Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv vysoce intenzivního intervalového tréninku a středně intenzivního kontinuálního tréninku u pacientů s hypertenzí

10. května 2024 aktualizováno: Nurdan Metin, Ankara City Hospital Bilkent

Vliv vysoce intenzivního intervalového tréninku a středně intenzivního kontinuálního tréninku na kardiopulmonální parametry a klinické nálezy u pacientů s hypertenzí: Randomizovaná srovnávací studie

Porovnání intervalového tréninku vysoké intenzity (HIIT) a kontinuálního tréninku střední intenzity (MICT) u pacientů s hypertenzí z hlediska aerobní kapacity, hladiny krevního tlaku, skóre úzkosti a deprese, kvality života, úrovně kineziofobie a měření kvality spánku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Poté, co byli informováni o studii a potenciálních rizicích, všichni pacienti, kteří dají písemný informovaný souhlas, podstoupí screeningové období, které určí způsobilost pro vstup do studie. Do hodnocení se dostanou pacienti, kteří splnili nábory způsobilosti. Studie bude zahrnovat 38 účastníků (19 HIIT a 19 MICT). V této studii bude preferována metoda stratifikované randomizace. Do studie bude zahrnuto celkem 38 pacientů s primární hypertenzí, aby se vyhodnotil vliv různé intenzity aerobního cvičení na kardiopulmonální parametry, aerobní kapacitu, hladinu krevního tlaku, skóre úzkosti a deprese, Kvalita života, úroveň kineziofobie a kvalita spánku. Výzkumník bude zaznamenávat demografická a klinická data pacientů. Všichni pacienti budou náhodně rozděleni do dvou skupin jako MICT (n=19) a HIIT (n=19). Všichni pacienti budou před zahájením rehabilitačního programu hodnoceni pomocí BDI (Beck Depression Inventory), BAI (Beck Anxiety Inventory), SF-36 (Short Form-36), KCS (Kinesiophobia Causes Scalae), PSQI (Pittsburgh Sleep Quality Index). K analýze kardiopulmonálních parametrů a stanovení zátěžové kapacity pacientů bude proveden kardiopulmonální zátěžový test (CPET). Cvičební předpis bude přizpůsoben ve dvou různých intenzitách podle hodnot VO2 max (maximální příjem kyslíku) pacientů (HIIT a MICT Pro stanovení intenzity cvičení bude KPET aplikován na všechny pacienty pomocí programu Sentry Suite verze 2.19 se zařízením (CareFusion Type Master Screen PFT, sériové číslo: 672819, Německo) v Ankara Bilkent City Hospital. Střední intenzita bude vypočítána na základě zátěže (watt) při % 50-60 z VO2 max, vysoká intenzita bude vypočítána na základě zatížení (watt) při % 75-85 z VO2 max analyzovaného během CPET. Program aerobního cvičení bude prováděn na horizontálním ergometrickém kole ve 3 sezeních týdně, každé sezení trvá 30 minut, celkem 12 sezení po dobu 4 týdnů v laboratoři kardiopulmonální rehabilitace. Na konci rehabilitačního programu budou všechny tyto parametry přehodnoceny a analyzovány ve dvou skupinách a obě skupiny budou porovnány z hlediska těchto parametrů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
38

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Krocan
      • Ankara, Krocan
        • Ankara Bilkent City Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza izolované hypertenze
  • Být kognitivně kompetentní
  • Být ve věku 35-55 let
  • Po udělení informovaného souhlasu s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

  • Klinické srdeční selhání
  • Nekontrolovaná hypertenze
  • Sekundární hypertenze
  • Středně těžké nebo těžké onemocnění plic
  • Symptomatické onemocnění periferních tepen
  • Nestabilní arytmie
  • Nestabilní nebo těžká angina pectoris
  • Středně těžké nebo těžké chlopenní onemocnění srdce
  • Kognitivní omezení neschopné porozumět protokolu výzkumu
  • Přítomnost kardiostimulátoru
  • Jazykový problém
  • Autonomní neuropatie
  • Kardiomyopatie
  • Vrozená srdeční vada
  • Nedávná historie mrtvice
  • Diabetes mellitus
  • Závažné onemocnění pohybového aparátu způsobující omezení pohybu
  • Neschopnost pokračovat v léčbě (3 dny v týdnu po dobu 4 týdnů)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Vysoce intenzivní intervalový trénink (HIIT)
Pacienti absolvují vysoce intenzivní intervalový trénink (HIIT).
Jiný: Vysoce intenzivní intervalový trénink
Vysoká intenzita bude vypočítána na základě zátěže (watt) při % 75-85 z VO2 max analyzované během CPET ve skupině HIIT. Pacienti provedou 4 minuty aktivního vysoce intenzivního tréninku s touto zátěží. Pacienti budou provádět výkon po dobu 1 minuty se zátěží (watt) 50-60 % VO2 max v intervalové fázi. Program HIIT bude prováděn na horizontálním ergometrickém kole (Ergoline GmbH ergoselect5, sériové č.:2020010104, Německo) po dobu 3 sezení týdně, každé sezení trvá 30 minut, celkem tedy 12 sezení po dobu 4 týdnů v laboratoři kardiopulmonální rehabilitace.
Aktivní komparátor: Střední intenzita (MICT)
Pacienti absolvují kontinuální trénink střední intenzity (MICT).
Jiný: Nepřetržitý trénink střední intenzity
Střední intenzita bude vypočítána na základě zátěže (watt) při % 50-60 VO2 max analyzované během CPET ve skupině MICT. Pacienti dokončí své tréninkové lekce bez změny této zátěže stanovené během léčebného procesu. Program MICT bude prováděn na horizontálním ergometrickém kole (Ergoline GmbH ergoselect5, sériové č.:2020010104, Německo) po dobu 3 sezení týdně, každé sezení trvá 30 minut, na celkem 12 sezení po dobu 4 týdnů v laboratoři kardiopulmonální rehabilitace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Aerobní kapacita
Časové okno: výchozí a ve 4. týdnech
Cílem této studie bylo prokázat účinky aerobního cvičení na aerobní kapacitu u pacientů s hypertenzí. Primárním výsledkem je změna maximální spotřeby kyslíku (VO2 max: ml.kg-1.min-1) mezi výchozí hodnotou a 4. týdnem měřeno během CPET. Aerobní kapacita je měřítkem funkční kapacity kardiorespiračního systému a lze ji vyjádřit jako VO2 max (ml O2/kg/min). VO2 max je množství kyslíku spotřebovaného v mililitrech na kilogram za minutu. Nejpřesnějším a nejspolehlivějším měřítkem aerobní kapacity je měření maximální spotřeby kyslíku (VO2 max), což je maximální objem kyslíku, který může tělo přijmout a využít během cvičení. Zvýšení VO2 max je nejspolehlivější metodou, jak prokázat účinek cvičení.
výchozí a ve 4. týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ankara City Hospital Bilkent

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Nurdan Metin, M.D, Ankara Bilkent City Hospital
  • Ředitel studie: Nilüfer Kutay Ordu Gökkaya, M.D, Health Sciences University, Ankara Bilkent City Hospital
  • Studijní židle: Ebru Alemdaroğlu, M.D, Health Sciences University, Ankara Bilkent City Hospital
  • Studijní židle: Emre Aruğaslan, M.D, Ankara Bilkent City Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. dubna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. února 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
5. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. května 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • nurdan.mtn

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení