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L'effetto dell'allenamento a intervalli ad alta intensità e dell'allenamento continuo a intensità moderata nei pazienti con ipertensione

10 maggio 2024 aggiornato da: Nurdan Metin, Ankara City Hospital Bilkent

L'effetto dell'allenamento a intervalli ad alta intensità e dell'allenamento continuo a intensità moderata sui parametri cardiopolmonari e sui risultati clinici nei pazienti con ipertensione: uno studio comparativo randomizzato

Confronto tra allenamento ad intervalli ad alta intensità (HIIT) e allenamento continuo a intensità moderata (MICT) in pazienti con ipertensione in termini di capacità aerobica, livello di pressione sanguigna, punteggi di ansia e depressione, qualità della vita, livelli di kinesiofobia e misurazione della qualità del sonno.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Dopo essere stati informati sullo studio e sui potenziali rischi, tutti i pazienti che hanno fornito il consenso informato scritto saranno sottoposti a un periodo di screening per determinare l'idoneità all'ingresso nello studio. I pazienti che hanno soddisfatto i requisiti di idoneità parteciperanno alla valutazione. Lo studio includerà 38 partecipanti (19 HIIT e 19 MICT). In questo studio sarà preferito il metodo di randomizzazione stratificata. Un totale di 38 pazienti con ipertensione primaria saranno inclusi nello studio per valutare l'effetto di diverse intensità di esercizio aerobico sui parametri cardiopolmonari, capacità aerobica, livello di pressione sanguigna, punteggi di ansia e depressione, qualità della vita, livelli di kinesiofobia e qualità del sonno. Il ricercatore registrerà i dati demografici e clinici dei pazienti. Tutti i pazienti saranno divisi casualmente in due gruppi come gruppo MICT (n = 19) e HIIT (n = 19). Tutti i pazienti saranno valutati con BDI (Beck Depression Inventory), BAI (Beck Anxiety Inventory), SF-36 (Short Form-36), KCS (Kinesiophobia Causes Scalae), PSQI (Pittsburgh Sleep Quality Index) prima di iniziare il programma di riabilitazione. Verrà eseguito un test da sforzo cardiopolmonare (CPET) per analizzare i parametri cardiopolmonari e determinare la capacità di esercizio dei pazienti. La prescrizione dell'esercizio sarà personalizzata in due diverse intensità in base ai valori VO2 max (massimo consumo di ossigeno) dei pazienti (HIIT e MICT ). Per la determinazione dell'intensità dell'esercizio, KPET verrà applicato a tutti i pazienti che utilizzano il programma Sentry Suite versione 2.19 con il dispositivo (CareFusion Type Master Screen PFT, numero di serie: 672819, Germania) presso l'Ankara Bilkent City Hospital. L'intensità moderata verrà calcolata in base al carico (watt) al 50-60% del VO2 max, l'intensità elevata verrà calcolata in base al carico (watt) al 75-85% del VO2 max analizzato durante il CPET. Il programma di esercizi aerobici verrà eseguito con bicicletta ergometrica orizzontale per 3 sedute a settimana, ciascuna da 30 minuti, per un totale di 12 sedute per 4 settimane nel laboratorio di riabilitazione cardiopolmonare. Alla fine del programma riabilitativo, tutti questi parametri verranno rivalutati e analizzati nei due gruppi e i due gruppi verranno confrontati in termini di questi parametri.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
38

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Ankara, Tacchino
        • Ankara Bilkent City Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di ipertensione isolata
  • Essere cognitivamente competenti
  • Avere un'età compresa tra 35 e 55 anni
  • Dopo aver dato il consenso informato a partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Insufficienza cardiaca clinica
  • Ipertensione incontrollata
  • Ipertensione secondaria
  • Malattia polmonare moderata o grave
  • Malattia arteriosa periferica sintomatica
  • Aritmia instabile
  • Angina instabile o grave
  • Cardiopatia valvolare moderata o grave
  • Limitazione cognitiva incapace di comprendere il protocollo di ricerca
  • Presenza di pacemaker
  • Problema linguistico
  • Neuropatia autonomica
  • Cardiomiopatia
  • Cardiopatia congenita
  • Storia recente di ictus
  • Diabete mellito
  • Grave malattia muscoloscheletrica che causa limitazione dell’esercizio
  • Non essere in grado di continuare il trattamento (3 giorni a settimana per 4 settimane)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Allenamento ad intervalli ad alta intensità (HIIT)
I pazienti riceveranno un allenamento ad intervalli ad alta intensità (HIIT).
Altro: Allenamento a intervalli ad alta intensità
L'alta intensità verrà calcolata in base al carico (watt) al% 75-85 del VO2 max analizzato durante il CPET nel gruppo HIIT. I pazienti eseguiranno 4 minuti di allenamento attivo ad alta intensità con questo carico. I pazienti eseguiranno per 1 minuto ciascuno con un carico (watt) del 50-60% del VO2 max nella fase di intervallo. Il programma HIIT verrà eseguito con una bicicletta ergometrica orizzontale (Ergoline GmbH ergoselect5, numero di serie:2020010104, Germania) per 3 sedute settimanali da 30 minuti ciascuna, per un totale di 12 sedute per 4 settimane nel laboratorio di riabilitazione cardiopolmonare.
Comparatore attivo: Intensità moderata (MICT)
I pazienti riceveranno un allenamento continuo di intensità moderata (MICT).
Altro: Allenamento continuo di intensità moderata
L'intensità moderata verrà calcolata in base al carico (watt) al 50-60% del VO2 max analizzato durante il CPET nel gruppo MICT. I pazienti completeranno le sessioni di allenamento senza modificare questo carico determinato durante il processo di trattamento. Il programma MECT verrà eseguito con una bicicletta ergometrica orizzontale (Ergoline GmbH ergoselect5, numero di serie: 2020010104, Germania) per 3 sessioni a settimana, ciascuna sessione di 30 minuti, per un totale di 12 sedute per 4 settimane nel laboratorio di riabilitazione cardiopolmonare.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Capacità aerobica
Lasso di tempo: basale e alla 4a settimana
Lo scopo di questo studio era dimostrare gli effetti dell'esercizio aerobico sulla capacità aerobica nei pazienti con ipertensione. L'esito primario è la variazione del consumo massimo di ossigeno (VO2 max: mL.kg-1.min-1) tra il basale e la settimana 4 misurato durante il CPET. La capacità aerobica è una misura della capacità funzionale del sistema cardiorespiratorio e può essere espressa come VO2 max (ml O2/kg/min). Il VO2 max è la quantità di ossigeno consumata in millilitri per chilogrammo al minuto. La misura più accurata e affidabile della capacità aerobica è la misurazione del consumo massimo di ossigeno (VO2 max), ovvero il volume massimo di ossigeno che il corpo può assorbire e utilizzare durante l'esercizio. Un aumento del VO2 max è il metodo più affidabile per dimostrare l'effetto dell'esercizio.
basale e alla 4a settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ankara City Hospital Bilkent

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Nurdan Metin, M.D, Ankara Bilkent City Hospital
  • Direttore dello studio: Nilüfer Kutay Ordu Gökkaya, M.D, Health Sciences University, Ankara Bilkent City Hospital
  • Cattedra di studio: Ebru Alemdaroğlu, M.D, Health Sciences University, Ankara Bilkent City Hospital
  • Cattedra di studio: Emre Aruğaslan, M.D, Ankara Bilkent City Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 aprile 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 febbraio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
5 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 maggio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • nurdan.mtn

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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