Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Doksycyklina PEP i 4CMenB jako kompleksowa strategia zapobiegania MSM i TGW obciążonym wysokim ryzykiem bakteryjnych chorób przenoszonych drogą płciową w ramach szwajcarskiego badania kohortowego HIV (DOXY-MEN)

1 lutego 2024 zaktualizowane przez: University of Zurich
Celem badania była ocena skuteczności podawania sterowanych zdarzeniami szczepionek Doxy PEP i 4CMenB u chorych z MSM/TGW przy wysokim ryzyku chorób przenoszonych drogą płciową. Planuje zaoferować ten pakiet zapobiegania chorobom przenoszonym drogą płciową wszystkim MSM/TGW w SHCS, które są zagrożone chorobami przenoszonymi drogą płciową, a następnie porównać 12-miesięczne występowanie chorób przenoszonych drogą płciową u osób akceptujących i nieakceptujących pakietu profilaktycznego. We wniosku przewidziano ponadto dwa interesujące badania cząstkowe: jedno oceniające potencjalny wpływ Doxy PEP na mikrobiom i drugie oceniające potencjalny wpływ Doxy PEP na oporność na TP, MG i CT.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
400

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja docelowa tego badania to MSM lub TGW z wysokim ryzykiem bakteryjnej choroby przenoszonej drogą płciową (≥1 okazjonalny partner w ciągu ostatnich 6 miesięcy).

Opis

Kryteria przyjęcia:

≥ 18 lat

  • Uczestnik SHCS
  • Podczas terapii przeciwretrowirusowej ze zmniejszoną miano wirusa przez ≥ 3 miesiące
  • MSM lub TGW
  • ≥ 1 bakteryjna choroba przenoszona drogą płciową (kiła, CT, MG lub NG) w ciągu ostatnich 3 lat i/lub zgłaszanie stosunków seksualnych bez prezerwatywy z ≥ 1 okazjonalnym partnerem w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Wyrażenie zgody na stosowanie doksycykliny poza wskazaniami rejestracyjnymi jako PEP i/lub 4CMenB w profilaktyce bakteryjnych chorób przenoszonych drogą płciową
  • Brak alergii lub nietolerancji na doksycyklinę lub 4CMenB
  • Brak innych przeciwwskazań do stosowania doksycykliny (np. jednoczesne leczenie)

Kryteria wyłączenia:

  • Nie uczestniczę w SHCS

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Osoby żyjące z wirusem HIV uczestniczące w szwajcarskim badaniu kohortowym HIV dotyczącym doksycykliny STI PEP
Populacja docelowa tego badania to MSM lub TGW z wysokim ryzykiem bakteryjnej choroby przenoszonej drogą płciową (≥1 okazjonalny partner w ciągu ostatnich 6 miesięcy) przyjmujący doksycyklinę STI PEP

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólna częstość występowania bakteryjnych chorób przenoszonych drogą płciową
Ramy czasowe: Od rejestracji do daty pierwszego zdarzenia, oceniany do 96 tygodni
Ogólna częstość występowania bakteryjnych chorób przenoszonych drogą płciową (w tym kiły, CT, NG i MG)
Od rejestracji do daty pierwszego zdarzenia, oceniany do 96 tygodni
Ogólna częstość występowania bakteryjnych chorób przenoszonych drogą płciową
Ramy czasowe: Od przyjęcia do zakończenia badania, czyli do 96 tygodni
Częstość występowania bakteryjnych chorób przenoszonych drogą płciową w całym okresie (w tym kiły, CT, NG i MG)
Od przyjęcia do zakończenia badania, czyli do 96 tygodni
Częstość występowania chorób przenoszonych drogą płciową w zależności od indywidualnego czynnika zakaźnego
Ramy czasowe: Od rejestracji do daty pierwszego zdarzenia, oceniany do 96 tygodni
Częstość występowania chorób przenoszonych drogą płciową w zależności od indywidualnego czynnika zakaźnego (kiła, CT, NG i MG, jeśli jest uwzględniona w panelu lokalnego multipleksowego PCR)
Od rejestracji do daty pierwszego zdarzenia, oceniany do 96 tygodni
Częstość występowania chorób przenoszonych drogą płciową w okresie według indywidualnego czynnika zakaźnego
Ramy czasowe: Od przyjęcia do zakończenia badania, czyli do 96 tygodni
Częstość występowania w okresie STI według indywidualnego czynnika zakaźnego (kiła, CT, NG i MG, jeśli jest uwzględniona w lokalnym panelu multipleksowej PCR)
Od przyjęcia do zakończenia badania, czyli do 96 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Akceptacja interwencji
Ramy czasowe: Od momentu rejestracji do 96 tygodni
Internetowa ankieta internetowa dotycząca akceptacji interwencji realizowanej w narzędziu SHCS DJANGO oceniana jednorazowo dla każdego uczestnika przez cały okres badania
Od momentu rejestracji do 96 tygodni
Bezpieczeństwo i przyczepność
Ramy czasowe: Od momentu rejestracji do 96 tygodni
Internetowy kwestionariusz internetowy dotyczący bezpieczeństwa i przestrzegania interwencji realizowanej w narzędziu SHCS DJANGO, oceniany podczas każdej wizyty SHCS (tj. co sześć miesięcy)
Od momentu rejestracji do 96 tygodni
Genotypowe badanie oporności na choroby przenoszone drogą płciową
Ramy czasowe: Od momentu rejestracji do 96 tygodni
Genotypowe badanie oporności na choroby przenoszone drogą płciową metodą sekwencjonowania całego genomu lub metodą „SureSelect” przeprowadzaną w momencie wykrycia każdej choroby przenoszonej drogą płciową
Od momentu rejestracji do 96 tygodni
Mikrobiom cewki moczowej i odbytnicy
Ramy czasowe: Od momentu rejestracji do 96 tygodni
Genotypowe badanie oporności na choroby przenoszone drogą płciową metodą sekwencjonowania całego genomu lub metodą „SureSelect” przeprowadzaną podczas każdej wizyty w SHCS (tj. co sześć miesięcy)
Od momentu rejestracji do 96 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Zurich

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Swiss HIV Cohort Study

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 października 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • BASEC-Nr. 2023-01057

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami