Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Doxycyclin PEP og 4CMenB som en omfattende forebyggelsesstrategi i MSM og TGW med høj risiko for bakterielle STI'er inden for det schweiziske HIV-kohortestudie (DOXY-MEN)

1. februar 2024 opdateret af: University of Zurich
Studiet sigter mod at vurdere effektiviteten af ​​at tilbyde hændelsesdrevet Doxy PEP og 4CMenB immunisering i MSM/TGW med høj STI-risiko. Den planlægger at tilbyde denne STI-forebyggelsespakke til alle MSM/TGW i SHCS, som er i risiko for STI og derefter sammenligne 12-måneders STI-forekomst mellem dem, der accepterer og dem, der ikke accepterer forebyggelsespakken. Forslaget er desuden vært for to interessante delstudier: Det ene vurderer den potentielle effekt af Doxy PEP på mikrobiomet og det andet, der vurderer den potentielle indvirkning af Doxy PEP på TP-, MG- og CT-resistens.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
400

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz, 8091
        • Rekruttering
        • University Hospital Zurich
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • David Wimmersberger, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Målpopulationen for denne undersøgelse er MSM eller TGW med høj risiko for en bakteriel STI (≥1 lejlighedsvise partnere inden for de foregående 6 måneder).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

≥ 18 år

  • Deltager i SHCS
  • På antiretroviral behandling med undertrykt virusbelastning i ≥ 3 måneder
  • MSM eller TGW
  • ≥ 1 bakteriel STI (syfilis, CT, MG eller NG) inden for de seneste 3 år og/eller rapportering af kondomløs sex med ≥ 1 lejlighedsvis partner inden for de sidste 6 måneder
  • Samtykke til off-label brug af doxycyclin som PEP og/eller 4CMenB til forebyggelse af bakterielle STI'er
  • Ingen allergi eller intolerance over for doxycyclin eller 4CMenB
  • Ingen anden kontraindikation for doxycyclin (f.eks. samtidig medicin)

Ekskluderingskriterier:

  • Deltager ikke i SHCS

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Mennesker, der lever med hiv, der deltager i det schweiziske hiv-kohortestudie om doxycyclin STI PEP
Målpopulationen for denne undersøgelse er MSM eller TGW med høj risiko for en bakteriel STI (≥1 lejlighedsvise partnere inden for de foregående 6 måneder), der tager doxycyclin STI PEP

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet forekomst af bakterielle STI'er
Tidsramme: Fra tilmelding til datoen for første begivenhed, vurderet op til 96 uger
Samlet forekomst af bakterielle STI'er (inklusive syfilis, CT, NG og MG)
Fra tilmelding til datoen for første begivenhed, vurderet op til 96 uger
Samlet forekomst af bakterielle STI'er
Tidsramme: Fra optagelse til studieafslutning, altså op til 96 uger
Samlet periodeprævalens af bakterielle STI'er (inklusive syfilis, CT, NG og MG)
Fra optagelse til studieafslutning, altså op til 96 uger
STI-forekomst af individuelt smittestof
Tidsramme: Fra tilmelding til datoen for første begivenhed, vurderet op til 96 uger
STI-forekomst af individuelt infektionsstof (syfilis, CT, NG og MG, hvis det er inkluderet i det lokale multiplekse PCR-panel)
Fra tilmelding til datoen for første begivenhed, vurderet op til 96 uger
STI-periodeprævalens af individuelt smittestof
Tidsramme: Fra optagelse til studieafslutning, altså op til 96 uger
STI-periodeprævalens af individuelt infektiøst agens (syfilis, CT, NG og MG, hvis det er inkluderet i det lokale multipleks PCR-panel)
Fra optagelse til studieafslutning, altså op til 96 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Accept af indgrebet
Tidsramme: Fra indskrivning vurderet op til 96 uger
Web-baseret online spørgeskema om accept af interventionen implementeret i SHCS DJANGO-værktøjet vurderet én gang for hver deltager i hele undersøgelsesperioden
Fra indskrivning vurderet op til 96 uger
Sikkerhed og overholdelse
Tidsramme: Fra indskrivning vurderet op til 96 uger
Web-baseret online spørgeskema om sikkerhed og overholdelse af interventionen implementeret i SHCS DJANGO-værktøjet, vurderet ved hvert SHCS-besøg (dvs. hver sjette måned)
Fra indskrivning vurderet op til 96 uger
Genotypisk resistenstest af kønssygdomme
Tidsramme: Fra indskrivning vurderet op til 96 uger
Genotypisk resistenstestning for STI'er enten ved helgenomsekventering eller "SureSelect"-tilgang udført på tidspunktet for påvisning af hver STI
Fra indskrivning vurderet op til 96 uger
Mikrobiom i urinrøret og endetarmen
Tidsramme: Fra indskrivning vurderet op til 96 uger
Genotypisk resistenstestning for STI'er enten ved helgenomsekventering eller "SureSelect"-tilgang udført ved hvert SHCS-besøg (dvs. hver sjette måned)
Fra indskrivning vurderet op til 96 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Zurich

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Swiss HIV Cohort Study

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. oktober 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. februar 2024

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. februar 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BASEC-Nr. 2023-01057

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger