Vztah mezi koronární mikrovaskulární dysfunkcí a zlepšením systolické funkce levé komory u pacientů se srdečním selháním se sníženou ejekční frakcí způsobenou neischemickou etiologií (HFrEF-CMD)
Role koronární mikrovaskulární dysfunkce při zlepšování systolické funkce levé komory s využitím registru pro hodnocení faktorů spojených se srdečním selháním se sníženou ejekční frakcí způsobenou neischemickou etiologií (REFERENCE).
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Zápis
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Ki Hong Choi, MD
- Telefonní číslo: 82-2-3410-3419
- E-mail: cardiokh@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika
- Nábor
- Samsung Medical Center
-
Kontakt:
- Ki Hong Choi, MD
- Telefonní číslo: 82-2-3410-3419
- E-mail: cardiokh@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- a) Subjekt musí být starší 19 let. b) Subjekt se symptomy nebo známkami srdečního selhání (NYHA ≥2 dušnost) a sníženou ejekční frakcí (LVEF ≤ 40 %) c) Subjekt, který klinicky potřebuje koronarografii d) Subjekt, který může dobrovolně podepsat informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- a) Subjekt s významnou stenózou koronární arterie při koronarografii (průměr stenózy ≥ 90 % nebo 50-90 % s frakční průtokovou rezervou [FFR] ≤ 0,80) b) Subjekt naplánovaný na srdeční substituční terapii (transplantace srdce nebo zařízení s podporou levé komory [LVAD ] implantace) c) SZ v důsledku restriktivní kardiomyopatie, aktivní myokarditidy nebo konstriktivní perikarditidy d) Významné chlopenní onemocnění vyžadující chirurgický zákrok e) Subjekt, který má nekardiální komorbidní onemocnění s očekávanou délkou života < 1 rok
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Počet skupin / kohort
Kohorty a intervence
Skupina / kohortaSkupina / kohorta |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
HFrEF
Pacienti se srdečním selháním se sníženou ejekční frakcí (HFrEF) bez významného onemocnění koronárních tepen (neischemická kardiomyopatie)
|
Měřeno CFR a IMR
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl HFiEF* ve 12 měsících
Časové okno: 1 rok sledování
|
HFiEF byla definována jako LVEF >40 % měřená echokardiograficky po 12 měsících.1
|
1 rok sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Korelace mezi CMD a koncovým diastolickým tlakem levé komory
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
Korelace mezi CMD a delta LVEF od výchozí hodnoty do 12 měsíců
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
Korelace mezi CMD a E/e'
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
Korelace mezi CMD a delta systolickým rozměrem LK od výchozí hodnoty do 12 měsíců
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
Korelace mezi CMD a diastolickým rozměrem delta LV od výchozí hodnoty do 12 měsíců
Časové okno: 1 rok sledování
|
1 rok sledování
|
|
Korelace mezi CMD a pozdním zesílením gadolinia měřeným srdeční MRI
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
Korelace mezi CMD a tlakem v zaklínění plicnice
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
Korelace mezi CMD a středním tlakem v plicnici
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
Korelace mezi CMD a indexem pulzace plicní arterie (PAPi)
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
Korelace mezi CMD a srdečním výdejem/kardiálním indexem
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
Korelace mezi CMD a delta NT-proBNP od výchozího stavu po 12měsíční sledování
Časové okno: 1 rok sledování
|
1 rok sledování
|
|
Podíl CMD podle etiologie
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
Míra úmrtí ze všech příčin
Časové okno: 1 rok sledování
|
1 rok sledování
|
|
Míra srdeční smrti
Časové okno: 1 rok sledování
|
1 rok sledování
|
|
Ceny za zpětné přebírání kvůli HF
Časové okno: 1 rok sledování
|
1 rok sledování
|
|
Ceny za zpětné přijetí
Časové okno: 1 rok sledování
|
1 rok sledování
|
|
Rychlosti implantace implantabilního kardioverteru defibrilátoru
Časové okno: 1 rok sledování
|
1 rok sledování
|
|
Sazby srdeční substituční terapie (transplantace srdce nebo LVAD)
Časové okno: 1 rok sledování
|
1 rok sledování
|
|
Změny kvality života u srdečního selhání (Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire [KCCQ])
Časové okno: 1 rok sledování
|
1 rok sledování
|
|
Celkové lékařské náklady
Časové okno: 1 rok sledování
|
1 rok sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ki Hong Choi, MD, Samsung Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Odhadovaný)
Primární dokončení
Dokončení studie (Odhadovaný)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- HFrEF-CMD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .