Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Doxiciclina PEP e 4CMenB come strategia di prevenzione completa nei MSM e TGW ad alto rischio di infezioni sessualmente trasmissibili batteriche nell'ambito dello studio svizzero di coorte HIV (DOXY-MEN)

1 febbraio 2024 aggiornato da: University of Zurich
Lo studio mira a valutare l’efficacia dell’offerta di immunizzazione Doxy PEP e 4CMenB guidata dagli eventi in MSM/TGW ad alto rischio di IST. Si prevede di offrire questo pacchetto di prevenzione delle IST a tutti i MSM/TGW nel SHCS che sono a rischio di IST e poi di confrontare l'incidenza delle IST in 12 mesi tra quelli che accettano e quelli che non accettano il pacchetto di prevenzione. La proposta ospita inoltre due interessanti sottostudi: uno che valuta il potenziale effetto di Doxy PEP sul microbioma e l’altro che valuta il potenziale impatto di Doxy PEP sulla resistenza a TP, MG e CT.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
400

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Zurich, Svizzera, 8091
        • Reclutamento
        • University Hospital Zurich
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • David Wimmersberger, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione target di questo studio è costituita da MSM o TGW ad alto rischio di infezioni sessualmente trasmissibili batteriche (≥1 partner occasionale nei 6 mesi precedenti).

Descrizione

Criterio di inclusione:

≥ 18 anni di età

  • Partecipante all'SHCS
  • In terapia antiretrovirale con carica virale soppressa per ≥ 3 mesi
  • MSM o TGW
  • ≥ 1 IST batterica (sifilide, CT, MG o NG) negli ultimi 3 anni e/o rapporti sessuali senza preservativo con ≥ 1 partner occasionale negli ultimi 6 mesi
  • Consenso all'uso off-label della doxiciclina come PEP e/o 4CMenB per la prevenzione delle infezioni sessualmente trasmissibili batteriche
  • Nessuna allergia o intolleranza alla doxiciclina o al 4CMenB
  • Nessun'altra controindicazione per la doxiciclina (ad esempio co-farmaco)

Criteri di esclusione:

  • Non partecipare al SHCS

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Persone affette da HIV che partecipano allo studio svizzero di coorte HIV sulla doxiciclina STI PEP
La popolazione target per questo studio è MSM o TGW ad alto rischio di IST batterica (≥1 partner occasionale nei 6 mesi precedenti) che assumono la doxiciclina STI PEP

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza complessiva delle infezioni sessualmente trasmissibili batteriche
Lasso di tempo: Dall'iscrizione fino alla data del primo evento, valutata fino a 96 settimane
Incidenza complessiva delle infezioni sessualmente trasmissibili batteriche (comprese sifilide, CT, NG e MG)
Dall'iscrizione fino alla data del primo evento, valutata fino a 96 settimane
Prevalenza complessiva delle infezioni sessualmente trasmissibili batteriche
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine degli studi, ovvero fino a 96 settimane
Prevalenza periodica complessiva delle infezioni sessualmente trasmissibili batteriche (comprese sifilide, CT, NG e MG)
Dall'iscrizione alla fine degli studi, ovvero fino a 96 settimane
Incidenza delle IST per singolo agente infettivo
Lasso di tempo: Dall'iscrizione fino alla data del primo evento, valutata fino a 96 settimane
Incidenza di IST per singolo agente infettivo (sifilide, CT, NG e MG se incluso nel pannello PCR multiplex locale)
Dall'iscrizione fino alla data del primo evento, valutata fino a 96 settimane
Prevalenza del periodo STI per singolo agente infettivo
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine degli studi, ovvero fino a 96 settimane
Prevalenza del periodo STI per singolo agente infettivo (sifilide, CT, NG e MG se incluso nel pannello PCR multiplex locale)
Dall'iscrizione alla fine degli studi, ovvero fino a 96 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accettazione dell'intervento
Lasso di tempo: Dall'iscrizione valutata fino a 96 settimane
Questionario online basato sul web sull'accettazione dell'intervento implementato nello strumento SHCS DJANGO valutato una volta per ogni partecipante durante l'intero periodo di studio
Dall'iscrizione valutata fino a 96 settimane
Sicurezza e aderenza
Lasso di tempo: Dall'iscrizione valutata fino a 96 settimane
Questionario online basato sul web sulla sicurezza e l'aderenza dell'intervento implementato nello strumento SHCS DJANGO, valutato ad ogni visita SHCS (ad es. ogni sei mesi)
Dall'iscrizione valutata fino a 96 settimane
Test di resistenza genotipica delle malattie sessualmente trasmissibili
Lasso di tempo: Dall'iscrizione valutata fino a 96 settimane
Test di resistenza genotipica per le IST mediante sequenziamento dell'intero genoma o approccio "SureSelect" eseguito al momento del rilevamento di ciascuna IST
Dall'iscrizione valutata fino a 96 settimane
Microbioma dell'uretra e del retto
Lasso di tempo: Dall'iscrizione valutata fino a 96 settimane
Test di resistenza genotipica per le malattie sessualmente trasmissibili mediante sequenziamento dell'intero genoma o approccio "SureSelect" eseguito ad ogni visita SHCS (ad es. ogni sei mesi)
Dall'iscrizione valutata fino a 96 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Zurich

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Swiss HIV Cohort Study

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 ottobre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 febbraio 2024

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 febbraio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • BASEC-Nr. 2023-01057

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni