého genomu nebo přístupem „SureSelect“ prováděným v době detekce každého STI
Od zápisu hodnoceno do 96 týdnů
Mikrobiom močové trubice a konečníku
Časové okno: Od zápisu hodnoceno do 96 týdnů
Testování genotypové rezistence na STI buď sekvenováním celého genomu nebo přístupem „SureSelect“ prováděným při každé návštěvě SHCS (tj. každých šest měsíců)
Od zápisu hodnoceno do 96 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Zurich

Spolupracovníci

Swiss HIV Cohort Study

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. října 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. února 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

5. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

5. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • BASEC-Nr. 2023-01057

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Doxycyklin STI PEP

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit