Forholdet mellem koronar mikrovaskulær dysfunktion og forbedring af venstre ventrikulær systolisk funktion hos patienter med hjertesvigt med reduceret ejektionsfraktion forårsaget af ikke-iskæmisk ætiologi (HFrEF-CMD)
Koronar mikrovaskulær dysfunktions rolle i forbedring af venstre ventrikulær systolisk funktion ved hjælp af register til evaluering af faktorer forbundet med hjertesvigt med reduceret ejektionsfraktion forårsaget af ikke-iskæmisk ætiologi (REFERENCE).
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Tilmelding
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Ki Hong Choi, MD
- Telefonnummer: 82-2-3410-3419
- E-mail: cardiokh@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Rekruttering
- Samsung Medical Center
-
Kontakt:
- Ki Hong Choi, MD
- Telefonnummer: 82-2-3410-3419
- E-mail: cardiokh@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- a) Forsøgspersonen skal være mindst 19 år gammel. b) Forsøgsperson med symptomer eller tegn på HF (NYHA ≥2 dyspnø) og reduceret ejektionsfraktion (LVEF ≤ 40%) c) Forsøgsperson, der har klinisk behov for koronar angiografi d) Person, der frivilligt kan underskrive informeret samtykkeerklæring
Ekskluderingskriterier:
- a) Person med signifikant koronararteriestenose på koronar angiografi (diameterstenose ≥90 % eller 50-90 % med fraktionel flowreserve [FFR] ≤0,80) b) Person, der er planlagt til hjerteerstatningsterapi (hjertetransplantation eller venstre ventrikel-assisteret enhed [LVAD] ] implantation) c) HF på grund af restriktiv kardiomyopati, aktiv myocarditis eller constrictive pericarditis d) Signifikant hjerteklapsygdom, der kræver operation e) Forsøgsperson, der har ikke-kardiale co-morbide tilstande med forventet levetid <1 år
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Antal grupper/kohorter
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorteGruppe / kohorte |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
HFrEF
Patienter med hjertesvigt med reduceret ejektionsfraktion (HFrEF) uden signifikant koronararteriesygdom (ikke-iskæmisk kardiomyopati)
|
Målt CFR og IMR
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af HFiEF* ved 12 måneder
Tidsramme: 1 års opfølgning
|
HFiEF blev defineret som LVEF >40 % målt ved ekkokardiografi efter 12 måneder.1
|
1 års opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Korrelation mellem CMD og venstre ventrikulære endediastoliske tryk
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Korrelation mellem CMD og delta LVEF fra baseline til 12 måneder
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Korrelation mellem CMD og E/e'
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Korrelation mellem CMD og delta LV systolisk dimension fra baseline til 12 måneder
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Korrelation mellem CMD og delta LV diastolisk dimension fra baseline til 12 måneder
Tidsramme: 1 års opfølgning
|
1 års opfølgning
|
|
Korrelation mellem CMD og sen gadoliniumforstærkning målt ved hjerte-MRI
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Korrelation mellem CMD og pulmonal arterie kiletryk
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Korrelation mellem CMD og gennemsnitligt pulmonalarterietryk
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Korrelation mellem CMD og pulmonal arterie pulsatilitetsindeks (PAPi)
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Korrelation mellem CMD og cardiac output/cardiac index
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Korrelation mellem CMD og delta NT-proBNP fra baseline til 12 måneders opfølgning
Tidsramme: 1 års opfølgning
|
1 års opfølgning
|
|
Andel af CMD ifølge ætiologi
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Dødsrater af alle årsager
Tidsramme: 1 års opfølgning
|
1 års opfølgning
|
|
Hyppigheder af hjertedød
Tidsramme: 1 års opfølgning
|
1 års opfølgning
|
|
Takster for genindlæggelse på grund af HF
Tidsramme: 1 års opfølgning
|
1 års opfølgning
|
|
Takster for tilbagetagelse
Tidsramme: 1 års opfølgning
|
1 års opfølgning
|
|
Implantationshastigheder af implanterbar cardioverter-defibrillator
Tidsramme: 1 års opfølgning
|
1 års opfølgning
|
|
Hyppigheder af hjerteerstatningsterapi (hjertetransplantation eller LVAD)
Tidsramme: 1 års opfølgning
|
1 års opfølgning
|
|
Ændringer i livskvalitet for HF (Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire [KCCQ])
Tidsramme: 1 års opfølgning
|
1 års opfølgning
|
|
Samlede medicinske omkostninger
Tidsramme: 1 års opfølgning
|
1 års opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ki Hong Choi, MD, Samsung Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- HFrEF-CMD
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .