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Doxycyclin PEP und 4CMenB als umfassende Präventionsstrategie bei MSM und TGW mit hohem Risiko für bakterielle STIs im Rahmen der Schweizer HIV-Kohortenstudie (DOXY-MEN)

1. Februar 2024 aktualisiert von: University of Zurich
Die Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit der ereignisgesteuerten Doxy-PEP- und 4CMenB-Immunisierung bei MSM/TGW mit hohem STI-Risiko zu bewerten. Es ist geplant, dieses STI-Präventionspaket allen MSM/TGW im SHCS anzubieten, die einem STI-Risiko ausgesetzt sind, und dann die 12-Monats-STI-Inzidenz zwischen denjenigen zu vergleichen, die das Präventionspaket akzeptieren und denen, die es nicht akzeptieren. Der Vorschlag umfasst außerdem zwei interessante Teilstudien: Eine untersucht die mögliche Wirkung von Doxy PEP auf das Mikrobiom und die andere untersucht die mögliche Wirkung von Doxy PEP auf die TP-, MG- und CT-Resistenz.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
400

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Zielgruppe dieser Studie sind MSM oder TGW mit hohem Risiko für eine bakterielle STI (≥1 Gelegenheitspartner innerhalb der letzten 6 Monate).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

≥ 18 Jahre alt

  • Teilnehmer am SHCS
  • Unter antiretroviraler Therapie mit unterdrückter Viruslast für ≥ 3 Monate
  • MSM oder TGW
  • ≥ 1 bakterieller STI (Syphilis, CT, MG oder NG) innerhalb der letzten 3 Jahre und/oder Meldung von kondomlosem Sex mit ≥ 1 Gelegenheitspartner innerhalb der letzten 6 Monate
  • Zustimmung zum Off-Label-Einsatz von Doxycyclin als PEP und/oder 4CMenB zur Prävention bakterieller STIs
  • Keine Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber Doxycyclin oder 4CMenB
  • Keine weitere Kontraindikation für Doxycyclin (z. B. Komedikation)

Ausschlusskriterien:

  • Keine Teilnahme am SHCS

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Menschen mit HIV nehmen an der Schweizer HIV-Kohortenstudie zu Doxycyclin STI PEP teil
Die Zielgruppe dieser Studie sind MSM oder TGW mit hohem Risiko für eine bakterielle STI (≥1 Gelegenheitspartner innerhalb der letzten 6 Monate), die das Doxycyclin STI PEP einnehmen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtinzidenz bakterieller STIs
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Datum der ersten Veranstaltung, bewertet bis zu 96 Wochen
Gesamtinzidenz bakterieller STIs (einschließlich Syphilis, CT, NG und MG)
Von der Einschreibung bis zum Datum der ersten Veranstaltung, bewertet bis zu 96 Wochen
Gesamtprävalenz bakterieller STIs
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende des Studiums, also bis zu 96 Wochen
Gesamtperiodenprävalenz bakterieller STIs (einschließlich Syphilis, CT, NG und MG)
Von der Einschreibung bis zum Ende des Studiums, also bis zu 96 Wochen
STI-Inzidenz nach einzelnen Infektionserregern
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Datum der ersten Veranstaltung, bewertet bis zu 96 Wochen
STI-Inzidenz nach einzelnen Infektionserregern (Syphilis, CT, NG und MG, wenn sie im lokalen Multiplex-PCR-Panel enthalten sind)
Von der Einschreibung bis zum Datum der ersten Veranstaltung, bewertet bis zu 96 Wochen
STI-Periodenprävalenz nach einzelnen Infektionserregern
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende des Studiums, also bis zu 96 Wochen
STI-Periodenprävalenz nach einzelnen Infektionserregern (Syphilis, CT, NG und MG, wenn sie im lokalen Multiplex-PCR-Panel enthalten sind)
Von der Einschreibung bis zum Ende des Studiums, also bis zu 96 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akzeptanz des Eingriffs
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu 96 Wochen
Webbasierter Online-Fragebogen zur Akzeptanz der im SHCS DJANGO-Tool implementierten Intervention, der für jeden Teilnehmer während des gesamten Studienzeitraums einmal ausgewertet wurde
Von der Einschreibung bis zu 96 Wochen
Sicherheit und Einhaltung
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu 96 Wochen
Webbasierter Online-Fragebogen zur Sicherheit und Einhaltung der im SHCS-DJANGO-Tool implementierten Intervention, der bei jedem SHCS-Besuch (d. h. alle sechs Monate)
Von der Einschreibung bis zu 96 Wochen
Genotypische Resistenztests von STIs
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu 96 Wochen
Genotypische Resistenztests für STIs, entweder durch Sequenzierung des gesamten Genoms oder durch den „SureSelect“-Ansatz, der zum Zeitpunkt der Erkennung jedes STI durchgeführt wird
Von der Einschreibung bis zu 96 Wochen
Mikrobiom der Harnröhre und des Rektums
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu 96 Wochen
Genotypische Resistenztests auf STIs, entweder durch Sequenzierung des gesamten Genoms oder durch den „SureSelect“-Ansatz, durchgeführt bei jedem SHCS-Besuch (d. h. alle sechs Monate)
Von der Einschreibung bis zu 96 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Zurich

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Swiss HIV Cohort Study

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Oktober 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Februar 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • BASEC-Nr. 2023-01057

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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