Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ treningu interwałowego o wysokiej intensywności i treningu ciągłego o umiarkowanej intensywności u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym

10 maja 2024 zaktualizowane przez: Nurdan Metin, Ankara City Hospital Bilkent

Wpływ treningu interwałowego o wysokiej intensywności i treningu ciągłego o umiarkowanej intensywności na parametry krążeniowo-oddechowe i wyniki kliniczne u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym: randomizowane badanie porównawcze

Porównanie treningu interwałowego o wysokiej intensywności (HIIT) i treningu ciągłego o umiarkowanej intensywności (MICT) u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym pod kątem wydolności tlenowej, poziomu ciśnienia krwi, wskaźników lęku i depresji, jakości życia, poziomu kinezjofobii i pomiaru jakości snu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Po otrzymaniu informacji o badaniu i potencjalnym ryzyku wszyscy pacjenci, którzy wyrazili pisemną świadomą zgodę, zostaną poddani okresowi badań przesiewowych w celu ustalenia, czy kwalifikują się do udziału w badaniu. Pacjenci, którzy spełnili kryteria rekrutacji, zostaną poddani ocenie. W badaniu weźmie udział 38 uczestników (19 HIIT i 19 MICT). W tym badaniu preferowana będzie metoda warstwowej randomizacji. Łącznie 38 pacjentów z pierwotnym nadciśnieniem tętniczym zostanie włączonych do badania w celu oceny wpływu różnej intensywności ćwiczeń aerobowych na parametry krążeniowo-oddechowe, wydolność tlenową, poziom ciśnienia krwi, wskaźniki lęku i depresji, jakość życia, poziom kinezjofobii i jakość snu. Badacz będzie rejestrował dane demograficzne i kliniczne pacjentów. Wszyscy pacjenci zostaną losowo podzieleni na dwie grupy: MICT (n=19) i HIIT (n=19). Wszyscy pacjenci zostaną poddani ocenie za pomocą BDI (Inwentarz Depresji Becka), BAI (Inwentarz Lęku Becka), SF-36 (Short Form-36), KCS (Kinesiofobia powoduje Scalae), PSQI (Indeks Jakości Snu Pittsburgha) przed rozpoczęciem programu rehabilitacji. Zostanie przeprowadzony krążeniowo-oddechowy test wysiłkowy (CPET) w celu analizy parametrów krążeniowo-oddechowych i określenia wydolności wysiłkowej pacjentów. Zalecenia ćwiczeń zostaną dostosowane w dwóch różnych intensywnościach w zależności od wartości VO2 max (maksymalnego poboru tlenu) pacjentów (HIIT i MICT ).W celu określenia intensywności ćwiczeń u wszystkich pacjentów korzystających z programu Sentry Suite wersja 2.19 z urządzeniem (CareFusion Type Master Screen PFT, nr seryjny: 672819, Niemcy) w szpitalu miejskim w Ankara Bilkent zostanie zastosowany test KPET. Umiarkowana intensywność zostanie obliczona na podstawie obciążenia (W) przy % 50-60 VO2 max, wysoka intensywność zostanie obliczona na podstawie obciążenia (W) przy % 75-85 VO2 max analizowanego podczas CPET. Program ćwiczeń aerobowych będzie realizowany na poziomym rowerze ergometrycznym przez 3 sesje tygodniowo, każda sesja będzie trwała 30 minut, łącznie 12 sesji przez 4 tygodnie w laboratorium rehabilitacji krążeniowo-oddechowej. Na koniec programu rehabilitacji wszystkie te parametry zostaną ponownie ocenione i przeanalizowane w obu grupach, a następnie obie grupy zostaną porównane pod kątem tych parametrów.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
38

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Ankara, Indyk
        • Ankara Bilkent City Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdiagnozowano izolowane nadciśnienie tętnicze
  • Posiadanie kompetencji poznawczych
  • Będąc w wieku 35-55 lat
  • Wyrażenie świadomej zgody na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Kliniczna niewydolność serca
  • Niekontrolowane nadciśnienie
  • Nadciśnienie wtórne
  • Umiarkowana lub ciężka choroba płuc
  • Objawowa choroba tętnic obwodowych
  • Niestabilna arytmia
  • Niestabilna lub ciężka dławica piersiowa
  • Umiarkowana lub ciężka zastawkowa choroba serca
  • Ograniczenia poznawcze niezdolne do zrozumienia protokołu badania
  • Obecność twórcy tempa
  • Problemy językowe
  • Neuropatia autonomiczna
  • Kardiomiopatia
  • Wrodzona wada serca
  • Najnowsza historia udaru
  • Cukrzyca
  • Ciężka choroba układu mięśniowo-szkieletowego powodująca ograniczenie wysiłku fizycznego
  • Brak możliwości kontynuacji leczenia (3 dni w tygodniu przez 4 tygodnie)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Trening interwałowy o wysokiej intensywności (HIIT)
Pacjenci zostaną poddani treningowi interwałowemu o wysokiej intensywności (HIIT).
Inny: Trening interwałowy o wysokiej intensywności
Wysoka intensywność zostanie obliczona na podstawie obciążenia (w watach) przy % 75–85 VO2 max analizowanego podczas CPET w grupie HIIT. Pacjenci będą wykonywać 4 minuty aktywnego treningu o wysokiej intensywności z tym obciążeniem. Pacjenci będą ćwiczyć przez 1 minutę każdy z obciążeniem (watami) wynoszącym 50–60% VO2 max w fazie interwałów. Program HIIT będzie wykonywany na poziomym rowerze ergometrycznym (Ergoline GmbH ergoselect5, nr seryjny: 2020010104, Niemcy) przez 3 sesji tygodniowo, każda sesja trwa 30 minut, w sumie 12 sesji przez 4 tygodnie w laboratorium rehabilitacji krążeniowo-oddechowej.
Aktywny komparator: Umiarkowana intensywność (MCT)
Pacjenci będą przechodzić ciągłe szkolenie o umiarkowanej intensywności (MCT).
Inny: Trening ciągły o umiarkowanej intensywności
Umiarkowana intensywność zostanie obliczona na podstawie obciążenia (watów) przy % 50–60 VO2 max analizowanego podczas CPET w grupie MICT. Pacjenci będą ukończyć sesje treningowe bez zmiany tego obciążenia ustalonego w procesie leczenia. Program MICT będzie realizowany na poziomym rowerze ergometrycznym (Ergoline GmbH ergoselect5, nr seryjny: 2020010104, Niemcy) przez 3 sesje tygodniowo, każda sesja będzie trwała 30 minut, łącznie 12 sesji przez 4 tygodnie w laboratorium rehabilitacji krążeniowo-oddechowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydolność aerobowa
Ramy czasowe: na początku badania i w 4. tygodniu
Celem tego badania było wykazanie wpływu ćwiczeń aerobowych na wydolność tlenową u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym. Głównym punktem końcowym była zmiana maksymalnego zużycia tlenu (VO2 max: ml.kg-1.min-1) pomiędzy wartością wyjściową a 4. tygodniem mierzone podczas CPET. Wydolność tlenowa jest miarą wydolności funkcjonalnej układu krążeniowo-oddechowego i może być wyrażona jako VO2max (ml O2/kg/min). VO2 max to ilość zużytego tlenu w mililitrach na kilogram na minutę. Najdokładniejszą i najbardziej wiarygodną miarą wydolności tlenowej jest pomiar maksymalnego zużycia tlenu (VO2 max), czyli maksymalnej objętości tlenu, jaką organizm może pobrać i wykorzystać podczas ćwiczeń. Wzrost VO2 max jest najbardziej wiarygodną metodą wykazania wpływu ćwiczeń.
na początku badania i w 4. tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Ankara City Hospital Bilkent

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Nurdan Metin, M.D, Ankara Bilkent City Hospital
  • Dyrektor Studium: Nilüfer Kutay Ordu Gökkaya, M.D, Health Sciences University, Ankara Bilkent City Hospital
  • Krzesło do nauki: Ebru Alemdaroğlu, M.D, Health Sciences University, Ankara Bilkent City Hospital
  • Krzesło do nauki: Emre Aruğaslan, M.D, Ankara Bilkent City Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 lutego 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
5 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • nurdan.mtn

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami